Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik şüphesi veya gebelik olduğunda hekim bilgilendirilmelidir. Atomoksetin kullanan doğurganlık çağındaki kadınlarda uygun bir doğum kontrol yöntemi seçilmelidir.

Gebelik dönemi

Hayvan çalışmaları genelde gebelik//embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim açısından doğrudan zararlı etkileri göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Atomoksetin için gebeliğe maruziyete ait klinik veri sınırlıdır.

Bu veriler atomoksetin ve advers gebelik ve/veya laktasyon sonuçları bakımından bir ilişki veya ilişkisizlik gösterme açısından yetersizdir. Atomoksetinin potansiyel yararı fetusun maruz kalabileceği potansiyel risklerden fazla değil ise gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Atomoksetinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, atomoksetinin ve/veya metabolitlerinin sütle atıldığını göstermektedir. Verilerin yetersizliği nedeniyle, emzirme sırasında atomoksetin kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsanlar üzerinde üreyebilirlik çalışmalarından elde edilmiş veri mevcut değildir. mg/m2 bazında maksimum insan dozunun yaklaşık 6 katı olan günlük 57 mg/kg’a kadar olan dozlarda atomoksetin sıçanlara verilmiş ancak fertilite üzerinde zararlı bir etkisi olmamıştır.