Uyarılar

Karaciğer

ANDROCUR® ile tedavi edilen hastalarda, sarılık, hepatit ve karaciğer yetmezliğini içeren direkt karaciğer toksisitesi gözlemlenmiştir. 100 mg ve üzeri dozlarda ölümle sonuçlanan vakalar da bildirilmiştir. Bildirilen ölümcül olguların çoğu ilerlemiş prostat karsinomu olan erkeklerdir.Toksisite doza bağlıdır ve genellikle tedaviye başladıktan aylar sonra gelişir. Karaciğer fonksiyon testleri tedaviye başlamadan önce, tedavi sırasında düzenli aralıklarla ve hepatotoksisiteyi düşündüren semptom ve işaretler ortaya çıktığında yapılmalıdır. Hepatotoksisite doğrulandığında veya metastatik hastalık gibi başka bir nedenle açıklanamadığında, ANDROCUR® tedavisi kesilir; başka bir nedenin varlığında ise sadece beklenen fayda riskten fazla ise ANDROCUR® tedavisine devam edilmelidir.

ANDROCUR® kullanımından sonra, yaşamı tehdit edebilecek intraabdominal kanamalara yol açabilen benign ve malign karaciğer tümörleri gözlenmiştir. Şiddetli üst batın şikayetleri, karaciğer büyümesi veya intraabdominal kanama belirtileri görüldüğünde, ayırıcı tanıda karaciğer tümörü de düşünülmelidir.

Meninjiyom

Siproteron asetatın günde 25 mg ve üzeri dozlarda uzun süreli kullanımıyla (yıllarca) ilişkili meninjiyom oluşumu (tek ve birden fazla) bildirilmiştir. ANDROCUR® ile tedavi edilen bir hastada meninjiyom teşhis edilirse ANDROCUR® tedavisi kesilmelidir (bkz. bölüm ’ Kontrendi kasyonlar’).

Tromboembolik olaylar

ANDROCUR® kullanan hastalarda tromboembolik olaylar gözlenmiştir, ancak nedensel bir ilişki ortaya konamamıştır. Arteryel veya venöz trombotik/tromboembolik olay (derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü gibi) veya serebrovasküler olay öyküsü veya ilerlemiş maligniteleri olan hastalarda tromboembolik olay riski daha yüksektir.

Tromboembolik süreç öyküsü veya orak hücreli anemi veya damar değişikliklerinin eşlik ettiği ağır diyabeti olan ameliyat edilemeyen prostat karsinomlu hastalarda ANDROCUR® tedavisinin yarar ve riski bireysel olarak özenle değerlendirilmelidir.

Anemi

ANDROCUR® tedavisi sırasında anemi bildirilmiştir. Dolayısıyla tedavi sırasında kırmızı kan hücresi sayısı düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Diyabet

Nefes darlığı

Yüksek doz ANDROCUR® tedavisi altında bazı hastalarda nefes darlığı hissi oluşabilir. Bu gibi vakalarda ayırıcı tanıda progesteron ve sentetik progestagenlerin, hipokapni ve kompanse respiratuar alkalozun eşlik ettiği ve tedavisine gerek olmadığı düşünülen, solunumu uyarıcı etkileri de düşünülmelidir.

Adrenokortikal fonksiyon

Preklinik çalışmalar ANDROCUR®’ un kortikoid benzeri etkisine bağlı olası bir süpresyona işaret ettiğinden tedavi sırasında adrenokortikal fonksiyon düzenli olarak kontrol edilmelidir (bkz 5.3 Preklinik güvenlilik verileri).

Laktoz:

ANDROCUR® 100, tablet başına 184,3 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İşi fazla konsantrasyon gerektiren (makina operatörleri, kamyon sürücüleri gibi) hastalara; ANDROCUR^® yorgunluğa neden olabilir, zindeliği azaltabilir ve konsantrasyon yeteneğini bozabilir.