Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi:

Birinci ve ikinci trimester: C Üçüncü trimester: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebe kalma potansiyeli olan kadınlara reçete edildiğinde, hastaya gebe kalma kararı verirse ya da gebelik şüphesi durumunda ilacın kesilmesi için hekime danışması önerilir. Oral kontrasepsiyonüzerine etkisine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Teratojenik potansiyel: 1. trimester

Hayvan çalışmalarında herhangi bir teratoj enik etki gözlenmemiştir.

Hayvanlarda teratoj enik etki gözlenmediğinden, insanlarda malformasyon oluşturması beklenmez. Bugüne kadar, iki farklı tür üzerinde yürütülen iyi kontrollü çalışmalarda, insanlardamalformasyona neden olan maddelerin hayvanlarda da teratoj enik etki gösterdiği ortayakonulmuştur.

İnsanlarda, gebeliğin 1. trimesterinde ketoprofen uygulanmasına bağlı olarak herhangi bir teratoj enik etki bildirilmemiştir. Bununla birlikte, herhangi bir risk bulunmadığını kanıtlamakiçin daha fazla epidemiyolojik çalışma yapılmasına ihtiyaç vardır.

Fetal ve neonatal toksisite: 2. ve 3. trimesterler

Fetal ve neonatal toksisite, bütün prostaglandin sentezi inhibitörlerini kapsayan, sınıfa özgü bir etkidir.

İlacın 2. ve 3. trimesterlerde uygulanması aşağıdakilere neden olabilir:

• Fonksiyonel böbrek hasarı:

- Gebeliğin 3. ayından itibaren in utero (fetal diürezin başladığı dönem): Fetusta,

çoğunlukla tedavinin kesilmesiyle geri dönüşlü olan oligo-hidroamniyoz, hatta uzun süreli tedavide hidramniyoz

- Doğumda, geç ve uzun süreli maruziyette devamlılık gösterebilen, (geri dönüşlü veya olmayan) böbrek yetmezliği (ciddi gecikmiş hiperpotasemi riski ile birlikte)

• Kardiyopulmoner toksisite riski:

Ductus arteriosusun in utero kısmi veya tam erken kapanması. Ductus arteriosusun kapanması 5. aydan itibaren gerçekleşebilir ve fetal veya neonatal sağ kalp yetmezliğine, hatta fetusun in uteroölümüne neden olabilir. Bu risk ilaç uygulaması gebeliğin sonlanmasına yaklaştıkça artar (ve geridönüşlülük şansı azalır). Bu etki bir kerelik kullanımda bile geçerlidir.

• Hem anne hem de bebekte kanama süresinde artış riski (çok düşük dozlarda bile ortayaçıkabilen antiagregan etki nedeniyle)

• Doğumun gecikmesine ya da uzamasına neden olan uterus kontraksiyonu inhibisyonuBuna bağlı olarak:

- Gebeliğin 3. ayma kadar: Bİ-PROFENİD ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

- 3.-6. aylar arasında (fetal diürezin başlamasından 5. ayın sonuna kadar): Ancak çokgerekliyse kısa süreli kullanım için reçete edilebilir. Uzun süreli kullanım hiçbir şekildeönerilmez.

- 6. aydan itibaren (5. ayın sonundan itibaren): Bir kerelik kullanım da dahil olmak üzerekontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). 6. aydan sonra yanlışlıkla kullanım, maruziyetinsüresine bağlı olarak fetusun ve/veya yenidoğanın kalp ve böbrek fonksiyonlarınınizlenmesini gerektirir. İzlem süresi ilacın eliminasyon yarı ömrüne göre belirlenmelidir.

Laktasyon dönemi

NSAİrler insan sütüne geçtiğinden bir önlem olarak ketoprofenin emziren annelerde kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi ketoprofenin kullanımı kadınlarda doğurganlığı azaltabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlar için tavsiye edilmemektedir. Gebe kalmakta güçlük çeken veyainfertilite tetkikleri yaptırmakta olan kadınlarda NSAİİ kullanımının bırakılması düşünülmelidir.