BEXGRATIN 75 mg 100 yumuşak kapsül Zararları
Koçak Farma Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Bexgratin zararları, Bexgratin önlemler, Bexgratin riskler, Bexgratin uyarılar, Bexgratin yan etkisi, Bexgratin istenmeyen etkiler, Bexgratin cinsel, Bexgratin etkileri, Bexgratin tedavi dozu, Bexgratin aç mı tok mu, Bexgratin hamilelik, Bexgratin emzirme, Bexgratin alkol, Bexgratin kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Beksarotenin güvenliği 118 hafta boyunca beksaroten alan 193 KTHL hastasının dahil olduğu klinik çalışmalarda ve KTHL olmayan 420 kanser hastasının dahil olduğu diğer çalışmalardaincelenmiştir. Önerilen başlangıç dozu (300 mg/m2/gün) ile tedavi edilen 109 KTHLhastasında, beksaroten için en sık bildirilen yan etkiler; hiperlipemi ((önceden yükselmiştrigliseritler) %74), hipotiroidi (%29), hiperkolesterolemi (%28), baş ağrısı (%27), lökopeni(%20), kaşıntı (%20), güç kaybı (%19), kızarıklık (%16), eksfolyatif dermatit (%15) ve ağrı(%12) olarak tespit edilmiştir.
Beksaroten ile ilgili aşağıdaki yan etkiler önerilen 300 mg/m /gün’lük başlangıç dozu ile tedavi edilen KTHL (N = 109) hastalarında yapılan klinik çalışmalarda bildirilmiştir.
Yan etkilerin sıklığı çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100); seyrek (>1/10,000, <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000) ve bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor)olarak sınıflandırılır.
Her sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | |
Çok yaygın: | Lökopeni |
Yaygın: | 12 3 Lenfomaya benzer reaksiyon, lenfadenopati, hipokromik anemi ’ ’ , |
Yaygın olmayan: | Kan diskrazisi, purpura, koagülasyon bozukluğu, koagülasyon zamanında artış2,3, anemi1, trombositopeni3, trombositemi, eozinofili1,lökositoz2, lenfositoz, |
Endokrin hastalıkları | |
Çok yaygın: | Hipotiroidizm |
Yaygın: | Tiroid bozukluğu |
Yaygın olmayan: | Hipertiroidizm |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | |
Çok yaygın: | Hiperlipemi, hiperkolesterolemi |
Yaygın: | Kilo artışı, SGOT değerlerinde yükselme, SGPT değerlerinde yükselme, laktik dehidrogenaz artışı, kreatinin artışı, hipoproteinemi |
Yaygın olmayan: | Gut, bilirubin ’ , BUN artışı , Yüksek yoğunluklu lipoprotein azalması |
Sinir sistemi hastalıkları | |
Yaygın: | Baş dönmesi, hipestezi, uykusuzluk |
Yaygın olmayan: | Ataksi, nöropati, vertigo, hiperestezi, depresyon1,2,3, ajitasyon |
Göz hastalıkları | |
Yaygın: | Göz kuruluğu, göz bozukluğu |
Yaygın olmayan: | Spesifik katarakt1,2,3, göz tembelliği3, görme alanı defekti, korneal 12 3 3 lezyon, görüş bozukluğu ’ ’ , blefarit, konjonktivit |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | |
Yaygın: | Sağırlık |
Yaygın olmayan: | Kulak rahatsızlığı |
Kardiyak hastalıklar | |
Yaygın olmayan: | Taşikardi |
Damar hastalıkları | |
Yaygın: | Periferal ödem |
Yaygın olmayan: | 3 12 3 Kanama, hipertansiyon, ödem , vasodilatasyon ’ ’ , varikoz damar |
Gastrointestinal hastalıklar | |
Yaygın: | 13 3 1 Kusma, ishal ’ , mide bulantısı , anoreksi , anormal değerli karaciğer 2 2 3 fonksiyon testleri, keilitis , ağız kuruluğu , kabızlık, gaz oluşumu |
Yaygın olmayan: | 13 1 Pankreatit ’ , karaciğer yetmezliği, gastrointestinal bozukluk |
Deri ve deri altı hastalıkları | |
Çok yaygın: | Eksfolyatif dermatit, kaşıntı, döküntü |
Yaygın: | Deri ülseri, alopesi1, deri hipertrofisi, deri nodülü, akne, terleme, kuru cilt2,3, deri hastalığı |
Yaygın olmayan: | Seröz drenaj1, Herpes Simplex, püstüler döküntü, deride renk değişikliği3, saç hastalığı1, tırnak hastalığı1,3 |
Kas-iskelet bozuklukları ve kemik bağ doku hastalıkları | |
Yaygın: | Kemik ağrısı, artralji, miyalji |
Yaygın olmayan: | Miyasteni1 |
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | |
Yaygın olmayan: | Albüminüri1,3, anormal böbrek fonksiyonu |
Genel rahatsızlıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | |
Çok yaygın: | Ağrı, baş ağrısı, asteni |
Yaygın: | Alerjik reaksiyon, enfeksiyon, titreme1, karın ağrısı, değişmiş hormon seviyesi1 |
Yaygın olmayan: | Neoplazm, ateş1,2,3, selülit, parazitik enfeksiyon, mukoz membran 3 12 3 bozukluğu , sırt ağrısı ’ ’ , anormal laboratuvar testi sonuçları |
1: Beksaroten >300mg/m2/günlük bir dozda uygulandığında sıklığında artış görülen yan etki | |
2: KTHL olmayan kanser hastalarında, Beksaroten >300mg/m /günlük bir dozda uygulandığında sıklığında artış görülen yan etki |
3: KTHL olmayan kanser hastalarında, Beksaroten >300mg/m2/günlük bir dozda uygulandığında sıklığında artış görülen yan etki (KTHL hastalarına uygulanan>300mg/m /gün dozu ile karşılaştırıldığında)
Önerilen doz ve endikasyon dışında kullanıldığında görülen ilave yan etkiler (örneğin KTHL’de kullanılan başlangıç dozu >300 mg/m2/gün ya da KTHL olmayan kanserendikasyonlarında):
Yeni gözlenen yan etkiler: Ekimoz, peteşi, anormal beyaz kan hücreleri, tromboplastin azalması, anormal eritrosit, dehidratasyon, artan gonadotrophic luteinize edici hormon, kilokaybı, alkalin fosfataz artışı, kreatinin fosfokinaz artışı, lipaz artışı, hiperkalsemi, migren,periferik nevrit, parestezi, hipertoni, konfüzyon, anksiyete, duygusal değişkenlik, uyku hali,libido azalması, sinirlilik, gece körlüğü, nistagmus, gözyaşı bozukluğu, kulak çınlaması, tatalma bozukluğu, göğüs ağrısı, aritmi, periferik damar bozukluğu, yaygın ödem, hemoptizi,nefes darlığı, artmış öksürük, sinüzit, farenjit, yutma güçlüğü, ağız ülseri, ağızda moniliyazis,stomatit, dispepsi, susuzluk, anormal dışkı, geğirme, vezikobüllöz döküntü, makülopapülerdöküntü, bacak krampları, hematüri, grip sendromu, pelvik ağrı ve vücut kokusu.
Aşağıdaki tekli gözlemler de bildirilmiştir:
Kemik iliği depresyonu, protrombin azalması gonadotrofik luteinize edici hormon azalması, amilaz artışı, hiponatremi, hipokalemi, hiperürisemi, hipokolesterolemi, hipolipemi,hipomagnezemi, anormal yürüme, uyuşukluk, ağız çevresinde parestezi, anormal düşünme,göz ağrısı, hipovolemi, subdural hematom, konjestif kalp yetmezliği, çarpıntı, burunkanaması, damar anomalisi, damar bozukluğu, solukluk, pnömoni, solunum bozukluğu,akciğer bozukluğu, plevral bozukluk, kolesistit, karaciğer hasarı, sarılık, kolestatik sarılık,melena, kusma, laringismus, idrar zorluğu, rinit, iştah artışı, diş eti iltihabı, zona, sedef,fronküloz, kontakt dermatit, sebore, likenoid dermatit, artrit, eklem bozukluğu, idrarretansiyonu, idrara çıkma bozukluğu, poliüri, noktüri, iktidarsızlık, idrarda anormallik, göğüsbüyümesi, karsinom, fotosensitivite reaksiyonu, yüz ödemi, halsizlik, viral enfeksiyon,genişlemiş karın.
Yan etkilerin çoğunluğu 300 mg/m22/gün’den daha büyük dozlarda daha yüksek oranda kaydedilmiştir. Genel olarak, bu yan etkiler doz azaltılması veya tedavinin bırakılması üzerinesekel olmadan çözülmüştür. Ancak, malignite olmayanlar da dahil olmak üzere beksaroten iletedavi edilen toplam 810 hasta arasında, ölümcül sonuçları olan üç ciddi yan etki (akutpankreatit, subdural hematom ve karaciğer yetmezliği) görülmüştür. Bu yan etkilerden, dahasonra beksaroten ile ilgili olmadığı belirlenen karaciğer yetmezliği bir KTHL hastasındaortaya çıkan tek yan etki olarak belirlenmiştir.
Hipotiroidi genellikle tedavinin başlamasından 4-8 hafta sonra ortaya çıkar. Hipotiroidi asemptomatik olabilir, tiroksin tedavisine yanıt verir ve tedavinin kesilmesiyle giderilir.Beksaroten diğer oral non-retinoid X reseptörü (RXR) selektif retinoidler için farklı bir yanetki profiline sahiptir.
Beksaroten temel RXR-bağlanma aktivitesi nedeniyle, mukokutanöz, tırnak ve saç toksisitelerine daha az olasıklıkla yol açabilir ve; eklem ve kas ağrısı retinoik asit reseptörü(RAR) bağlayıcı maddeler kullanıldığında daha sık bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)