Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğurganlık çağındaki kadınların, tedavi sırasında yüksek düzeyde etkili bir doğum kontrol yöntemi ile korunması gerekmektedir.

Gebelik dönemi

AREDIA'mn gebe kadınlarda kullammına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Yapılan hayvan çalışmalannda, teratojenite açısından kesin bir kanıta rastlanmamıştır (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Pamidronat, kalsiyum homeostazı üzerinde farmakolojik bir etki sergileyerek, fetus ve yenidoğan için bir risk teşkil edebilir. Hayvanlarda tüm gebelik süresince kullamidığmda, pamidronatın, özellikle uzun kemiklerde açısal çarpıklığa yol açarak, kemik mineralizasyon bozukluğuna neden olduğu saptanmıştır.

İnsanlarda pamidronatın muhtemel riski kesin olarak bilinmediğinden, AREDIA yaşamı tehdit eden hiperkalsemi olguları hariç, gebelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Çok sınırlı sayıda deneyim, pamidronatm matemal süt seviyesinin, saptanma sımnmn altında olduğunu göstermektedir. Bununla birlikte, pamidronatın oral biyoyararlammı düşük olduğundan, emzirme yollu total pamidronat emiliminin muhtemel olmadığı düşünülmektedir (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Ancak, son derece sımrlı sayıda deneyim ve pamidronatın kemik mİneralizasyonu üzerinde önemli bir etki sergileme potansiyeli nedeniyle, tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda oral yolla 150 mg/kg AREDIA almış olan ana-babamn ilk jenerasyon yavrulannda azalmış fertilite ortaya çıkmıştır; ancak bu durum, sadece hayvanlar aynı doz grubunun üyeleriyle çiftleştikleri zaman meydana gelmiştir. AREDIA, bu tip bir çalışmada intravenöz verilmemiştir.