Uygulama şekli

APİLEP, monoterapi veya diğer antiepileptik ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılmaya uygundur.

Monoterapi ve destekleyici tedavide APİLEP ile tedaviye ikiye bölünmüş olarak verilen klinik olarak etkili dozla başlanır. Hastanın klinik yanıtına bağlı olarak doz artırılabilir.
APİLEP diğer bir antiepileptik ilacın yerine kullanılmaya başlanacak ise APİLEP tedavisine başlamadan önce kullanılmakta olan ilacın dozu kademeli olarak azaltılmalıdır.

Destekleyici tedavide hastaya verilen toplam antiepileptik ilaç miktarı arttığından eş zamanlı uygulanan ilacın dozu azaltılmalı ve/veya APİLEP dozu daha yavaş artırılmalıdır.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; aşağıda önerilen dozlama böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar dışında tüm hastalara uygulanabilir. APİLEP tedavisinin optimizasyonu için ilaç plazma seviyelerinin izlenmesi gerekli değildir.

Monoterapi

APİLEP’e ikiye bölünmüş olarak günlük 600 mg’lık (8-10 mg/kg) doz ile başlanmalıdır.
Klinik olarak uygun ise, istenilen klinik cevaba ulaşmak için başlangıç dozundan itibaren yaklaşık haftalık aralıklarla günlük maksimum 600 mg’lık doz artışı ile doz artırılabilir.
Terapötik etkiler 600 mg/gün - 2400 mg/gün aralığındaki dozlarda görülür.

Kontrollü hastane ortamında 48 saat içerisinde 2400 mg/gün’e kadar doz artışı sağlanmıştır.

Destekleyici tedavi

APİLEP’e ikiye bölünmüş olarak günlük 600 mg’lık (8-10 mg/kg) doz ile başlanmalıdır.
Klinik olarak uygun ise, istenilen klinik cevaba ulaşmak için başlangıç dozundan itibaren yaklaşık haftalık aralıklarla günlük maksimum 600 mg’lık doz artışı ile doz artırılabilir.
Terapötik etkiler 600 mg/gün - 2400 mg/gün aralığındaki dozlarda görülür. 2400 mg/gün’ün üzerindeki dozlar klinik araştırmalarda sistemik olarak çalışılmamıştır.

Uygulama şekli:

APİLEP yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Tabletler çentiklidir ve hastaların tableti daha kolay yutmalarını sağlamak için iki eşit parçaya bölünebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 mL/dak.’dan düşük) APİLEP tedavisine normal başlangıç dozunun yarısı (300 mg/gün) ile başlanmalı ve istenen klinik cevabı sağlamak için en az haftalık aralıklarla artırılmalıdır.

Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz artırılmasında daha dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda APİLEP araştırılmamıştır, bundan dolayı şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastaların doz ayarlamasında dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Monoterapi ve destekleyici tedavide APİLEP’e ikiye bölünmüş olarak günlük 8-10 mg/kg dozunda başlanmalıdır. Destekleyici tedavide, terapötik etkiler yaklaşık 30 mg/kg/gün ortalama idame dozu ile görülmüştür. Klinik olarak uygun ise, istenilen klinik cevaba ulaşmak için başlangıç dozundan itibaren yaklaşık haftalık aralıklarla günlük maksimum 10 mg/kg’lık doz artışı ile doz günlük maksimum 46 mg/kg’a kadar artırılabilir.

APİLEP’in 2 yaşından küçük çocuklarda kontrollü klinik deneyimleri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Monoterapi

APİLEP’e ikiye bölünmüş olarak günlük 600 mg’lık (8-10 mg/kg) doz ile başlanmalıdır.
Klinik olarak uygun ise, istenilen klinik cevaba ulaşmak için başlangıç dozundan itibaren yaklaşık haftalık aralıklarla günlük maksimum 600 mg’lık doz artışı ile doz artırılabilir.
Terapötik etkiler 600 mg/gün - 2400 mg/gün aralığındaki dozlarda görülür.

Kontrollü hastane ortamında 48 saat içerisinde 2400 mg/gün’e kadar doz artışı sağlanmıştır.

Destekleyici tedavi

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına ait çok nadir bildirim vardır. Alınan maksimum doz yaklaşık 24000 mg’dır. Tüm hastalar semptomatik tedavi ile iyileşmiştir. Doz aşımı semptomları somnolans, sersemlik, bulantı, kusma, hiperkinezi, hiponatremi, ataksi ve nistagmustur. Spesifik antidotu yoktur.

Uygun görüldüğünde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. İlacın gastrik lavaj ve/veya aktif karbon uygulanması yolu ile inaktivasyonu sağlanabilir.