Uyarılar

İntiharla ilişkili davranış

Atomoksetinle tedavi edilen hastalarda intiharla ilişkili davranış (intihar girişimi ve intihar düşüncesi) bildirilmiştir. Çift kör klinik çalışmalarda, atomoksetin verilen hastalarda intiharlailişkili davranışlar yaygın olmamakla birlikte, plasebo ile karşılaştırıldığında atomoksetinletedavi edilen çocuk ve ergenlerde daha sık gözlenmiştir. Yetişkinlerde yapılan çift kör klinikçalışmalarda plasebo ile atomoksetin arasında intiharla ilişkili davranış sıklığı açısından birfarklılık bulunmamaktadır. DEHB için tedavi edilen hastalar intihar davranışının oluşması yada kötüleşmesi açısından dikkatle izlenmelidir.

Ani ölüm ve önceden var olan kardivak anomaliler

Atomoksetini olağan dozda alan yapısal kardiyak bozukluğu olan hastalarda ani ölümler rapor edilmiştir. Bazı ciddi yapısal kardiyak anomaliler tek başına artan ani ölüm riski taşısa da,atomoksetin bilinen ciddi yapısal kardiyak anomalisi olan hastalarda bir kardiyolojiuzmanının konsültasyonu ile dikkatle kullanılmalıdır.

Kardiyovasküler etkiler

Atomoksetin kalp atım hızını ve kan basıncını etkileyebilir.

Atomoksetin kullanan çoğu hastanın kalp atım hızı (ortalama <10 vuru/dakika) ve/veya kan basıncında (ortalama < 5 mm Hg) hafif bir yükselme görülür (Bkz. Bölüm 4.8).

Ancak, DEHB klinik araştırmalarından elde edilen veriler atomoksetin kullanan hastaların (yaklaşık olarak çocuk ve ergenlerin %8-12’si ve yetişkinlerin %6 ila 10’u) kalp atımhızlarında (20 vuru/dk veya üzeri) veya kan basıncında (15-20 mm Hg veya üzeri) daha sıkoranda değişiklik yaşadığını göstermektedir. Bu klinik çalışma verilerinin analizi sonucuatomoksetin tedavisi sırasında kan basıncı ve kalp atımında değişiklik yaşayan çocuk veergenlerin yaklaşık %15-26’sı ve yetişkinlerin yaklaşık %27-32’sinde bu değişikliğin devamettiği ya da ilerlediği gösterilmiştir. Kan basıncında uzun süre devam eden değişikliklerpotansiyel olarak miyokardiyal hipertrofi gibi klinik sonuçlara yol açabilir. Bu bulgularınsonucunda, atomoksetinle tedavisi planlanan hastaların kardiyak hastalık oluşumu açısındangeçmişi ve fiziksel muayene ile değerlendirilip eğer ilk bulgular bu gibi bir hastalık veyageçmişi akla getiriyorsa bir uzman tarafından kardiyak değerlendirme yapılmalıdır.

Klinik olarak önemli artışları tespit etmek için tedavi başlamadan önce ve tedavi sırasında, her doz ayarlamasından sonra ve en az her 6 ayda bir kalp atım hızı ve kan basıncı ölçülüpkaydedilmesi önerilmektedir. Pediyatrik hastalar için büyüme persentil tablosu kullanımıönerilmektedir. Yetişkinlerde hipertansiyon için güncel referans kılavuzlar takip edilmelidir.

Atomoksetin ciddi kardiyovasküler veya serebrovasküler bozuklukları olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3). Atomoksetin kan basıncı ve kalp atım hızında klinikaçıdan önemli artış yaşamış (örn, kan basıncında 15-20 mm Hg veya kalp atım hızında 20vuru/dk) ve durumu kötüye gitmesi beklenen ciddi kardiyovasküler hastalığı bulunanhastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Atomoksetin kan basıncı veya kalp atım hızının artmasıyla kötüleşebilen hipertansiyon, taşikardi veya kardiyovasküler ya da serebrovasküler hastalık gibi altta yatan bir tıbbirahatsızlığı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Atomoksetin tedavisi sırasında palpitasyon, eforla göğüs ağrısı, açıklanamayan senkop, dispne ya da diğer semptomlar gibi anlamlı kardiyak hastalık semptomları gelişen hastalarkardiyak değerlendirme için hemen uzmana başvurmalıdır.

Konjenital veya edinilmiş uzun QT veya Torsades de Pointes veya ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda atomoksetin kullanımından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5 ve bölüm 4.8).

Atomoksetin tedavisine başlanılmadan ve tedavi boyunca önceden var olan veya altta yatan kardiyovasküler ve serebrovasküler hastalık durumları araştırılmalı ve takip edilmelidir.

Tüm hastalarda olası ve klinik açıdan önemli artışları saptamak için atomoksetin tedavisine başlamadan önce, doz arttırıldıktan sonra ve tedavi sırasında özellikle tedavinin ilk aylarındaperiyodik olarak kalp atım hızı ve kan basıncının ölçülmesi önerilmektedir.

Hastalarda ortostatik hipotansiyon da bildirildiğinden, hastalan hipotansiyona yatkınlaştıracak durumlarda veya ani kalp atım hızı veya kan basıncı ile ilgili her türlü durumda atomoksetindikkatle kullanılmalıdır.

Serebrovasküler etkiler

Serebrovasküler durumlar açısından ilave risk faktörleri (kardiyovasküler hastalık hikayesi, birlikte kullanılan kan basıncını artıran ilaçlar gibi) taşıyan hastalar atomoksetin iletedaviye başladıktan sonra her muayenede nörolojik bulgu ve semptomlar açısındandeğeri endirilmeli dir.

Hepatik etkiler

Çok seyrek olarak, karaciğer enzimlerinde artış ve sarılığın eşlik ettiği yüksek bilirubin seviyesi ile kendini gösteren karaciğer hasarı bildirilmiştir. Ayrıca çok seyrek olarak, akutkaraciğer yetmezliğini içeren karaciğer hasarı bildirilmiştir. Sarılık tespit edilmiş ya dalaboratuvar bulgularında karaciğer hasarı tespit edilmiş hastalarda atomoksetin kullanımıkesilmeli ve tekrar başlanmamalıdır.

Psikotik veya manik semptomlar

Daha önce psikotik hastalığı veya mani geçmişi olmayan çocuk ve ergenlerde halüsinasyonlar, delüzyonal düşünce, mani veya ajitasyon gibi tedaviyle gelişen psikotik veyamanik semptomlar atomoksetinin mutad dozlarda kullanımıyla oluşabilir. Bu gibi semptomlaroluştuğunda buna atomoksetinin neden olduğu düşünülmeli ve tedavinin sonlandırılmasıdeğerlendirilmelidir. ATOMINEX’in daha önceden var olan psikotik veya manik semptomlarıalevlendirebileceği olasılığı ise dışlanamaz.

Agresif davranış, hostilite veya emosvonel labilite:

Klinik çalışmalarda plasebo ile karşılaştırıldığında, atomoksetin ile tedavi gören çocuk, ergen ve yetişkinlerde hostilite (çoğunlukla agresyon, karşı gelme davranışı ve öfke) daha sıkgörülmektedir. Emosyonel labilite klinik çalışmalarda plasebo ile karşılaştırıldığındaatomoksetin ile tedavi gören çocuklarda daha sık oranda görülmüştür. Hastalar agresifdavranış, hostilite veya emosyonel labilitenin oluşumu ya da kötüleşmesi açısından yakındanizlenmelidir.

Olası alerjik olaylar

Yaygın olmamakla birlikte, atomoksetin kullanan hastalarda anafılaktik reaksiyonlar, döküntü, aniiyonörotik ödem ve ürtiker gibi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Nöbetler

Nöbetler atomoksetin kullanımı ile birlikte potansiyel bir risktir. Nöbet öyküsü olan hastalarda atomoksetin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Başka bir neden teşhis edilmedennöbet gelişen veya nöbet sıklığında artış gözlenen hastalarda atomoksetin kullanımınınkesilmesi düşünülmelidir.

Büyüme ve gelişme

Atomoksetin ile tedavi süresince çocuk ve ergenlerde büyüme ve gelişmenin izlenmesi gerekir. Uzun süreli tedavi gerektiren hastalar izlenmeli ve büyümeyen ya da yeterli şekildekilo almayan çocuk ve ergenlerde doz azaltılması ya da tedaviye ara verilmesi olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır.

Klinik veriler atomoksetinin algılama ya da cinsel olgunlaşma üzerinde sağlığa zararlı bir etkisi olduğunu göstermez, ancak uzun süreli tedavi ile ilgili veri sınırlıdır. Bu nedenle uzunsüreli tedavi gereken hastalar dikkatle izlenmelidirler.

Yeni gelişen veya kötüleşen komorbid depresyon, anksiyete ve tikler

DEHB’si ve komorbid kronik motor tikleri ya da Tourette bozukluğu olan pediyatrik hastalarda yapılan kontrollü bir çalışmada, plasebo ile tedavi edilen hastalarla kıyaslandığındaatomoksetin ile tedavi edilen hastalar tiklerde kötüleşme yaşamamışlardır. DEHB’si ve MajörDepresif Bozukluğu olan ergen hastalarda yapılan kontrollü bir çalışmada, plasebo ile tedaviedilen hastalarla kıyaslandığında atomoksetin ile tedavi edilen hastalar depresyondakötüleşme yaşamamışlardır. DEHB’si ve komorbid anksiyete bozukluğu olan hastalardayapılan iki kontrollü çalışmada, (biri pediyatrik hastalarda ve biri yetişkin hastalarda) plaseboile tedavi edilen hastalarla kıyaslandığında atomoksetin ile tedavi edilen hastalar anksiyetedekötüleşme yaşamamışlardır.

Atomoksetin alan hastalarda pazarlama sonrası seyrek olarak anksiyete, depresyon veya depresif ruh hali ve çok seyrek olarak tik bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8).

Atomoksetinle DEHB tedavisi gören hastalar anksiyete belirtileri, deprese ruh hali ve depresyon ya da tiklerin oluşumu ya da kötüleşmesi açısından izlenmelidir.

6 yasın altındaki çocuklar

Bu yaş grubunda etkililik ve güvenlilik henüz belirlenmediğinden ATOMINEX 6 yaşın altındaki hasta çocuklarda kullanılmamalıdır.

Diğer terapötik kullanım

Atomoksetin DEHB olmayan yetişkinlerde yürütülen klinik çalışmaların sonucunda plasebo ile karşılaştırıldığında, herhangi bir etki göstermediğinden majör depresif epizodlar ve/veyaanksiyetenin tedavisinde endike değildir (Bkz. Bölüm 5.1).

Bu tıbbi ürün az miktarda, her dozda 100 mg’dan daha az etanol içerir.

Bu tıbbi ürün propilen glikol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanma yeteneği üzerine etkileri ile ilgili veri sınırlıdır. ATOMINEX araç ve makine kullanma yeteneği üzerine minimum etkiye sahiptir. Pediyatrik ve yetişkinhastalarda atomoksetin ile plaseboya kıyasla daha fazla oranda yorgunluk, somnolans ve başdönmesi görülmüştür. Hastalar, performanslarının atomoksetinden etkilenmediğine kesinolarak emin oluncaya dek, araç sürerken veya tehlikeli makineleri kullanırken dikkatliolmaları konusunda uyarılmalıdır.