Uygulama şekli

Doktor tarafından başka şekilde önerilmedİği takdirde;

Pozoloji:

Kompanse karaciğer hastalığı

Nükleosid-naİf hastalar: önerilen doz tok ya da aç kamına günde bir kere 0.5 mg’dır.

Lamlvudine yanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin tedavisi sırasında hepatit B viremi hikayesi olanlarda veya bilinen lamivudin direnç [LVD dirençli, genellikle YMDD olarakbilinen] mutasyonları bulunanlarda) önerilen doz aç kamına (yemeklerden en az 2 saat önce yada 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg’dır. (Bkz. Bölüm 4.4)

Dekompanse karaciğer hastalığı

Dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalar için Önerilen doz günde bir kere 1 mg’dır ve aç kamına alınmalıdır (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra). Lamlvudine dirençlihepatit B hastaları için Bölüm 4.4’e bakınız.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi için en uygun süre bilinmemektedir. Tedavinin kesilmesi aşağıdaki durumlarda düşünülebilir:

- HBeAg pozitif hastalarda, tedavi en az HBe serokonversiyonuna kadar (HBeAg kaybı, HBVDNA kaybı ile birlikte en az 3-6 ay aralıklarla alınan art arda iki serum numunesinde antiHBe tesbiti) veya HBs serokonversiyonuna ya da etkinlik kaybına kadar sürdürülmelidir(Bkz. Bölüm 4.4).

- HBeAg negatif hastalarda, tedavi en az HBs serokonversiyonuna veya etkinlik kaybına kadarsürdürülmelidir. 2 yıldan uzun süren uzatılmış tedavilerde, devam eden seçilmiş tedavininhasta için halen uygun olduğunun doğrulanması için düzenli olarak yeniden değerlendirmeyapılması tavsiye edilir.

Dekompanse karaciğer hastalığı veya sirozu olan hastalarda tedavinin kesilmesi önerilmez. Uygulama şekli:

AVİRAVİR oral yoldan alınır. Nükleosid-naif hastalarda, önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0.5 mg’dır. Aviravir, lamivudine-dirençli HBV veya dekompanse karaciğerhastalarında aç kamına (yemekten yaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra) alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Entekavir başlıca böbrekler tarafından elimine edilir.

Entekavirin klerensi, azalan kreatinin klerensiyle birlikte azalmaktadır (Bkz. Bölüm 5.2). Hemodiyaliz veya sürekli ambulatuar peritoneal diyaliz (CAPD) hastaları dahil, < 50 ml/dkkreatinin klerensine sahip hastalarda, doz ayarlaması yapılması tavsiye edilir. Aşağıdaki tablodaayrıntıları ile verildiği gibi, AVİRAVİR oral solüsyonu kullanılarak günlük dozun azaltılmasıtavsiye edilir. Alternatif olarak, oral solüsyonun bulunmaması durumunda, doz, dozaj aralıklarıarttırılarak, tabloda gösterildiği gibi ayarlanabilir. Önerilen doz değişiklikleri sınırlı sayıdaverinin değerlendirilmesine dayanmaktadır ve güvenlilik ve etkililikleri klinik olarakdeğerlendirilmemiştir. Bu nedenle, virolojik yanıt yakından takip edilmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen AVİRAVİR dozları

* 0.5 mg’dan daha düşük dozlar için Entekavir oral solüsyonunun kullanılması tavsiye edilir. ** Hemodiyaliz günlerinde, entekavir hemodiyalizden sonra uygulanır.

CAPD = sürekli ambulatuar periton diyaliz

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda AVİRAVİR dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon: 16 yaşından küçük hastalarda AVİRAVİR’in güveniiliği ve etkililiği bilinmemektedir. Pediyatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon: AVİRAVİR dozunun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur.

Cinsiyet ve ırk: Cinsiyete ve ırka göre doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doz aşımı ve tedavisi

Hastalarda entekavir aşırı dozuna ilişkin bildirilmiş sınırlı bir deneyim vardır. 14 güne kadar 20 mg/gün dozları alan veya 40 ıng’a kadar tek doz alan sağlıklı kişilerde istenmeyen advers etkilerortaya çıkmamıştır. Aşırı doz durumunda, hasta toksisite kanıtları yönünden gözlem altındatutulmalı ve gerekirse standart destekleyici bakım verilmelidir.