İstenmeyen etkiler

Yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar; kann ağrısı, dispepsi, özofajiyal ülser, disfaji, abdominal distansiyon ve asit regüıjitasyonunu içeren üst gastrointestinal advers reaksiyonlardır (>1/100 ila <1/10).

Aşağıdaki advers reaksiyonlar alendronatın pazarlama sonrası kullanımında ve/veya klinik çalışmalarda rapor edilmiştir. Alendronat+vitamin D3 kombinasyonu ile ek advers reaksiyonlar rapor edilmemiştir.

Sıklıklar şu şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Ürtiker ve anjiyoödem dahil aşın duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Genellikle predispozan durumlarla ilişkili semptomatik hipokalsemi8
Sinir sistemi hastalıkları

A,

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın; Karın ağrısı, dispepsi, kabızlık, ishal, flatulans, özofajiyal ülser1, disfaji*, abdominal distansiyon, asit regürjitasyonu

Yaygm olmayan; Bulantı, kusma, gastrit, özofajit*, özofajiyal erezyon*, melena

Seyrek: Özofajiyal striksiyon*, orofarenjiyal ülserasyon*, üst gastrointestinal PUKTar

(perforasyon, ülserler, kanama)8

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Alopesi1, prurit+

Yaygın olmayan: Döküntü, eritem

Seyrek: Fotosensitivite ile birlikte döküntü, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil şiddetli den reaksiyonları*

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygm: Bazen şiddetlenen kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağnsı+§

*t*

Yaygın: Eklemlerde şişme

Seyrek: Çene osteonekrozu*8, atipik subtrokanterik ve diyafızer femur kırıkları (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon)X

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Jı Jl

Yaygın: Asteni , periferik ödem

Yaygın olmayan: Tipik olarak tedavinin başlangıcı ile ilişkili, akut-faz yanıtında olduğu gibi geçici semptomlar (miyalji, kırıklık ve nadiren ateş)

8 Bakınız Bölüm 4.4 Klinik çalışmalardaki sıklık, ilaç ve plasebo grubuyla benzerdir.

* Bakınız Bölüm 4.2 ve 4.4

* Bu advers reaksiyon, pazarlama sonrası deneyimde tespit edilmiştir. Seyreğin sıklığı, klinik çalışmalara göre değerlendirilmiştir.