5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötİk grup: İmmün sera ve immunglobulinler: Anti-D (Rh) immunglobulİn ATC kodu: J06BB01

Anti-D İmmunglobulİn İnsan eritrositlerinin Anti-D(Rh) antijenine karşı spesifik antikorlar içerir.

Hamilelik sırasında ve özellikle doğum esnasında, fetal kırmızı kan hücreleri annenin sirkülasyonuna girebilir. Eğer kadın Rh(D)-negatif ise ve fötus Rh(D)-pozitif ise, kadın Rh(D) antijenlerine karşı bağışıklanır ve plasentaya geçen antİ-Rh(D) antikorları üreterek yeni doğanın hemolitik hastalığına neden olabilir. Rh(D)-pozitif fetal kırmızı kan hücrelerine maruziyetten sonra yeterince çabuk olarak ve yeterli dozda anti-D İmmünglobulİni uygulanması yapılan vakaların % 99’dan daha fazlasında anti-D immunglobulİnleri ile pasif immünizasyon Rh(D) immünİzasyonunu önler.

Hangi anti-D immunglobulininin Rh(D)-pozitif kırmızı kan hücrelerine karşı immünizasyonu baskıladığına ilişkin mekanizma bilinmemektedir. Baskılama belli kırmızı hücrelerin immünokompetan yerlere ulaşmadan önce sirkülasyondan temizlenmesi ile ilgili olabilir veya antikor bulunması veya bulunmaması durumunda uygun yerlerde uygun hücrelerle yabancı antijen ve antijen sunumunun tanınması ile ilgili çok daha kompleks bir mekanizmaya bağlı olabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

 Genel özellikler

Emilİm:

intramüsküler enjeksiyon için insan anti-D immunglobulİn kan dolaşımına yavaşça absorbe olur.

Dağılım:

Uygulamadan 2-3 gün sonra pik seviyeye ulaşır.

Bi votransformasvon:

IgG ve IgG kompleksleri retİkülo-endoteüyal sistem hücrelerinde yıkılır.

Eliminasyon:

İnsan anti-D İmmunglobulİn eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 3-4 haftadır. Bu yarı-ömür hastaya göre değişebilir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

immunglobulinler, insan vücudunun normal bileşenleridir. Hayvanlarda, tek doz toksisite testi, yüksek dozlar aşırı yüklenme ile sonuçlandığı için geçerli değildir.

Tekrarlanan doz toksisite testi ve embriyo-fetal toksisite çalışmalarının, antikorlar ile etkileşimine bağlı olarak pratikte geçerliliği yoktur. Yenidoğanların bağışıklık sistemi üzerine ürünün etkisi çalışılmamıştır.

Klinik deneyimlerin, immunglobulinlerin tümörijenik ve mutajenik etkilerine ilişkin hiçbir belirti sağlamaması nedeniyle, özellikle heterolog türlerdeki deneysel çalışmaların göz önüne alınması zorunlu değildir.