İstenmeyen etkiler

Postmenopozal osteoporoz tedavisi

2.5 mg günlük oral doz: Günlük Bonviva 2.5 mg’nin güvenilirliği 4 plasebo kontrollü klinik çalışmada tedavi edilen 1251 hastada değerlendirilmiştir; bu hastaların %73’ü pivotal üç-yıllık tedavi çalışmasından (MF 4411) gelmektedir. Günlük Bonviva 2.5 mg’nin genel güvenilirlik profili tüm bu çalışmalarda plasebo ile benzer olmuştur. Bir advers ilaç reaksiyonu, yani çalışma ilacı ile olası veya muhtemel ilişki içindeki advers olay yaşayan hastaların oranı pivotal tedavi çalışmasında (MF 4411) Bonviva için %19.8 ve plasebo için %17.9 olmuştur.

Üç ayda bir 3 mg intravenöz doz:

Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda yapılan iki yıllık pivotal çalışmada (BM16550) her üç ayda bir 3 mg intravenöz Bonviva enjeksiyonu ile günlük 2.5 mg oral Bonviva’nın genel güvenliliklerinin benzer olduğu gösterilmiştir. Advers etki görülen hastaların oranı her üç ayda bir 3 mg Bonviva enjeksiyonu için bir yıl ve iki yıl sonra sırasıyla % 26 ile % 28.6 iken, günlük 2,5 mg oral Bonviva için sırasıyla % 20.4 ile % 22.6 olmuştur. Advers ilaç reaksiyonlarının çoğunluğu şiddet açısından hafif ile orta şiddette olmuştur. Çoğu vakada tedavinin kesilmesine gerek olmamıştır.

En sık rapor edilen advers reaksiyon grip benzeri rahatsızlık olmuştur.

Tablo 1 ve Tablo 2’de, pivotal faz III çalışma BM 16550’da sırasıyla bir ve iki yıllık tedavilerden sonra, üç ayda bir 3 mg Bonviva veya intravenöz plasebo enjeksiyonu artı günlük oral 2.5 mg Bonviva ile tedavi edilen hastaların %1’inden fazlasında rapor edilen olası veya muhtemel, çalışma tıbbi ürününe bağlı advers etkiler listelenmektedir. Bonviva 3 mg enjeksiyon ile tedavi edilen hastalarda rapor edilen advers etkilerde görülme sıklığı, oral olarak tedavi edilen hastalar ile eşit yada daha az olanlar dahil edilmemiştir. Tablo 1 ve 2 aynı zamanda anti-kmk çalışmasında (MF4411) günlük 2.5 mg Bonviva ile 3 sene tedavi edilen hastalardaki advers ilaç reaksiyonlarını da göstermektedir. Her iki çalışma için, çalışma MF 4411’da plasebo alan hastalara kıyasla Bonviva ile tedavi edilen hastalarda daha yüksek bir insidans ile meydana gelen advers ilaç reaksiyonları listelenmiştir. Her sıklık gruplaması içinde, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.

Tablo 1: Bir yıllık tedaviden sonra faz III osteoporoz çalışmasında (BM16550) ve faz III kırığa karşı çalışmada (MF 4411, üç yıllık çalışma) araştırmacının muhtemelen veya olasılıkla çalışma ilacı ile bağlantılı olduğunu düşündüğü yaygın görülen advers ilaç reaksiyonları (>1/100, <1/10)

MedDRA versiyon 7.0

Tablo 2: İki yıllık tedaviden sonra faz III osteoporoz çalışmasında (BM16550 (kümülatif veri) ve faz III kırığa karşı çalışmada (MF 4411, üç yıllık çalışma) araştırmacının muhtemelen veya olasılıkla çalışma ilacı ile bağlantılı olduğunu düşündüğü sık görülen advers ilaç reaksiyonları (>1/100, <1/10)

MedDRA version 8.0

* 3 ayda bir intravenöz Bonviva 3 mg alan hastalarda geçici, gribe benzer semptomlar, tipik olarak ilk dozla bağlantılı olarak, rapor edilmiştir. Gribe benzer hastalıklar, miyalji, artralji, ateş, üşüme, bitkinlik, bulantı, iştah kaybı veya kemik ağrısını kapsayan akut faz reaksiyonu veya semptomları olarak rapor edilir. Bu semptomlar genel olarak kısa süreli, hafif veya orta şiddette olmuş ve ek önlemler almaya gerek kalmadan, tedavinin devamı sırasında ortadan kalkmıştır.

Çalışma BM16650’de < %1 sıklıkla meydana gelen ve araştırmacının muhtemelen veya olasılıkla çalışma ilacı ile ilgili olduğunu düşündüğü advers ilaç reaksiyonları:

Her sıklık gruplaması içinde, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.

Yaygın olmayan (>1/1,000 ve <1/100)
Kas-iskelet bozuklukları:

Kemik ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Asteni

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

Damar bozuklukları:

Flebit/tromboflebit

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Seyrek (>1/10,000 ve <1/1,000)
Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Deri ve Deri Altı Doku Hastalıkları:

Laboratuar Anormallikleri

3 ayda bir i.v. olarak verilen Bonviva 3 mg’nin hepatik veya renal işlev bozukluğu, hematolojik sistem bozukluğu, hipokalsemi veya hipofosfatemiye işaret eden laboratuar anormalliklerini indüklediğine dair herhangibir kanıt yoktur.

Pazarlama Sonrası Deneyim

İskelet-kas ve bağ dokusu bozuklukları: