Uygulama şekli

 Pozoloji:

Vücut ağırlığı 70 kg’a kadar olan 6 yas ve üzeri çocuklar ve ergenlerde doz:

ATOMINEX’in başlangıç dozu yaklaşık olarak günlük toplam 0.5 mg/kg’dır. Başlangıç dozu klinik yanıt ve tolerabiliteye göre daha yüksek doza titre etmeden önce en az 7 gün süreyle idame ettirilmelidir. Tavsiye edilen idame dozu yaklaşık olarak günde 1.2 mg/kg’dır (hastanın ağırlığına ve atomoksetinin mevcut birim dozlarına bağlı olarak). Günde 1.2 mg/kg’dan daha yüksek dozlar fazladan bir yarar göstermemiştir. Günde 1.8 mg/kg’ın üstünde tek dozların ve 1.8 mg/kg’dan yüksek günlük toplam dozların güvenliliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bazı vakalarda tedaviye yetişkinlik döneminde de devam etmek uygun olabilir.

Vücut ağırlığı 70 kg’ın üzerinde olan 6 yas ve üzeri çocuklar ve ergenlerde doz:

ATOMINEX günlük toplam 40 mg dozda başlatılmalıdır. Başlangıç dozu klinik yanıt ve tolerabiliteye göre daha yüksek doza titre etmeden önce en az 7 gün süreyle idame ettirilmelidir. Tavsiye edilen günlük idame dozu 80 mg’dır. 80 mg’dan yüksek dozlar ek bir yarar göstermemiştir. Günlük önerilen maksimum toplam doz 100 mg’dır. Günde 120 mg’ın üzerindeki tek dozlar ve 150 mg’dan yüksek günlük toplam dozların güvenliliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir.

Yetişkinler:

ATOMINEX günlük toplam 40 mg dozda başlatılmalıdır. Başlangıç dozu klinik yanıt ve tolerabiliteye bağlı olarak yüksek doza titre etmeden önce en az 7 gün süreyle idame ettirilmelidir. Tavsiye edilen idame dozu 80-100 mg’dır. Günlük önerilen maksimum toplam doz 100 mg’dır. Günde 120 mg’ın üzerindeki tek dozlar ve 150 mg’dan yüksek günlük toplam dozların güvenliliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

ATOMINEX sabahlan tek doz olarak aç ya da tok kamına alınabilir. Günde tek doz ATOMINEX alarak klinik yanıta (tolerabilite, [örn. bulantı veya somnolans] ya da etkililik) ulaşamayan hastalar dozlarını günde iki kez eşit bölünmüş dozlar halinde sabah ve öğleden sonraları geç saatte veya akşamüzeri alabilirler.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir. ATOMİNEX aç ya da tok kamına alınabilir.

İlacın güvenli kullanımı için ek bilgi:

Tedavi öncesi izleme;

Reçete etmeden önce hastanın uygun tıbbi öyküsü alınmalı ve kan basıncı ve kalp atım hızı dahil, hastanın kardiyovasküler durumunun başlangıç değerlendirmesi yapılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

Tedavi sırasında izleme;

Her doz ayarlamasından sonra ve en az 6 ayda bir kan basıncı ve nabız ölçülerek kardiyovasküler durum düzenli olarak izlenip kayıt altına alınmalıdır. Pediyatrik hastalar için büyüme persentil tablosu kullanımı önerilir. Yetişkinlerde hipertansiyon için geçerli referans kılavuzlar takip edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

Tedavinin kesilmesi;

Çalışma programında herhangi belirgin bir ilacı kesme semptomu tanımlanmamıştır. Önemli bir advers etki olması durumunda atomoksetin aniden kesilebilir; aksi takdirde uygun bir zaman aralığında doz azaltılarak ilaç bırakılabilir.

ATOMINEX ile tedavinin süresiz olması gerekmez. Bir yıldan fazla devam eden tedavilerde özellikle stabil ve yeterli yanıt veren hastalarda ihtiyacın tekrar değerlendirilmesi gerekir.

Özel popülasvonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Orta derecede karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda (Child-Pugh Sınıf B), başlangıç ve hedef dozlar mutad dozun %50’sine düşürülmelidir. Ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), başlangıç ve hedef dozlar mutad dozun %25’ine düşürülmelidir (Bkz. Bölüm 5.2).

Böbrek yetmezliği:

Son dönem böbrek hastalığı bulunanlarda sağlıklı kişilere kıyasla atomoksetine sistemik olarak maruziyet daha yüksek olmuştur (yaklaşık %65’lik bir artış), ancak maruziyet mg/kg doza göre düzeltildiğinde bir farklılık görülmemiştir. Bu nedenle ATOMINEX son dönem böbrek hastalığı veya daha hafif düzeyde böbrek yetmezliği bulunan DEHB hastalarında normal doz rejimi kullanılarak uygulanabilir. Atomoksetin, son dönem böbrek hastalığı bulunan kişilerde hipertansiyonun şiddetini artırabilir (Bkz. Bölüm 5.2).

Beyaz ırkın yaklaşık %7’si sitokrom P450 2D6 (CYP2D6) enziminin işlevsel olmamasına neden olan (CYP2D6 yavaş metabolize ediciler olarak adlandırılır) bir genotipe sahiptir. Bu genotipteki hastaların atomoksetine maruziyetleri, fonksiyonel enzime sahip olan hastalarla kıyaslandığında birkaç kat daha fazladır. Bu nedenle, yavaş metabolize edenler advers etkiler bakımından daha yüksek risk altındadırlar (Bkz. Bölüm 4.8 ve 5.2). Yavaş metabolize eden genotipi bilinen hastalar için, daha düşük başlangıç dozu ve doz artırımında titrasyonun daha yavaş yapılması dikkate alınmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklarda ATOMINEX’in güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle ATOMINEX 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş üzeri hastalarda atomoksetin kullanımı sistematik olarak değerlendirilmemiştir.

Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve semptomlar:

Pazarlama sonrasında, atomoksetinin ölümcül olmayan akut ve kronik doz aşımı bildirimleri olmuştur.

Akut ve kronik doz aşımlarına eşlik eden en yaygın bildirilen semptomlargastrointestinal semptomlar, somnolans, sersemlik hissi, tremor ve anormal davranıştır.

Ayrıca hiperaktivite ve ajitasyon da rapor edilmiştir.

Hafıf-orta derecede sempatik sistemaktivasyonu ile uyumlu belirti ve semptomlar da (ör. taşikardi, kan basıncında artış,midriyazis, ağız kuruluğu) gözlenmiştir ve prurit ve döküntü bildirimleri alınmıştır.

Buolayların çoğu hafıf-orta şiddette olmuştur. Atomoksetin ile ilgili bazı doz aşımı vakalarında,nöbetler ve çok seyrek olarak QT uzaması bildirilmiştir.

Ayrıca, atomoksetinle birlikte en azbir diğer ilacın karıştırılarak alındığı ölümcül, akut doz aşımı raporları da bulunmaktadır.

Atomoksetinin doz aşımı ile ilgili klinik çalışma deneyimi sınırlıdır.

Tedavi:

Solunum yolu açık tutulmalıdır.

Eğer hastaya ilacı aldıktan sonraki 1 saat içinde ulaşılabilirse emilimin sınırlandırılması amacıyla aktif kömür uygulaması faydalı olabilir.

Uygunsemptomatik ve destekleyici önlemlerin yanı sıra kardiyak ve yaşamsal belirtilerin izlenmesiönerilir. Hasta en az 6 saat boyunca gözlenmelidir.

Atomoksetin proteinlere yüksek orandabağlandığından doz aşımı tedavisinde diyalizin yararlı olması beklenmez.