Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz, haftada bir kez olmak üzere bir efervesan tablettir. Osteoporozda bifosfonat tedavisinin optimal süresi belirlenmemiştir. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, özellikle 5 yıl veya daha uzun süreli kullanımın ardından, BONENORM’un yarar ve potansiyel risklerine göre bireysel hasta bazında periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Haftada bir kez alınan BONENORM dozunu atlayan hastalann, hatırladıkları günün ertesi sabahı bir efervesan tablet almalan bildirilmelidir. Hastalar aynı gün içinde iki efervesan tablet almamalıdır ve belirlemiş oldukları gün ilacı almak kaydıyla haftada bir kullanmaya devam etmelidirler.

Osteoporozda hastalık sürecinin doğal gelişimi uzun sürdüğünden, BONENORM uzun süreli kullanım için amaçlanmıştır.

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır.

Alendronatın daha iyi emilmesi için:

BONENORM, ilacın alındığı gündeki ilk besin, içecek veya ilaçtan (antasid, kalsiyum katkıları ve vitaminler dahil) en az yarım saat önce yalnızca su ile (maden suyu değil) birlikte alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu dahil), besin ve bazı ilaçlann alendronat absorpsiyonunu azaltması olasıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

İlacın özofagus iritasyonu ve ilişkili diğer advers reaksiyonların riskini azaltmak için, aşağıdaki talimatlara sırasıyla uyulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4):

• BONENORM yalnızca, sabah kalktıktan sonra tam dolu bir bardak suda eritilip içilmelidir (200 ml’den az olmamak kaydıyla).

• Hastalar BONENORM’u kırmamalı veya çiğnememeli veya ağızlannda eritmemelidirler; çünkü potansiyel orofarİnjiyal ülserasyon oluşabilir.

• Hastalar günün ilk öğününü yedikten sonraki süreye kadar uzanmamalıdırlar.

• Hastalar BONENORM aldıktan sonra en az 30 dakika uzanmamalıdırlar.

• BONENORM gece yatmadan ya da sabah yataktan kalkmadan önce alınmamalıdır. Öğünlerle alınan kalsiyum yeterli değilse, hastalarm ek kalsiyum almaları gerekir (Bkz. Bölüm 4.4). Ek olarak alınan diğer vitamin ve besin destek ürünlerindeki D vitamini miktan göz önünde bulundurularak, D vitamini desteği alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Glomerüler filtrasyon oram (GFR) 35 ml/dk’dan küçük olan hastalar için sınırlı deneyim olduğundan BONENORM önerilmez. Glomerüler filtrasyon oranı (GFR) 35 ml/dk’dan büyük olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

BONENORM’un güvenliği ve etkinliği 18 yaşından küçük olan çocuklarda çalışılmamıştır. BONENORM 18 yaşından küçük olan çocuklarda yeterli veri olmadığından kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Alendronat

Oral doz aşımına bağlı olarak hipokalsemi, hipofosfatemi ve mide bulantısı, mide yanması, özofajit, gastrit veya ülser gibi üst gastrointestinal sisteme ait istenmeyen olaylar görülebilir.

Alendronat ile doz aşımının tedavisiyle ilgili spesifik bir bilgi yoktur. BONENORM ile doz aşımı durumunda alendronatı bağlamak için süt veya antasitler verilmelidir. Özofagus iritasyonu riski nedeniyle hasta kusturulmamalı ve dik tutulmalıdır.

Kolekalsiferol

Genellikle sağlıklı yetişkinlerde D vitamini töksisitesi 10.000 IU/gün’den az dozlarda kronik tedavi süresince bildirilmemiştir. Sağlıklı yetişkinlerde gerçekleştirilen klinik bir çalışmada D3 vitamini günde 4000 IU dozda 5 aya kadar hiperkalsemi ya da hiperkalsiüri ile ilişkili bulunmamıştır.