Uyarılar

Formoterol, astımlı hastalarda tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır.

ATİMOS’un etkin maddesi formoterol, uzun etkili B2- adrenerjik agonistler sınıfına dahildir. Uzun etkili diğer bir B2 - agonist olan salmeterol ile yapılan bir çalışmada, salmeterol iletedavi edilen hastalarda plasebo grubu ile karşılaştırıldığında astım nedeniyle ölüm oranınındaha yüksek olduğu gözlenmiştir (sırasıyla 13/13176 ve 3/13179). Astımla ilişkili ölümoranının formoterol ile artıp artmadığına dair yeterli çalışma yürütülmemiştir. Uzun etkili betaagonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgilisolunum problemleri meydana gelebilir.

ATİMOS başka bir uzun etkili beta2 -agonist ile birlikte kullanılmamalıdır.

ATİMOS, astımda ilk tedavi seçeneği olarak kullanılmamalıdır. ATİMOS, hafif astım hastalığının tedavisi olarak önerilmez.

Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır.Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.

Antienflamatuvar tedavi:

Astım hastalarını tedavi ederken uzun etkili beta2 agonist (LABA) olan ATİMOS, tek başına inhale kortikosteroid ile yeterli düzeyde kontrol edilmeyen ya da hastalığının şiddetli birLABA ve inhale kortikosteroidin her ikisi ile tedavinin başlatılmasını gerektiren hastalarda birinhale kortikosteroide ilave tedavi olarak kullanılmalıdır.

İnhale kortikosteroid ile uzun etkili beta2 agonistin ayrı kullanılmasının gerekli olduğu durumlar dışında 5-12 yaş arası çocuklarda, inhale kortikosteroid ile uzun etkili beta2 agonist(LABA) içeren bir kombinasyon preparatla tedavi uygulanması tavsiye edilir (bkz. Bölüm 4.2ve 4.8). İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediyatrik veadolesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroidhem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.

ATİMOS reçete edildiğinde hastalar aldıkları antienflamatuvar tedavinin yeterliliği açısından değerlendirilmelidirler. Hastalara, ATİMOS almaya başladıktan sonra, belirtilerde düzelmeolduğunda bile antienflamatuvar tedaviye değişiklik yapmaksızın devam etmeleriöğütlenmelidir.

Günlük ATİMOS dozu, önerilen maksimum dozu aşmamalıdır.

Astım semptomları kontrol altına alındıktan sonra, ATİMOS dozunun kademeli olarak azaltılması düşünülmelidir. Tedavinin azaltılması sırasında hastalar yakından izlenmeli veATİMOS etkili en düşük dozda kullanılmalıdır.

Astım ataklan:

Formoterol ile yapılan klinik çalışmalar, formoterol kulanan hastalarda (özelikle 5-12 yaş arası hastalarda) ciddi astım ataklannın sıklığının plasebo alanlara göre daha yüksek olduğunudüşündürtmüştür (bkz. Bölüm 4.8). Bu çalışmalar, ciddi alevlenme oranlan açısından tedavigruplan arasındaki farklann doğru olarak ölçülmesine imkan vermemektedir.

Semptomlar devam ettiği takdirde ya da semptomların kontrol edilebilmesi için gereken ATİMOS dozlannın sayısı arttığı takdirde, doktorlar böyle bir gelişmenin genellikle alttayatan durumun kötüleştiğini gösteriyor olması nedeniyle kullanılan astım tedavisini yenidendeğerlendirilmelidir.

Astım alevlenmesi esnasında ATİMOS tedavisine başlanmamalı ya da doz arttınlmamalıdır. Hastalar alevlenme döneminde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astımşikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.

ATİMOS, akut astım semptomlarının rahatlatılması için kullanılmamalıdır. Akut ataklarda kısa etkili bir beta2-agonist kullanılmalıdır. Hastalar, astımları aniden kötüleştiği takdirde tıbbitedavi almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.

Eşlik eden şartlar:

ATİMOS kullanan hastalarda aşağıdaki durumların varlığında, özellikle doz sınırları konusunda olmak üzere, özel dikkat ve denetleme gereklidir: İskemik kalp hastalığı, kardiyakaritmileri (özellikle üçüncü derece atriyoventriküler blok), şiddetli kardiyak dekompansasyon,idiyopatik subvalvüler aortik stenoz, şiddetli hipertansiyon, anevrizma, feokromositoma,hipertrofık obstriktif kardiyomiyopati, tirotoksikoz, QT aralığında bilinen veya şüphe edilenuzama (QTc>0.44 saniye; bkz.Bölüm 4.5).

Daha önceden kardiyak problemleri bulunan ve teofılin ile formoterolü bir arada kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

ATİMOS dahil beta2 uyarıcıların hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetik hastalarda ATİMOS tedavisi başlatıldığında kan glukoz değerlerinin izlenmesi tavsiye edilir.

Hipokalemi:

ATİMOS dahil beta2-agonist tedavisi sonucunda ciddi hipokalemi görülebilir. Hipokalemi kardiyak aritmilere duyarlılığı artırabilir. Hipoksi ve birlikte uygulanan tedavi hipokalemiyişiddetlendirebileceğinden, şiddetli astımlı hastalarda özel bir dikkat önerilir (bkz. Bölüm 4.5).Böyle durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilir.

Paradoksal bronkospazm:

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi paradoksal bronkospazm ihtimali akılda tutulmalıdır. Böyle bir durum görüldüğünde, ATİMOS tedavisi derhal kesilmeli ve alternatiftedavi başlatılmalıdır.

Formoterol gibi uzun etkili beta2-agonistler kullanılırken, özellikle astım ile ilgili advers olaylar bakımından, bu ilaç başlandıktan sonra ilk üç ay hastalar yakından takip edilmelidir.

Yardımcı madde uyarısı: ATIMOS her dozda 100 mg’dan daha az etanol (alkol) içerir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi veya buna benzer yan etkiler gelişen hastalara araç ve makine kullanılmamaları önerilmelidir.