İstenmeyen etkiler

ANDROCUR® kullanan hastalarda en yaygın gözlemlenen advers ilaç reaksiyonları (ADR) libidoda azalma, erektil fonksiyon bozukluğu ve spermatogenezin geri dönüşümlü inhibisyonudur.

ANDROCUR® kullanan hastalardaki en ciddi advers ilaç reaksiyonları (ADR) hepatik toksisite, intraabdominal hemorajiye yol açabilen benign ve malign karaciğer tümörleri ve tromboembolik olaylardır.

ANDROCUR® ile bildirilen ADR’lerin sıklıkları aşağıdaki listede özetlenmiştir Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik araştırmalardan ya da ANDROCUR® ile tedavi gören hastalardan elde edilen pazarlama sonrası deneyim sırasında raporlanan advers ilaç reaksiyonları (ADR):

(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

Çok seyrek: Benign ve malign karaciğer tümörleri* Bilinmiyor: menenjiyom§*

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anemi*

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Kilo artışı ya da kilo azalması

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: Libido azalması, erektil disfonksiyon Yaygın: Depresif duygu durum, huzursuzluk (geçici)

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Tromboembolik olaylar*)**)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Nefes darlığı*

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: İntraabdominal kanama*

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Sarılık, hepatit, hepatik yetmezlik dahil olmak üzere hepatik toksisite *

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Osteoporoz

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok yaygın: Spermatogenezin geri dönüşümlü inhibisyonu Yaygın: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Bitkinlik, ateş basması, terleme

* Daha fazla bilgi için "4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemler" başlıklı kısma bakınız. ** ANDROCUR® ile bir neden -sonuç ilişkisi belirlenmemiştir.

ANDROCUR® tedavisi sırasında seksüel istek ve potens zayıflar, gonad fonksiyonu inhibe olur. Bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra düzelir.

Birkaç hafta içinde ANDROCUR®, antiandrojenik ve antigonadotropik etkinin bir sonucu olarak, spermatogenezi inhibe eder. Spermatogenez tedavinin sonlandırılmasını takiben birkaç ay içinde aşamalı olarak eski halini alır.

ANDROCUR®, tedavinin sonlanmasıyla genellikle gerileyen jinekomastiye (kimi zaman meme ucunda ağrılı duyarlılığın eşlik ettiği) neden olabilir.

Diğer antiandrojenik tedavilerde olduğu gibi erkek hastalarda ANDROCUR® ile uzun süre androjen baskılanması osteoporoza neden olabilir.

Belli bir advers reaksiyonu tanımlamak adına en uygun MedDRA terimi (versiyon 8.0) sıralanmıştır. Eşanlamlılar ya da ilişkili durumlar sıralanmamıştır ancak göz önünde bulundurulmalıdır.