Uygulama şekli

ATG-FRESENIUS S, sadece organ transplantasyonunu izleyen veya kök hücre transplantasyonlarından önce hazırlama amacıyla yapılan immünosupressif tedaviuygulamalarında deneyimi olan hekimler tarafından reçete edilmelidir. ATG-FRESENIUSS’nin kalifiye tıbbi gözetim altında uygulanması gerekmektedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ATG-FRESENIUS S’nin dozu endikasyona bağlıdır. Doz önerileri vücut ağırlığı temel alınarak belirlenir.

Alloienik solid organ transplantasyonu yapılmış hastalarda akut transplant reieksivonunun önlenmesi Tavsiye edilen ATG-FRESENIUS S doz aralığı 2 ile 5 mg/kg/gün’dür. En yaygın kullanılandozajlar 3 ile 4 mg/kg/gün arasındadır. Tedavi, transplantasyonun yapılacağı gün, ya ameliyatöncesinde, ya ameliyat sırasında ya da derhal ameliyat biter bitmez başlamalıdır. Tavsiyeedilen tedavi süresi, hastanın durumuna, seçilen günlük doza ve eş zamanlı immünsupressifrejime bağlı olarak 5 ile 14 gün arasında değişir.

Alloienik solid organ transplantasyonunu takiben kortikosteroide dirençli akut reieksivonun tedavisi Tavsiye edilen ATG-FRESENIUS S doz aralığı 3 ile 5 mg/kg/gün’dür. En yaygın kullanılandozajlar 3 ile 4 mg/kg/gün arasındadır. Tedavi süresi, nakledilen organın durumuna ve vücudunverdiği klinik tepkiye bağlı olarak genelde 5 ile 14 gün arasında değişir.

Alloienik kök hücre transplantasyonundan (SCT) sonra yetişkinlerde Graft-Versus-Host hastalığının (GVHD) önlenmesi

Kök hücre transplantasyonuna yönelik miyeloablatif hazırlama rejimi kapsamında, tavsiye edilen ATG FRESENIUS S dozu, genellikle kök hücre transplantasyonundan önceki 1-3 güniçinde başlanarak uygulanmak üzere 20 mg/kg/gün’dür.

Uygulama şekli:

ATG-FRESENIUS S, pH değeri 3.7 ± 0.3 olan, hipotonik bir infüzyon çözeltisi konsantresidir, doğrudan enjekte edilmez. Hastaya intravenöz uygulanmadan önce 9 mg/mL (% 0.9) sodyumklorür çözeltisinde seyreltilmesi gerekmektedir. Gerekli osmolaliteyi sağlamak için 1:7 oranındabir seyreltme (Her 1 ml ATG-FRESENIUS S’ye 6 ml sodyum klorür solüsyonu eklenir) tavsiyeedilmektedir. Daha büyük oranlarda seyreltme ve buna bağlı olarak pH değerinin yükselmesidurumunda parçacık oluşumu baş gösterebilir. Gözle görülür şekilde partikül içeren çözeltilerkullanılamaz.

Solid organ transplantasyonlarında standart infüzyon süresi 4 saattir, kök hücre transplantasyonlarında ise 4 ila 12 saatlik infüzyon süreleri tavsiye edilmektedir. İntraoperatifuygulamalarda genellikle 0,5 ila 2 saat arasında infüzyon süreleri uygulanmaktadır.

Uygulama esnasında hastanın aşın duyarlılık ve anafılaksiye dair herhangi bir semptom gösterip göstermediği yakın takibe alınmalıdır. ATG-FRESENIUS S’nin ilk dozunun verilmesi sırasında,ilk 30 dakikada daha düşük bir infüzyon hızı uygulanmalıdır. Herhangi bir intolerans semptomugörülmezse infüzyon hızı arttınlabilir. Hekim, anafılaktik veya anafılaktoid reaksiyondurumlannda derhal müdahale etmeye hazır olmalı ve uygun tıbbi tedaviye başlamalıdır.

Santral venöz kateter ile yapılan infüzyona alternatif olarak; büyük, debisi yüksek periferik bir damar da seçilebilir. Sistemik ve lokal toleransı arttırmak açısından infüzyondan önce metilprednisolon ve/veya antihistaminik verilmesi tavsiye edilir. Enjeksiyon yerinde standart hijyenkurallanna uyulması, infüzyon hızının azaltılması ve/veya venöz giriş noktasının değiştirilmesigibi hususlar göz önünde bulundurulmalıdır.

ATG-FRESENIUS S’ye sodyum heparin katılamaz, aynı yoldan sodyum heparin verilemez.

Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer Yetmezliği

Pediyatrik popülasyon:

Çocuk hastalarda deneyim sınırlıdır. Mevcut deneyimler, çocuk hastaların erişkin hastalardan farklı doz kullanmalarının gerekmediğini göstermektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalardaki (> 65 yaş) deneyimler sınırlıdır, ancak bu hastalarda diğer yaş gruplarına kıyasla farklı bir dozaja gereksinimi olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır.

Doz aşımı ve tedavisi

Dozun aşılması durumunda, derhal geniş spektrumlu antibiyotik, antimikotik ve antiviral tedavi uygulanması tavsiye edilmektedir.

ATG-FRESENIUS S tedavisi durdurulmalı ve eş zamanlı başka immünosupressif tedaviler ise hemograma (özellikle lökositlere ve lenfositlere) göre ayarlanmalıdır.

Trombosit sayımı yakından izlenmeli ve uygun görüldüğü şekilde replasman tedavisi başlatılmalıdır.