4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AREDIA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

AREDIA'nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir: Yaygın:

• Düşük kan trombosit düzeylerine bağlı olarak kendiliğinden oluşan kanama ve çürük oluşumu,

• Bağışıklık sisteminde önemli fonksiyonlara sahip özel bir beyaz kan hücresi tipi olan lenfositlerin düşük düzeylerde olması,

• Karıncalanma ya da uyuşma, adale krampları ve seğirme, düşük kalsiyum düzeyine ilişkin belirtiler.

Yaygın olmayan:

• Nefes alma güçlüğüne, dudaklarda ve dilde şişkinliğe ve kan basıncında ani bir düşüşe yol açan şiddetli alerjik reaksiyon (Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık anlamına gelen anaflaksi),

• Nöbetler,

• Şiddetli böbrek hasarı,

• Bazı hastalarda çene kemiğinde hasar (osteonekroz) meydana gelebilir. Bu durumun belirtileri şunlardır: ağızda, dişlerde ve/veya çenede ağrı, ağızda şişkinlik ya da yaralar, uyuşma ya da "ağır bir çene hissi" ya da dişte gevşeme. Bu tip semptomlar yaşadığınızda, derhal onkoloğunuza ve diş hekiminize bildiriniz.

Çok seyrek:

• Düşük beyaz kan hücresi düzeyi,

• Nefessiz kalma, vücutta su tutulması ile karakterize kalp hastalığı.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise derhal doktorunuza bildiriniz.

Diğer yan etkiler: Çok yaygın:

• Titreme, bazen yorgunluk hissi ve genel rahatsızlık ile birlikte kısa süreli ateş ve grip benzeri durum,

• Kanda düşük fosfat düzeyi.

Yaygın:

• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi,

• Baş ağrısı,

• Uyku bozuklukları,

• Gözde tahriş,

• Yüksek kan basıncı,

• Kusma,

• İştah kaybı,

• Karın ağrısı,

• İshal,

• Kabızlık,

• Mide ağrısı,

• Bulantı,

• Deri döküntüsü,

• Kısa süreli kemik, kas ya da eklem ağrısı,

• Yaygın ağrı,

• İnfüzyon (damara zerk edilme) yerinde kızarıklık ve şişkinlik,

• Kan testi bulgularında değişimler.

Yaygın olmayan:

• Huzursuzluk hali,

• Baş dönmesi,

• Yorgunluk, enerjisizlik,

• Kas krampları,

• Ağrılı kırmızı göz,

• Düşük kan basıncı,

• Yemek sonrasında midede rahatsızlık,

• Kaşıntı,

• Anormal karaciğer işlev testi. Çok seyrek:

• Uçuk (herpes) enfeksiyonlarının yeniden etkinlik kazanması.

• Ağrılı göz küresi ve /veya şişmiş göz.

AREDIA alan hastalarda kalp ritmi bozukluğu (atrial fibrilasyon) görülmüştür. Bu kalp ritmi bozukluklarına AREDIA'nın mı sebep olduğu henüz belirlenebilmiş değildir. AREDIA kullanırken kalp ritmi bozukluğu yaşarsanız bu durumu hekiminize bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir. En yaygın yan etkiler; infüzyonun ilk 48 saatinde görülen ateş (vücut sıcaklığında 1-2 ºC artış) ve asemptomatik hipokalsemidir. Ateş genellikle kendiliğinden düşer ve tedavi gerektirmez. Semptomatik hipokalsemi nadirdir. Sıklık skalası: Sık sık >%10, Bazen >%1-10, Ender >%0.001-1, Çok ender <%0.001. Tüm vücut : Sık sık ateş ve bazen keyifsizlik, titreme, bitkinlik ve yüzde kızarıklığın eşlik ettiği influenza benzeri belirtiler. Lokal reaksiyonlar: Bazen infüzyon yerinde reaksiyonlar (ağrı, kırmızılık, şişme, sertlik, flebit, tromboflebit). Kas-iskelet sistemi: Bazen geçici kemik ağrısı, eklem ağrısı, kas ağrısı, yaygın ağrı; ender olarak kas krampları. Gastrointestinal kanal : Bazen bulantı, kusma; ender olarak iştahsızlık, karın ağrısı, diyare, kabızlık, dispepsi; çok ender olarak gastrit. Merkezi sinir sistemi : Bazen baş ağrısı; ender olarak semptomatik hipokalsemi (parestezi, tetani), ajitasyon, konfüzyon, sersemlik, uykusuzluk, uyuklama hali, letarji; çok ender olarak nöbetler, görsel halüsinasyonlar. Kan : Bazen lenfositopeni; ender olarak anemi, lökopeni, çok ender olarak trombositopeni. Kardiyovasküler sistem : Ender olarak hipotansiyon, hipertansiyon; çok ender olarak sol ventrikül yetmezliği (dispne, akciğer ödemi), aşırı sıvı yüküne bağlı konjestif kalp yetmezliği (ödem). Böbrek sistemi : Çok ender olarak hematüri, akut böbrek yetmezliği, daha önceden varolan böbrek hastalığının kötüleşmesi. Deri : Ender olarak kızarıklık, kaşıntı. Özel duyular: Çok ender olarak konjunktivit, üveit (irit, iridosiklit), sklerit, episklerit, ksantopsi. Diğerleri: Ender olarak anafilaktoid reaksiyonlar, bronkospazm/dispne, Quincke’s (anjiyonörotik) ödemi dahil alerjik reaksiyonlar; çok ender olarak anafilaktik şok, herpes simplex ve herpes zosterin reaktivasyonu. Biyokimyasal değişiklikler: Sık sık hipokalsemi, hipofosfatemi; bazen hipomagnezemi; ender olarak hiperkalemi, hipokalemi, hipernatremi; çok ender olarak anormal karaciğer fonksiyon testleri, serum kreatinin ve üre değerlerinde artış.