İstenmeyen etkiler

Perindopril, renin-anjiyotensin-aldosteron aksını baskılayarak indapamid tarafından ortaya çıkan potasyum kaybını azaltma eğilimindedir. BİPRETERAX ile tedavi edilen hastaların %4’ünde hipokalemi görülmüştür (potasyum seviyesi < 3.4 mmol/l). Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: - Trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi - Anemi (Bkz. Özel uyarılar ve kullanım önlemleri), bazı durumlarda (böbrek nakli alan hastalarda, hemodiyaliz hastalarında) ADE inhibitörü kullanan hastalarda görülmüştür. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: - Duygulanım dalgalanmaları ve/veya uyku bozuklukları. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: - Parestezi, baş ağrısı, asteni, sersemlik hissi, baş dönmesi Çok seyrek: - Zihin karışıklığı Göz hastalıkları Yaygın: - Görme bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: - Tinnitus Kardiyak hastalıkları Çok seyrek: - Yüksek risk taşıyan hastalarda, muhtemelen aşırı hipotansiyon sonucu bradikardi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon, angina pektoris ve miyokard enfarktüsü dahil aritmi (Bkz. Bölüm 4.4). Vasküler hastalıkları Yaygın: - Ortostatik olan veya olmayan hipotansiyon (Bkz Bölüm 4.4) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: - ADE inhibitörü kullanımında kuru öksürük bildirilmiştir. Sürekli devam etmesi ve tedavi sona erdiğinde kesilmesiyle kendini belli etmektedir. Bu semptom görüldüğünde iyatrojenik etiyoloji düşünülmektedir Yaygın olmayan: - Bronkospazm Çok seyrek: - Eozinofilik pnömoni, rinit Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: - Konstipasyon, ağız kuruluğu, bulantı, epigastrik ağrı, anoreksi, kusma, karın bölgesinde ağrı, tat almada bozukluk, dispepsi, ishal. Çok seyrek: - Pankreatit Hepato-bilier hastalıkları Çok seyrek: - Sitolitik veya kolestatik hepatit (Bkz. bölüm 4.4) Bilinmeyen: - Karaciğer yetmezliği vakalarında, hepatik ensefalopatinin başlama olasılığı vardır (Bkz. bölüm 4.4) Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Yaygın: - Kurdeşen, kaşıntı, makülopapüler döküntü Yaygın olmayan: - Yüz, ekstremiteler, dudaklar, mukoza zarı, dil, glottis ve/veya larinkste anjiyonörotik ödem, ürtiker (bkz. Bölüm 4.4) - Daha önce alerjik ve astımla bağlantılı reaksiyonlar görülmüş hastalarda genellikle dermatolojik, aşırı duyarlılık reaksiyonları - Purpura Akut dissemine lupus eritematozusun olası ağırlaşması Çok seyrek: - Multiform eritem, toksik epidermik necroliz, Steven Johnson sendromu. Fotosensitivite reaksiyon vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4) Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: - Kramp Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: - Renal yetmezlik Çok seyrek: - Akut böbrek yetmezliği Reprodüktif sistem ve göğüs hastalıkları Yaygın olmayan: - İktidarsızlık Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: - Asteni Yaygın olmayan: - Terleme İncelemeler - Potasyum kaybı ve risk altındaki bazı popülasyonlarda potasyum düzeylerinde ciddi azalma (bkz, Bölüm 4.4). - Dehidratasyon ve ortostatik hipotansiyona yol açabilen hipovolemi ve azalmış sodyum düzeyleri. - Tedavi süresince ürik asit düzeylerinde ve kan şekerinde yükselme - Tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlü olan, üre ve plazma kreatinin düzeylerinde hafif yükselme. Bu artış renal arter stenozu bulunan hastalarda, diüretiklerle tedavi edilen arteryel hipertansiyon durumunda ve böbrek yetmezliği varlığında daha sık görülür. - Artmış potasyum düzeyleri, genellikle geçicidir. Seyrek: - artmış plazma kalsiyum düzeyleri Araştırmalar ADVANCE çalışması sırasında görülen ciddi advers etkiler perindopril/indapamid kombinasyonunun güvenlilik profili ile tutarlıdır. Her iki tedavi grubunda da birkaç hastada benzer ciddi yan etkiler rapor edilmiştir: hiperkalemi (%0.1), akut renal bozukluk (%0.1), hipotansiyon (%0.1) ve öksürük (%0.1). Perindopril /indapamid kombinasyon grubunda 3 hastada, plasebo grubunda ise 2 hastada anjiyonörotik ödem görülmüştür.