Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz, NEOHALER inhalasyon cihazı kullanılarak bir adet 150 mikrogramlık kapsül içeriğinin günde bir kere inhalasyonudur. Doz, sadece tıbbi tavsiye üzerine artırılmalıdır.

Günde bir kez, 1 adet 300 mikrogramın NEOHALER cihazı ile inhalasyonunun, özellikle şiddetli KOAH’ı olan hastalarda nefes darlığı açısından ilave klinik yarar sağladığıgösterilmiştir. Gerektiğinde maksimum doz olan günde 300 mikrograma çıkılabilir.

Uygulama şekli:

ARCAPTA kapsülleri sadece NEOHALER inhalasyon cihazı kullanılarak oral inhalasyon yolu ile uygulanmalıdır. ARCAPTA kapsülleri yutulmamalıdır. ARCAPTA kapsülleri herzaman blister ambalajında saklanmalı ve KULLANMADAN HEMEN ÖNCE blisterdençıkarılmalıdır.

ARCAPTA, her gün aynı saatte uygulanmalıdır. Eğer bir doz kaçırılırsa, sonraki doz ertesi gün her zamanki saatinde alınmalıdır.

Her ürün ambalajı bir adet NEOHALER cihazı içermektedir. Kutu içerisindeki kapsüller bittikten sonra inhalasyon cihazı atılır.

Kullanıma ilişkin talimatlar:

Başlığı çekerek çıkartın.

İnhalasyon cihazını açın:

İnhalasyon cihazının alt kısmını sıkı bir şekilde tutarken, ağızlığı cihaz üzerindeki işaret yönündeeğerek inhalasyon cihazını açın.

Kapsülü hazırlayın:

Kullanmadan hemen önce blisterden bir kapsül çıkarın.(Bu sırada ellerinizin kuru olmasına özengösterin.)

Kapsülü yerleştirin:

Kapsülü kapsül haznesinin içerisine yerleştirin.

Kapsülü hiçbir zaman doğrudan ağızlığa yerleştirmeyin.

İnhalasyon cihazını kapatın:

İnhalasyon cihazını bir “klik” sesi duyacak şekilde kapatın.

Kapsülün delinmesi:

• İnhalasyon cihazını ağızlık kısmı yukarı bakacak şekilde dik tutun.

• Yandaki düğmelere aynı anda sıkıca basın vebırakın. Bu şekilde kapsül delinmiş olacaktır.

• Bu işlemi sadece bir kere yapın.

Kapsül delinirken bir “klik” sesi duymuş olmalısınız.

Nefes verin:

Ağızlığı ağzınıza yerleştirmeden önce nefesinizi tam olarak verin.

Ağızlığın içine üflemeyin.

İlacı inhalasyon yoluyla uygulayın

İlacın derin nefes alma yoluyla solunum yollarına

çekilmesi için:

• İnhalasyon cihazını şekilde görüldüğü gibi tutun. Yandakidüğmeler sağa ve solabakmalıdır. Yandaki düğmelere basmayın.

• Ağızlığı ağzınıza yerleştirin ve dudaklarınızı sıkı bir şekilde kapatın.

• Hızlı, fakat kesintisiz ve olabildiğince derin bir nefes alın.

Not:

İnhalasyon cihazı aracılığıyla nefes alırken, kapsül hazne içinde dönecektir ve bu sırada bir ‘vızıldama’sesi duymanız gerekir. İlaç akciğerlerinize doğrugiderken şeker tadı hissedeceksiniz.

İlave bilgi

Nadiren kapsül parçacıkları ara bölmeyi geçip ağzınızagelebilir vebunlarıdilinizde

hissedebilirsiniz. Bu parçacıkların yutulması ya da inhale edilmesi zararlı değildir. Eğer kapsül kazarabir kereden fazla delinmişse (6. adım) kapsülünparçalanma olasılığı artacaktır.

Eğer bir vızıldama sesi duymazsanız:

Kapsül, kapsül haznesinde sıkışmış olabilir. Böyle bir durumun meydana gelmesi durumunda:

• İnhalasyon cihazını açın ve cihazın alt parçasına hafifçe vurarak kapsülün rahat hareket etmesinisağlayın. Yandaki düğmelere basmayın.

• 8. ve 9. adımları tekrarlayarak ilacı inhalasyonyoluyla alın.

Nefesinizi tutun:

İlacı inhalasyon yoluyla aldıktan sonra:

• İnhalasyon cihazını ağzınızdan çıkarırken, en az 5-10 saniye ya da rahatsızlık duymayacağınızkadar nefesinizi tutun.

• Daha sonra nefesinizi verin.

• Kapsül içinde toz kalıp kalmadığını görmek içininhalasyon cihazını açın.

Eğer kapsülde toz kalmışsa:

• İnhalasyon cihazını kapatın.

• 8., 9., 10. ve 11. adımları tekrarlayın.

Hastaların büyük kısmı bir ya da iki inhalasyonda kapsülü boşaltabilmektedir.

İlave bilgi

Bazı kişiler ilacı inhalasyon yoluyla aldıktan sonra nadiren kısasüre öksürebilmektedir.Eğer

öksürürseniz endişelenmeyin. Kapsül boş olduğu sürece yeterince ilaç almış olacaksınız._

İlaç uygulamasını tamamladıktan sonra:

• Ağızlığı tekrar açın ve kapsül haznesini eğerek boş kapsülü çıkartın. Boş kapsülü atın.

• İnhalasyon cihazını kapatın ve kapağı yerine takın.

Kapsülleri Neohaler inhalasyon cihazı içinde saklamayın.

Günlük doz takip çizelgesini işaretleyin:

Paketin içinde günlük doz takip çizelgesi bulunmaktadır. Eğer bir sonraki dozu ne zamanalmanız gerektiğini hatırlama konusunda sizeyardımcı oluyorsa, o günün kutusuna bir işaretkoyun.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ARCAPTA kullanımı ile ilgili veri mevcutdeğildir (bkz. Bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon: ARCAPTA, 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon: Maksimum plazma konsantrasyonu ve genel sistemik maruziyet yaşla birlikte artmaktadır; ancak yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır(bkz. Bölüm 5.2).

Doz aşımı ve tedavisi

İndakaterol ile doz aşımının, beta2-adrenerjik uyarıcılar için tipik olan abartılı etkilere (yani taşikardi, titreme, çarpıntılar, baş ağrısı, bulantı, kusma, baş dönmesi, ventriküler aritmiler,metabolik asidoz, hipokalemi ve hiperglisemi) yol açma olasılığı yüksektir.

Destekleyici ve semptomatik tedavi endikedir. Ciddi vakalarda hastalar hastaneye yatırılmalıdır. Kardiyoselektif beta-bloker kullanımı düşünülebilir, ancak beta-adrenerjikblokerler bronkospazmı uyarabildiğinden, bunlar doktor gözetiminde çok dikkatli bir şekildeuygulanmalıdır.