Uyarılar

Spinal/Epidural Hematoma

Nöroaksiyel anestezi (epidural/spinal anesteziler) veya spinal ponksiyon kullanıldığında tromboembolik komplikasyonların önlenmesi için düşük moleküllü heparinler, heparinoidlerveya ARIXTRA ile antikoagülasyon uygulanan veya uygulanması planlanan hastalarda uzunsüreli veya kalıcı paralize neden olabilen epidural veya spinal hematom riski mevcuttur.

Bu olayların riski analjezik uygulanması için kalıcı epidural kateter kullanımı veya non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler), antitrombositik ilaçlar veya diğer antikoagülanlar gibi hemostazı etkileyen ilaçların eşzamanlı kullanımı ile artmaktadır. Söz konusu riskin ayrıcatravmatik veya tekrarlı epidural veya spinal ponksiyon ile arttığı düşünülmektedir.

Hastalar nörolojik bozukluk belirti ve semptomları için sıklıkla izlenmelidir. Nörolojik bozukluk tespit edildiğinde acil tedavi gereklidir.

Hekimler, tromboprofilaksi için antikoagülasyon uygulanan ve uygulanması planlanan hastalarda nöroaksiyel girişim öncesinde potansiyel yarar/risk oranını göz önündebulundurmalıdır.

ARIXTRA sadece subkütan uygulama için tasarlanmıştır. İntramüsküler yolla uygulamayınız.

Kanama

ARIXTRA, konjenital ve kazanılmış kanama bozukluğu (örneğin: 50.000/mm ’ten az trombosit sayısı), aktif ülseratif gastrointestinal hastalığı ve yakın zamanda geçirilmişintrakraniyal kanaması olanlarda, beyin, omurilik veya göz cerrahisinden hemen sonra veaşağıda belirtilen özel hasta gruplarında dikkatli kullanılmalıdır.

Kanama riskini artırma potansiyeli olan ajanlar fondaparinaksla birlikte uygulanmamalıdır. Dezirüdin, fibrinolitik ajanlar, GP IIb/IIIa reseptör antagonistleri, heparin, heparinoidler veyadüşük molekül ağırlıklı heparin (LMWH) bu ajanlara dahildir. Venöz Trombo Emboli (VTE)tedavisi sırasında, bölüm 4.5’teki (Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşimşekilleri) bilgilere uygun olarak vitamin K antagonist tedavisi de eş zamanlı uygulanmalıdır.Diğer antitrombositik ilaçlar (asetilsalisilik asit, dipiridamol, sülfinpirazon, tiklopidin veyaklopidogrel) ve NSAiD’ler dikkatli kullanılmalıdır. Birlikte uygulama gerekli ise yakın takipşarttır.

-VTO önlenmesi Kanama riskini artırabilecek ilaçlar ARİXTRA ile eşzamanlı kullanılmamalıdır. Bu ilaçlar desirudin, fibrinolitik ilaçlar, GP nb/IIIa reseptör antagonistleri,heparin, heparinoidler ya da Düşük Moleküler Ağırlıklı Heparini (LMWH) içerir.Gerektiğinde K vitamini antagonistleri ile bölüm 4.5’teki bilgi doğrultusunda eşzamanlıtedavi uygulanabilir; diğer antitrombosit tıbbi ürünler (asetilsalisilik asit, dipiridamol,sülfinpirazon, tiklopidin ya da klopidogrel) ve NSAİ ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır.Eşzamanlı kullanılması gerektiğinde yakın izlem gerekir.

-UA/NSTEMI ve STEMI tedavisi Fondaparinaks eşzamanlı olarak kanama riskini artıran diğer ilaçlar (GPIIb/IIIa inhibitörleri ya da trombolitikler gibi) kullanan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

Spinal/Epidural anestezi

ARIXTRA kullanımıyla eş zamanlı olarak uygulanan spinal/epidural anestezinin veya spinal ponksiyonun, uzun süreli veya kalıcı paraliz ile sonuçlanabileceği gözardı edilemez. Seyrekgörülen bu olayların gelişme riski, postoperatif kalıcı epidural kateter kullanımı veyahemostazı etkileyen diğer tıbbi ürünlerin eş zamanlı kullanımıyla daha yüksek olabilir.

Spinal lomber ponksiyon spinal anestezi veya epidural anestezi uygulanan hastalarda, nadroparin enjeksiyonu ile spinal/epidural kateter veya iğnenin yerleştirilmesi ya daçıkarılması arasında en az profilaktik doz için 12 ve tedavi dozu için 24 saat bırakılmalıdır.Böbrek yetmezliği olan hastalarda zaman aralığının daha uzun olması düşünülebilir.

Hastalar nörolojik bozukluğun semptom ve bulguları yönünden sık sık izlenmelidir. Eğer nörolojik bir tehlike söz konusu ise acil tedavi gereklidir.

Yaşlı hastalar

Düşük vücut ağırlığı

Fondaparinaksın eliminasyonu vücut ağırlığı ile azalır. Vücut ağırlığı 50 kg’dan az olan hastalarda 5 mg/0.4 mL’lik doz dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulamaşekli).

Böbrek yetmezliği

Kreatin klerensi 50 mL/dk’dan az olan hastalar artmış kanama riski altındadır. Fondaparinaksın temel olarak böbrekler yoluyla atıldığı bilinmektedir. Orta düzeyde böbrekyetmezliği olan hastalarda ARIXTRA dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji veuygulama şekli).

ARIXTRA, kreatinin klerensi 30 mL/dak’nın altında olan hastalarda kullanılmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği

Trombositopeni

DVT ve PE tedavisi klinik çalışmalarında ARIXTRA tedavisi uygulanan hastalarda %0.5 oranında orta şiddette trombositopeni meydana gelmiştir. DVT ve PE tedavisine yönelikklinik çalışmalarda ARIXTRA tedavi rejimi uygulanan hastalarda %0.04 oranında şiddetlitrombositopeni meydana gelmiştir.

Tüm trombositopeni vakaları, şiddet düzeyine bağlı olmaksızın yakından izlenmelidir. Platelet sayımı 100,000/mm düzeyinin altına düştüğü takdirde ARIXTRA tedavisikesilmelidir.

Heparin ile İndüklenen Trombositopeni

ARİXTRA trombosit faktör 4’e bağlanmaz ve heparin ile indüklenen trombositopeni (HIT) tip II hastalarının serumları ile çapraz reaksiyon vermez. HIT öyküsü olan hastalarda ilaçdikkatli kullanılmalıdır. ARİXTRA’nın HIT tip II hastaları üzerindeki etkililik ve güvenliliği

ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır. Bununla birlikte fondaparinaks ile tedavi edilen hastalarda seyrek HIT bildirimi mevcuttur. Bugüne dek fondaparinaks tedavisi ve HIT ortaya çıkışıarasında nedensel bir ilişki saptanmamıştır.

Lateks alerjisi

Kullanıma hazır enjektörün iğne koruyucusu kuru doğal lateks lastik içerebilir. Latekse karşı duyarlı kişilerde allerjik reaksiyona neden olma potansiyeli vardır.

ARIXTRA her bir kullanıma hazır şırıngada 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanımı üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.