Uyarılar

Virüs güvenliği

ANTİ-D İMMUNGLOBULİN GRİFOLS, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob(v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler.ANTİ-D İMMUNGLOBULİN GRIFOLS’de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığınınbulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığınınbulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünlerhalen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere Önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarınınhalihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veyainaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyelolarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanlarınbu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur.

Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler ve HAV zarfsız virüs için etkili olduğu kabul edilmektedir. Parvovirus B19 gibi zarfsız virüslere karşı ise buönlemlerin etkisi sınırlıdır. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) veimmün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeliolabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

ANTİ-D İMMUNGLOBULİN GRIFOLS bir hastaya uygulandığı zaman, hasta ve ürünün parti numarası arasındaki bağı oluşturmak için, ürünün adı ve partinumarasının kaydedilmesi önemle tavsiye edilmektedir.___

Ayrıca, bu ilacın kullanılması gerekiyorsa, bazı hastalık yapıcı etkenlerin bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb) yaptırılması önerilebilir.

ANTİ-D İMMUNGLOBULİN GRIFOLS, şok riski nedeniyle intravenöz olarak enjekte edilmemelidir.

Postpartum kullanım yoluyla kul lanı İması durumunda, anneye uygulanır, yeni doğana uygulanmaz.

ANTİ-D İMMUNGLOBULİN GRIFOLS, Rh (D)-pozitif olan veya Rh (D) antijenine bağışıklık kazanmış kadınlarda kullanıma uygun değildir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir, ama İnsan anti-D (Rh) imnıunglobuline alerjik tipteki yanıtlar meydana gelebilmektedir. Hastalar; kurdeşen, genelleşmiş ürtiker, nefes darlığı,hırıltı, hipotansiyon ve anafılaksi olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erkensemptomları üzerine bilgilendirilmelidirler. Tedavinin gerekliliği yan etkilerin niteliğine veşiddetine bağlıdır.

Nadiren insan anti-D (Rh) immunoglobulİn, daha önceden İnsan immunoglobulin ile tedaviyi İyi tolere eden hastalarda dahi anafilaktik reaksiyon ile birlikte kan basıncında düşüşe nedenolabilir.

Şüphe edilen bütün alerji/anafılaksi benzeri reaksiyonlarda, enjeksiyon derhal kesilmelidir. Şok durumunda, standart medikal tedavi uygulanmalıdır.

Rh-uyumsuz transfıizyon nedeniyle insan anti-D (Rh) immunoglobulinin yüksek dozlarını alan hastalar, hemolitİk reaksiyonun belirtileri ve semptomlarına karşı klinik olarak vebiyolojik parametreler ile izlenmelidir.

İnsan kanı ve plazmadan hazırlanan ilaçların kullanımı sonucunda oluşan enfeksiyonu engellemek için standart Önlemler; donörlerin seçimi, tek tek kan bağışı yapanların veenfeksiyonun spesifik İşaretleri için plazma havuzlarının taranması, virüsüninaktivasyonu/ortadan kaldırılması için etkili üretim basamaklarının dahil edilmesi gözönünde bulundurulmaktadır.

Yardımcı maddeler için özel uyarılar: Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasen “sodyum içermez”.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ANTİ-D İMMUNGLOBULİN GRIFOLS’un araba sürme ya da makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi yoktur.