APZET 5 mg 28 film tablet Zararları
Tripharma Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Apzet zararları, Apzet önlemler, Apzet riskler, Apzet uyarılar, Apzet yan etkisi, Apzet istenmeyen etkiler, Apzet cinsel, Apzet etkileri, Apzet tedavi dozu, Apzet aç mı tok mu, Apzet hamilelik, Apzet emzirme, Apzet alkol, Apzet kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Yetişkinler
Klinik çalışmalarda, olanzapin kullanımı ile ilişkili olarak en sık (hastaların > %1’i) olarak görülen istenmeyen etkiler somnolans ve kilo alımı, eozinofili, prolaktin, kolesterol, glukoz vetrigliserit düzeylerinde artış (bkz. bölüm 4.4), glukozüri, iştah artışı, baş dönmesi, akatizi,Parkinsonizm, lökopeni, nötropeni (bkz. bölüm 4.4), diskinezi, ortostatik hipotansiyon,antikolinerjik etkiler, hepatik aminotransferazlarda geçici asemptomatik artışlar (bkz. bölüm4.4), döküntü, asteni, yorgunluk, ateş, artralji, artmış alkalen fosfataz, yüksek gamaglutamiltransferaz, yüksek ürik asit, yüksek kreatin fosfokinaz ve ödemdir.
Aşağıda spontan bildirim ve klinik çalışmalarda gözlenen laboratuar incelemeleri ve advers reaksiyonlar listelenmiştir. Tüm sıklık gruplarında, advers reaksiyonlar azalan ciddiyetsırasıyla sunulmuştur. Sıklık ifadeleri şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın(>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000);çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın :Eozinofili, lökopeni10, nötropeni10
Seyrek :Trombositopeni11
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan :Aşırı duyarlılık11
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın :Kilo artışı1
Yaygın : Yükselmiş kolesterol düzeyleri2,3, yükselmiş glukoz düzeyleri4,
2 5
yükselmiş trigliserit düzeyleri , , glukozüri, iştahta artış Yaygın olmayan : Bazı ölümcül vakalar da dahil olmak üzere çok seyrek olarak
ketoasidoz ya da koma ile ilişkili diyabetin alevlenmesi veya gelişmesi (bkz. bölüm 4.4)
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın :Somnolans
Yaygın :Baş dönmesi,akatizi6, Parkinsonizm6, diskinezi6
Yaygın olmayan : Nöbet geçmişi yada nöbet riskfaktörü taşıyan birçok vakada
nöbetler11 bildirilmiştir, distoni, (okülojirasyon dahil)11, tardif diskinezi11, amnezi9, dizartri
Seyrek : Nöroleptik malign sendrom (bkz. bölüm 4.4) , ilacın kesilmesinden
7 12
sonra gelişen semptomlar ,
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın olmayan : Epistaksis9
Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan : Bradikardi, QTc uzaması (bkz. bölüm 4.4)
Seyrek : Ventriküler taşikardi / fibrilasyon, ani ölüm (bkz. bölüm 4.4)11
Vasküler hastalıkları
Çok yaygın :Ortostatik hipotansiyon10
Yaygın olmayan : Tromboembolizm (pulmoner embolizm ve derin ven trombozu dahil) (bkz. bölüm 4.4)
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın : Kabızlık ve ağız kuruluğu dahil olmak üzere hafif, geçici
antikolinerjik etkiler
Yaygın olmayan : Abdominal distensiyon9 Seyrek:Pankreatit11
Hepato-biliyer hastalıkları
Yaygın : Özellikle tedavinin ilk dönemlerinde karaciğer aminotransferazlarında
(ALT, AST) geçici, asemptomatik yükselmeler (bkz. bölüm 4.4)
Seyrek : Hepatit (hepatoselüler, kolestatik veya mikst karaciğer hasarı dahil)11
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın :Döküntü
Yaygın olmayan : Işığa duyarlılık reaksiyonu, alopesi
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın :Artralji9
Seyrek :Rabdomiyoliz11
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan : Üriner inkontinans, üriner retansiyon, idrar yapmada zorlanma11 Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları
Yaygın : Erkeklerde erektil disfonksiyon, kadınlarda ve erkeklerde azalmış
libido
Yaygın olmayan : Amenore, göğüs büyümesi, kadınlarda galaktore, jinekomasti/erkeklerde göğüs büyümesi
Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları
Bilinmiyor : Yeni doğanlarda ilaç yoksunluk sendromu (bkz. bölüm 4.6)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
: Asteni, yorgunluk, ödem, pireksi1 : Titreme, yüzde ödem, intihar girişimi*
: Titreme ve ateş, sersemlik hissi, ani ölüm
Yaygın • A --------’--1- .....-—i—-ıo
Yaygın olmayan Seyrek
Araştırmalar
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan
: Yükselmiş plazma prolaktin düzeyleri
: Artmış alkalen fosfotaz10, yüksek kreatin fosfokinaz11, yüksek gama Glutamiltransferaz10, yüksek ürik asit10: Artmış total bilirubin
1 Bütün başlangıç Vücut Kitle İndeksi (BMI) kategorilerinde klinik olarak anlamlı kilo artışı görülmüştür. Kısasüreli tedaviyi takiben (ortalama süre 47 gün) başlangıç vücut ağırlığına göre > %7 kilo artışı çok yaygın(%22.2), > %15 kilo artışı da yaygın (%4.2) ve > %25 yaygın olmayan (%0.8) şekilde görülmüştür. Uzun sürelimaruziyette (en az 48 hafta), başlangıç vücut ağırlığına göre > %7, > %15 ve > %25 kilo artışı çok yaygındır(sırasıyla %64.4, %31.7 ve %12.3).
2 Başlangıçta lipid disregülasyonu bulgusu bulunmayan hastaların açlık lipid değerlerindeki (toplam kolesterol,LDL kolesterol ve trigliseritler) ortalama artışlar daha yüksek olmuştur.
3 Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 6.2 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 5.17 mmol/L) içinizlenmiştir. Açlık toplam kolesterol değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (> 5.17 - < 6.2 mmol/L), yüksekdeğerlere (> 6.2 mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır.
4 Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 7 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 5.56 mmol/l) içinizlenmiştir. Açlık glukoz değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (> 5.56 - < 7 mmol/L), yüksek değerlere (> 7mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır.
5 Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 2.26 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 1.69 mmol/L) içinizlenmiştir. Açlık trigliserid değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (> 1.69 - < 2.26 mmol/L), yüksek değerlere(> 2.26 mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır.
6 Klinik çalışmalarda, olanzapin ile tedavi edilen hastalarda Parkinsonizm ve distoni insidansı sayısal olarakplasebo verilenlere göre daha fazladır ancak istatistiksel olarak anlamlı derecede farklı değildir. Olanzapin iletedavi edilen hastalarda Parkinsonizm, akatizi ve distoni insidansı, titre edilmiş haloperidol dozları alanhastalardan daha azdır. Bireylerin önceden var olan akut ve tardif ekstrapiramidal hareketleri geçmişi hakkındadetaylı bilgi olmadığı durumda, olanzapinin daha az tardif diskinezi ve/veya diğer tardif ekstrapiramidalsendromlar yarattığı sonucuna varılamaz.
7 Olanzapin aniden kesildiğinde terleme, insomnia, tremor, anksiyete, bulantı veya kusma gibi akut semptomlarbildirilmiştir.
8 12 haftaya kadar olan klinik çalışmalarda olanzapinle tedavi edilen hastalarda plazma prolaktinkonsantrasyonları normal taban çizgisinde olan prolaktin değerinin üst sınırını yaklaşık %30 aşmıştır. Buhastaların büyük çoğunluğunda bu yükselmeler genellikle hafif ve normal değerin üst sınırının 2 katı kadaraltında kalmıştır.
9 Birleşik Olanzapin Veritabanındaki klinik çalışmalardan tespit edilen advers etkiler
10 Birleşik Olanzapin Veritabanında yer alan klinik çalışmalarda ölçülen değerlerin incelenmesine göre
11 Birleşik Olanzapin Veritabanını kullanarak tespit edilen sıklık ile pazarlama sonrası spontan bildirimlerdenbelirlenen advers etkiler.
12 Birleşik Olanzapin Veritabanını kullanarak %95 güven aralığının en üst limitindeki tahmini sıklık ilepazarlama
sonrası spontan bildirimlerden tespit edilen advers etkiler.
* Bu terimler ciddi advers olayları ifade eder fakat advers ilaç reaksiyonları tanımını karşılamazlar.
Ciddiyetleri nedeniyle burda bahsedilmiştir.
Uzun süreli maruziyet (en az 48 hafta)
Kilo artışı, glukoz, toplam/LDL/HDL kolesterol veya trigliseritlerinde, klinik olarak anlamlı değişiklikler olan hastaların oranı zaman içinde artmıştır. 9-12 aylık tedaviyi tamamlayanyetişkin hastalarda ortalama kan glukozu artış hızı yaklaşık 6 ay sonra yavaşlamıştır.
Özel_popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Demansı olan yaşlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda olanzapin tedavisi, ölüm ve serebrovasküler advers reaksiyonların plaseboya göre daha yüksek insidansı ileilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Bu hasta grubunda, olanzapin kullanımı ileilişkilendirilen ve çok yaygın görülen istenmeyen etkiler yürümede anormallik vedüşmelerdir. Pnömoni, vücut sıcaklığında artış, letarji, eritem, görsel halüsinasyonlar veüriner inkontinans yaygın olarak görülmüştür.
Parkinsonla ilişkili ilaca bağlı (dopamin agonistleri) psikozu bulunan hastaların katıldığı klinik çalışmalarda, Parkinson semptomlarında kötüleşme ve halüsinasyonlar çok yaygınolarak ve plaseboya göre daha sık bildirilmiştir.
Bipolar mani hastalarında yapılan bir klinik çalışmada, olanzapinin valproatla birlikte kullanımı, %4.1 oranında nötropeniye neden olmuştur; bu duruma katkıda bulunan olası birfaktör yüksek plazma valproat düzeyleri olabilir. Olanzapinin lityum veya valproatla birliktekullanımı tremor, ağız kuruluğu, iştah artışı ve kilo alımı seviyelerinde artışa (> %10) nedenolmuştur. Konuşma bozukluğu da yaygın olarak bildirilmiştir. Olanzapinin lityum veyadivalproeksle birlikte kullanıldığı tedaviler boyunca hastaların %17.4’ünde, akut tedavi (6haftaya kadar) boyunca başlangıç kilosuna göre > %7 artış gözlenmiştir. Bipolar bozukluğuolan hastalarda reküransın önlenmesi için uzun süreli olanzapin tedavisi (12 aya kadar),hastaların %39.9’unun kilosunda başlangıç kilolarına göre > %7 artış ile ilişkilendirilmiştir.
Pediyatrik Popülasyon
Olanzapin, 13 yaşın altındaki çocuk hastaların tedavisi için endike değildir. Ergenler ve yetişkinlerin karşılaştırılması için hiçbir çalışma tasarlanmamış olmasına rağmen, ergençalışmalarından elde edilen veriler, yetişkin çalışmalarından elde edilenler ilekarşılaştırılmıştır.
Aşağıda, yetişkin hastalara kıyasla ergen hastalarda (13-17 yaş) daha fazla sıklıkta rapor edilen veya sadece ergen hastalar ile yapılan kısa süreli klinik çalışmlarda bildirilen adversetkiler özetlenmektedir. Klinik olarak anlamlı kilo artışının (> %7) ergen hastapopülasyonunda benzer maruziyete tabi kalan yetişkinlere kıyasla daha sık meydana geldiğigörülmüştür. Kilo artışının ve klinik olarak anlamlı kilo artışı yaşayan ergen hastaların oranı,kısa süreli maruziyete kıyasla uzun süreli maruziyette (en az 24 hafta) daha büyük olmuştur.
Her sıklık grubu içinde belirtilen advers reaksyonlar azalan ciddiyete göre sıralanmıştır. Sıklık terimleri: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın : Kilo alımı13, trigliserit düzeylerinde artış14, iştah artışı Yaygın: Kolesterol düzeylerinde artış15
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın : Sedasyon (hipersomnia, letarji, somnolans dahil)
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın : Ağız kuruluğu
Hepato-biliyer hastalıkları
Çok yaygın : Karaciğer aminotransferazlarında (ALT / AST; bkz. bölüm 4.4) yükselmeler Araştırmalar
Çok yaygın : Toplam bilirubin düzeyinde düşüş, GGT düzeyinde artış, plazma prolaktin düzeylerinde artış16
13 Kısa süreli tedavi sonrası (ortalama süre 22 gün), başlangıç vücut ağırlığına (kg) göre > %7 kilo artışı çokyaygın (%40.6), > %15 kilo artışı yaygın (%7.1) ve > %25 kilo artışı da yaygın (%2.5) olarak görülmüştür. Uzunsüreli maruziyette (en az 24 hafta), hastaların %89.4’ünde başlangıç vücut ağırlığına göre > %7, %55.3’ünde >%15 ve %29.1’inde > %25 kilo artışı olmuştur.
14 Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 1.467 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 1.016 mmol/L)için izlenmiştir. Açlık trigliserit değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (> 1.016 - < 1.467 mmol/L), yüksekdeğerlere (> 1.467 mmol/L) kadar değişmiştir.
15 Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 5.17 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyelerindeki değişiklikler (<
4.39 mmol/L) yaygın olarak izlenmiştir. Açlık toplam kolesterol değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (>
4.39 - < 5.17 mmol/L), yüksek değerlere (> 5.17 mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır.
16 Plazma prolaktin düzeylerindeki artış yetişkin hastaların % 47.4’ünde rapor edilmiştir.
>2,5 mg/gün dozlarında olanzapinle tedavi edilen ergen hastalarda (13-17 yaş) %5 ve üzerinde ve plasebodan 2 kat daha sık olarak gözlenen yan etkiler aşağıdaki gibidir;
Sedasyona, kilo artışı, baş ağrısı, iştah artışı, baş dönmesi, karın ağrısıb, ekstremitelerde ağrı, halsizlik, ağız kuruluğu.
a hipersomnia, letarji, sedasyon ve somnolansı içerir b alt ve üst karın ağrısını içerir
>2,5 mg/gün dozlarında olanzapinle tedavi edilen ergen hastalarda (13-17 yaş) %2 ve üzerinde ve plasebodan 2 kat daha sık olarak gözlenen yan etkiler aşağıdaki gibidir;
Sedasyona, kilo artışı, baş ağrısı, iştah artışı, baş dönmesi, ektremitelerde ağrı, halsizlik, ağız kuruluğu, kabızlık, nazofarenjit, ishal, huzursuzluk, karaciğer enzimlerinde (ALT, AST)yükselmeb, dispepsi, burun kanaması, solunum yolu infeksiyonuc, sinüzit, artralji, kas-iskeletsertliği.
a hipersomnia, letarji, sedasyon ve somnolansı içerir
b alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST) ve hepatik enzim karaciğer enzimlerini içerir c alt solunum yolları enfeksiyonu, solunum yolları enfeksiyonu, viral solunum yolları enfeksiyonu, üst solunumyolları enfeksiyonu, viral üst solunum yolları enfeksiyonunu içerir
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Apzet ile ilgili diğer bilgiler
- Apzet Genel
- Apzet Fiyat
- Apzet Prospektüs
- Apzet Kullananlar
- Apzet Nedir
- Apzet Kullanımı
- Apzet Yan Etkileri
- Apzet Etkileşimi
- Apzet Gebelik
- Apzet Saklanması
- Apzet Muadili
- Apzet Uyarılar
- Apzet Endikasyon
- Apzet Kontrendikasyon
- Apzet İçeriği
- Apzet Dozu
- Zararları
- Apzet Formu
- Apzet Farmakolojik Özellikler
- Apzet Farmasötik Özellikler
- Apzet Ruhsat Bilgileri