6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Insülin glulisin ile geçimlilik çalışmaları olmadığından, NPH insan insülini hariç, diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

2 yıl

Kalemin ilk kullanımdan sonraki raf ömrü

Ürün doğrudan ısı veya ışığa maruz bırakılmadan ve 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında

maksimum 4 hafta süreyle saklanabilir.

Kullanılmakta olan kalemler buzdolabında saklanmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Kullanılmayan kalemler:

Buzdolabında, 2 oC - 8 oC’de saklayınız. Dondurmayınız. APlDRA®’yı buzdolabında dondurucu bölme veya soğutma paketine yakın koymayınız. Işıktan korumak için karton kutusunun içinde saklayınız.

Kullanılmakta olan kalemler:

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ilk kullanımdan önce, kalemin 1-2 saat süreyle oda ısısında tutulmalıdır.

Kullanmadan önce kartuşu görsel olarak inceleyiniz. Yalnızca çözelti berrak, renksiz ise ve

®

gözle görülebilen katı partiküller içermiyorsa kullanılmalıdır. APIDRA bir çözeltidir, bu nedenle kullanmadan önce tekrar süspansiyon haline getirilmesi gerekmemektedir.

Boş kalemler asla kullanılmamalıdır ve uygun bir şekilde atılmalıdır.

Herhangi bir kontaminasyonu önlemek için, her bir kullanıma hazır enjeksiyon kalemi yalnız bir hasta tarafından kullanılmalıdır.

Insülin glulisin ve diğer insülinler arasındaki ilaç kullanım yanlışlığını önlemek için insülin etiketi her enjeksiyon öncesi kontrol edilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Kalemin Kullanımı

SoloStar® kullanılmaya başlanmadan önce, Kullanma Talimatındaki kalemin kullanımı dikkatlice okunmalıdır.

Kalem
İğ
nesi (dahil de
ğ
il)

Kalem kapa
ğ
ı

Kalem gövdesi

i
nsülin haznesi

Doz penceresi

Kauçuk disk

Koruyucu disk

o

iğne

iç

kapağı - iğne

ıiulr-

ııccdll

İğ
ne dı
ş
kapa
ğ
ı

rijiuıt . ............

Dozaj Enjeksiyon dü
ğ
mesi

Enjeksiyon kaleminin şematik çizimi SoloStar®’ın kullanımı için önemli bilgiler

Her kullanımdan önce her zaman yeni bir iğne dikkatlice takılmalı ve güvenlilik testi uygulanmalıdır. Sadece SoloStar® enjeksiyon kalemiyle uyumlu iğne kullanınız. İğne ile kazayla oluşacak yaralanmalardan ve enfeksiyon bulaşmasından kaçınmak için gereken önlemler alınmalıdır.

Eğer SoloStar® enjeksiyon kalemi zarar gördüyse veya düzgün bir şekilde çalıştığından emin değilseniz, kalemi kesinlikle kullanmayınız.

Kullandığınız SoloStar® enjeksiyon kaleminin kaybolma veya bozulma ihtimaline karşı, her

®

zaman yedek bir SoloStar® kalem bulundurunuz.

Saklanması

®

SoloStar enjeksiyon kaleminin saklanması ile ilgili talimatlar için, Bölüm 6.4’e bakınız.

SoloStar® enjeksiyon kalemi soğukta saklandıysa, enjeksiyonu yapmadan 1-2 saat önce kaleminizi normal oda ısısına gelmesi için serin yerden çıkarınız. Soğuk insülin enjekte edildiğinde daha fazla acı verir.

Kullanılmış SoloStar® enjeksiyon kalemi "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Bakımı

SoloStar® enjeksiyon kalemi kirden ve tozdan korunmalıdır.

SoloStar® enjeksiyon kaleminizin dışı nemli bir bezle silerek temizlenebilir.

Kaleminizi suya sokmayınız, yıkamayınız, yağlamayınız. Bu işlemler kaleminize zarar

verebilir.

SoloStar® enjeksiyon kalemi doğru ve güvenli çalışmak üzere tasarlanmıştır. Özenli kullanınız, kaleminizin zarar görebileceği durumlardan sakınınız. Kaleminizin hasar gördüğünden şüpheleniyorsanız, yeni bir SoloStar® enjeksiyon kalemi kullanınız.

1. Adım İnsülini kontrol ediniz

Doğru insülin olduğundan emin olmak için, kalem üzerindeki etiketi kontrol ediniz. APIDRA® SoloStar® mavi renklidir. Enjeksiyon düğmesi koyu mavi renktedir ve tepesinde bir halka bulunur. Kalemin kapağını çıkardıktan sonra, insülinin görünüşünün de kontrol edilmesi gerekir. Insülin çözeltisinin berrak ve renksiz olması, içinde görünür katı tanecik bulunmaması ve su gibi homojen olması gerekir.

2. Adım İğneyi takınız

Sadece SoloStar® enjeksiyon kalemiyle uyumlu iğnelerin kullanılması gerekir.

Her zaman her enjeksiyon için yeni bir steril iğne kullanılmalıdır. Kapak çıkarıldıktan sonra,

iğnenin dikkatlice ve dik bir şekilde tutularak kaleme takılması gerekir.

3. Adım Güvenlik testini yapınız

Her enjeksiyondan önce güvenlik testinin yapılması gerekir. 2 ünite doz seçiniz.

Iğnenin dış ve iç kapaklarının çıkarılmalıdır.

Iğne yukarıya doğru gelecek şekilde kalemi tutarken, parmakla insülin haznesine vurularak, hava kabarcıklarının iğneye doğru toplanması sağlanmalıdır.

Bundan sonra enjeksiyon düğmesine sonuna kadar basılmalıdır.

Eğer iğnenin ucundan insülin çıktıysa, kalem ve iğne doğru şekilde çalışmaktadır.

Eğer iğnenin ucundan hiç insülin çıkmadıysa, 3. adımda belirtilenleri iğnenin ucundan insülin

çıkana kadar tekrarlanmalıdır.

4. Adım Dozu seçiniz

Doz ayarlaması 1 ünitelik artışlar halinde yapılabilir. En az 1 ünite, en fazla 80 üniteye kadar doz seçilebilir. Eğer 80 üniteden daha fazla doza ihtiyaç varsa, iki veya daha fazla sayıda enjeksiyon ile verilmelidir.

Güvenlik testini yaptıktan sonra, doz penceresi "0" göstermelidir. Daha sonra doz seçilmelidir.

5. Adım İnsülin dozunun enjekte edilmesi

Hastaya bir sağlık mesleği mensubu tarafından enjeksiyon tekniği öğretilmelidir. Iğne deriye batırılmalıdır.

Enjeksiyon düğmesine sonuna kadar basılmalıdır. Iğne deri altından çıkarılmadan önce 10 saniye süreyle enjeksiyon düğmesi basılı tutulmalıdır. Böylece dozun tam olarak verildiği garanti altına alınmış olur.

6. Adım İğnenin çıkarılması ve atılması

Her zaman her enjeksiyondan sonra iğne çıkarılmalı ve uygun şekilde atılmalıdır. Bu şekilde bulaşma ve/veya enfeksiyon gelişmesi, insülin haznesine hava girmesi veya insülin kaçağı oluşması engellenmiş olur. Iğneler tekrar kullanılmamalıdır.

Iğneyi çıkarırken ve atarken dikkatli olunmalıdır. Iğne ile yaralanma veya enfeksiyon hastalığı bulaşması riskini azaltmak için, iğnelerin çıkarılması ve atılmasıyla ilgili (örneğin tek elle kapağın kapatılması tekniği gibi) tavsiye edilen güvenlilik önlemlerine uyunuz.

Kalemin ucuna kendi kapağı takılmalıdır.

İnsülinlerin karıştırılması

NPH insan insüliniyle karıştırılacağı zaman şırınga içine önce APIDRA®’mn çekilmesi gerekir. Karıştırma yapıldıktan hemen sonra enjeksiyon gerçekleştirilmelidir; çünkü enjeksiyondan ne kadar zaman önce karışımların hazırlanması gerektiği hakkında hiç bir veri bulunmamaktadır.