Uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi/Uygulama şekli:

Botulinum toksini üniteleri ürünler arasında birbirinin verine kullanılamaz. Allergan ünitesi olarak önerilen dozlar, başka botulinum toksini preparatlanndan farklıdır.

®

BOTOX yalnızca steril sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) enjeksiyon solüsyonu ile sulandırılarak hazırlanmalıdır. Uygun miktardaki seyreltici (aşağıdaki seyreltim tablosuna bakınız) içeren enjektöre çekilmelidir.

Nörojenik detrusor aşın aktivitesi kaynaklı üriner inkontinans için 100 ünite flakonun seyreltme tablosu:

• 2 adet 100 ünite flakon BOTOX®’u her biri 6 mİ %0.9 koruyucu içermeyen şalin solüsyon ile seyreltip flakonlan hafifçe kanştmn.

• 10 ml’lik iki şınnganın her birine her flakondan 4 mİ çekin.

• Her bir flakondan geri kalan 2 ml’yi üçüncü 10 ml’lik şmngaya çekin.

• Her 10 mİ şmngaya 6 mİ % 0.9 koruyucu içermeyen şalin solüsyon ilave edip hafifçe kanştırarak seyreltmeyi tamamlayın.

Bu işlem sonucunda toplam 200 ünite seyreltilmiş BOTOX® içeren 3 adet 10 mİ şmnga elde edilmiş olacaktır. Seyreltme işleminin ardından derhal ürünü kullanınız. Kullanılmamış şalin solüsyonunu atınız.

Diğer endikasvonlar için BOTOX® 100 Allergan ünitesi flakon büyüklüğü için seyreltim tablosu:

Bu ürün yalnızca tek kullanım içindir ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Flakonlann kullanımı, işlenmesi ve elden çıkanlması konusundaki talimatlar için lütfen bölüm 6.6’ya bakınız.

BOTOX® yalmzca uygun niteliklere sahip, tedavi ve gerekli ekipmanların kullanımı konusunda uzmanlık sahibi doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

Elektromiyografi rehberliği enjeksiyon hassasiyetini artırabilir. Enjeksiyon iğnesinin ucu tarafından kaydedilen elektrik aktivitesi, iğneyi hedef kas içerisinde pozisyonlandınrken bir rehber olarak kullanılır. Bu rehberlik strabismus tedavisi için zorunludur.

BOTOX®, sulandırılarak hazırlandıktan sonra, her hastada yalnızca bir enjeksiyon uygulama seansı için kullanılmalıdır.

Bütün endikasyonlar için genel olarak geçerli optimum doz düzeyleri ve kas başına enjeksiyon bölgelerinin sayısı belirlenmemiştir. Dolayısıyla bu gibi durumlarda, doktor tarafından bireysel tedavi rejimleri planlanmalıdır. Optimum doz düzeyleri titrasyon yoluyla belirlenmeli, ancak önerilen maksimum doz aşılmamalıdır.

Glabellar çizgiler için, her enjeksiyon bölgesi başına önerilen enjeksiyon hacmi 0.1 mL’dir. Aynı zamanda bölüm 6.6’daki seyreltim tablosuna da bakınız.

®

Glabellar çizgiler içine enjekte edilirken, BOTOX ’un bir kan daman içine enjekte edilmediğinden emin olunmalıdır.

Pediyatrik serebral palsi

Seyreltilmiş BOTOX steril bir 23-26 gauge/0.60-0.45 mm iğne kullanılarak enjekte edilir. Doz bölünerek, tutulan gastrocnemius kasının medial ve lateral başlanna tek enjeksiyonlar şeklinde uygulanır. Hemiplejide önerilen toplam başlangıç dozu, tutulan uzuvda 4 ünite/kg’dır. Diplejide önerilen toplam başlangıç dozu olan 6 ünite/kg, tutulan uzuvlar arasında bölünür. Toplam doz 200 üniteyi geçmemelidir.

Klinik gelişim genel olarak, enjeksiyondan sonraki ilk iki hafta içerisinde ortaya çıkar. Tekrar dozlan bir önceki enjeksiyonun klinik etkisi azaldığında uygulanmalı, ancak üç ayda birden daha sık olmamalıdır. Doz rejiminin, tedavi seanslan arasında en az altı ay olacak şekilde uyarlanması mümkün olabilir.

Blefarospazm/hemifasyal spazm

Sulandınlmış BOTOX® steril bir 27-30 gauge/0.40-0.30 mm iğne kullanılarak enjekte edilir. Elektromiyografi rehberliği gerekli değildir. Önerilen başlangıç dozu 1.25-2.5 ünitedir ve üst göz kapağında medial ve lateral orbicularis oculi’yt ve alt göz kapağında lateral orbicularis oculi’ye enjekte edilir. Kaş alanındaki ek bölgeler olan lateral orbicularis ve yüzün üst bölgesine de, eğer bu bölgelerdeki spazmlar görmeyi etkiliyor ise, enjeksiyon yapılabilir. Levator palpebrae superioris yakınlanna enjeksiyon yapmaktan kaçınılması, pitozis komplikasyonunu azaltabilir. Alt göz kapağının medyaline enjeksiyon yapmaktan kaçınılması, inferior oblique içine difüzyonu azaltarak, diplopi komplikasyonunu azaltabilir. Aşağıdaki şekillerde enjeksiyon yapılabilecek olası bölgeler gösterilmektedir:

Genel olarak, enjeksiyonların etki başlangıcı üç gün içerisinde görülür ve tedavi sonrası bir ile iki haftada doruk düzeye ulaşılır. Her bir tedavi yaklaşık üç ay kalıcı olur, sonrasında prosedür ihtiyaca göre tekrarlanabilir. Eğer başlangıç tedavisine alınan yanıt yetersiz bulunmuşsa, tekrarlanan tedavi seanslarında doz iki katına kadar artırılabilir. Ancak, bölge başına 5 üniteden daha fazla enjekte edilmesinden sağlanan yararın az olduğu görülmektedir. Başlangıç dozu bir göz için 25 üniteyi aşmamalıdır. Olağan halde, üç ayda birden daha sık tedavi uygulamasından ek bir yarar elde edilmez.

Blefarospazm tedavisinde toplam doz 12 haftada bir 100 üniteyi aşmamalıdır.

Hemifasyal spazmı ya da VII. sinir bozukluklan olan hastalar unilateral blefarospazmdaki gibi tedavi edilmelidir; etkilenen diğer yüz kaslanna ihtiyaca göre enjeksiyon yapılmalıdır.

Strabismus

2.5 ünite/0.1 mL içeren bir solüsyon hazırlanır (Bkz. 6.6, Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler). 40 mm uzunluğunda 27-gauge bir iğne kullanılır.

BOTOX® ekstra-oküler kaslar içine enjekte edilir ve elektromiyografi rehberliği gereklidir (Bkz. elektromiyografi rehberliği hakkındaki önceki bölüm).

Gözün BOTOX® enjeksiyonuna hazırlanması için, enjeksiyondan birkaç dakika önce, birkaç damla lokal anestezik ve oküler dekonjestan uygulanmalıdır.

Başlangıç dozlan: Hafif sapmalann tedavisi için en düşük dozlar, daha belirgin sapmalarda ise daha yüksek dozlar kullanılır.

Vertikal kaslar için ve 20 prizm diyoptriden düşük horizontal strabismus için: Herhangi bir kas tipinde 1.25 - 2.5 ünite (0.05 ile 0.10 mL).

20 ile 50 prizm diyoptri arası horizontal strabismus için: Herhangi bir kas tipinde 2.5 ile 5 ünite (0.10 ile 0.20 mL).

Bir ay ya da daha uzun süren inatçı eksternal okülomotor sinir felci için: Medial rectus kasına 1.25 ile 2.5 ünite (0.05 ile 0.10 mL).

Seyreltilmiş BOTOX ’un başlangıç için verilen dozlan, genellikle, enjekte edilen kaslarda enjeksiyondan sonra 1 ya da 2 gün içinde paralizi oluşturur. Paralizinin yoğunluğu ilk hafta boyunca artar. Paralizi 2 ile 6 hafta sürer ve yaklaşık olarak benzer bir dönem içinde giderek azalır. Altı aydan uzun süren düzelmeler enderdir.

Tedavi edilen hastalann yaklaşık yansında, başlangıç dozundan sonra kasın yeterince paralize olmaması nedeniyle veya geniş sapmalar ya da kısıtlamalar gibi mekanik faktörlere bağlı olarak veya düzelmeyi stabilize etmek için gerekli olan binoküler motor füzyonun bulunmaması nedeniyle ilave dozlar gerekecektir.

Hastalann her enjeksiyondan 7-14 gün sonra, o dozun etkisini değerlendirmek için yeniden muayene edilmesi önerilmektedir.

Hedef kasta yeterli paralizi elde edilen hastalarda sonraki dozlar, başlangıçtaki doz ile kıyaslanabilir olmalıdır. Hedef kasta yeterli paralizi elde edilemeyen hastalarda sonraki dozlar, önceden uygulanan doza kıyasla iki katına kadar artmlabilir. Daha sonraki enjeksiyonlar önceki dozun etkileri kayboluncaya kadar uygulanmamalıdır; enjeksiyon yapılan kaslar ve komşu kaslarda fonksiyonun geri dönmesi, etki kaybının göstergesidir.

Herhangi bir kas için önerilen maksimum tek enjeksiyon dozu 25 ünitedir. Strabismus tedavisi için enjekte edilmesi önerilen BOTOX® hacmi, kas başına 0.05 mL ile 0.15 mL’dir.

Servikal distoni

Sulandınlmış BOTOX uygun boyutlarda bir iğne kullanılarak enjekte edilir (genellikle 25-30 gauge/0.50-0.30 mm).

Klinik araştırmalarda servikal distoni tedavisinde tipik olarak sternocleidomastoid, levator scapulae, scalene, splenius capitis, semispinalis, longissimus ve/veya trapezius kası/kaslanna BOTOX enjeksiyonlan uygulanmıştır. Bu liste tam bir liste değildir, çünkü baş pozisyonunun kontrol edilmesinden sorumlu kaslardan herhangi biri tutulabilir ve dolayısıyla tedavi gerektirebilir.

Kasın kütlesi ve hipertrofi ya da atrofi derecesi, uygun doz seçilirken dikkate alınması gereken faktörlerdir. Servikal distonide, distoninin klinik prezantasyonunda bir değişiklik olmaksızın, kas aktivasyon patemleri spontan olarak değişebilir.

Kaslann tek tek izole edilmesinde herhangi bir güçlük durumunda, enjeksiyonlar elektromiyografi yardımıyla yapılmalıdır. Servikal distonide güvenlilik ve etkililiğin belirlenmesi amacıyla, başlangıçta yürütülen kontrollü klinik araştırmalarda, sulandınlmış BOTOX® dozlan 140 ile 280 ünite arasındaydı. Daha yeni çalışmalarda, 95 ile 360 ünite arasında değişen dozlar kullanılmıştır (ortalama yaklaşık 240 ünite). Herhangi bir ilaç tedavisinde olduğu gibi, daha önce BOTOX tedavisi görmemiş bir hastada başlangıç doz uygulaması etkili en düşük doz ile başlatılmalıdır. Herhangi bir bölgeye 50 üniteden fazlası verilmemelidir. Sternocleidomastoid’e 100 üniteden fazlası verilmemelidir. Disfaji insidansını en aza indirmek için, sternocleidomastoid’e bilateral olarak enjekte edilmemelidir. İlk tedavi küründe toplam 200 üniteden fazlası enjekte edilmemeli ve daha sonraki kürlerde başlangıç yanıtına göre uyarlamalar yapılmalıdır. Herhangi bir seansta toplam 300 ünitelik doz aşılmamalıdır. Enjeksiyon bölgelerinin optimal sayısı kasın büyüklüğüne bağlıdır.

Klinik gelişim genel olarak, enjeksiyondan sonraki ilk iki hafta içerisinde ortaya çıkar. Maksimum klinik yarar genel olarak, enjeksiyondan sonra yaklaşık altı haftada ortaya çıkar. On haftadan daha kısa tedavi aralıklan önerilmemektedir. Klinik araştırmalarda bildirilen yararlı etki süresi belirgin değişkenlik göstermiş (2 ile 33 hafta) ve tipik süre yaklaşık 12 hafta olmuştur.

İnmeye bağlı fokal üst uzuv spastisitesi

®

Sulandınlmış BOTOX yüzeyel kaslar için steril bir 25, 27 ya da 30 gauge iğne ve derin kaslar için daha uzun bir iğne kullanılarak enjekte edilir. Tutulan kaslann lokalize edilmesinde elektromiyografi rehberliği ya da sinir stimülasyon teknikleri yararlı olabilir. Çok sayıda bölgeye enjeksiyon uygulaması, BOTOX®’un kastaki innervasyon alanlanyla daha dengeli bir şekilde temasını sağlayabilir ve büyük kaslarda özellikle yararlıdır.

Doğru dozaj ve enjeksiyon bölgelerinin sayısı; tutulan kaslann büyüklük, sayı ve lokalizasyonu, spastisitenin şiddeti, lokal kas zayıflığı bulunması ve hastanın önceki tedaviye verdiği yanıt temelinde, bireye göre belirlenmelidir.

Kontrollü klinik araştırmalarda aşağıdaki dozlar uygulanmıştır:

Kontrollü ve açık tasanmlı kontrollü olmayan klinik araştırmalarda, herhangi bir tek tedavi seansında, seçilmiş kaslara 200 ve 240 ünite arasında dozlar bölünmüş halde kullanılmıştır.

Kontrollü klinik araştırmalarda hastalar tek tedavi seansından sonra 12 hafta süreyle izlenmiştir. Kas tonüsünde düzelme iki hafta içinde ortaya çıkmış, ve doruk etki genel olarak dört ile alü hafta içerisinde görülmüştür. Açık tasanmlı, kontrollü olmayan bir takip çalışmasında hastalann çoğuna, 12 ile 16 haftalık aralarla, kas tonüsü üzerindeki etki azaldığında yeniden enjeksiyon yapılmıştır. Bu hastalara 54 hafta boyunca, maksimum kümülatif doz 960 ünite olacak şekilde, en fazla dört enjeksiyon yapılmıştır. Eğer tedavi eden doktor uygun görürse, bir önceki enjeksiyonun etkisi ortadan kalktığında tekrar dozlan uygulanabilir. Tekrar enjeksiyon uygulamalan 12 haftadan önce yapılmamalıdır. Tekrar enjeksiyon zamanında kas spastisitesinin derecesi ve patemi, BOTOX dozunda ve enjeksiyon yapılacak kaslarda değişiklik yapılmasını gerektirebilir. Etkin en düşük doz kullanılmalıdır.

Kronik Migren

®

Kronik migren tanısının konulması ve BOTOX ’un uygulanması sadece kronik migren tedavisinde uzman nörologlann gözetimi altında yapılmalıdır.

®

Kronik migren tedavisi için önerilen seyreltilmiş BOTOX dozu, 30-gauge, 1.27 cm (0.5 inç) iğne kullanılarak intramüsküler yoldan (IM) uygulanan 155 ünite ile 195 ünitedir. Enjeksiyonlar 31 veya en fazla 39 bölgeye 0.1 mL (5 ünite) verilecek şekilde uygulanır. Enjeksiyonlar aşağıdaki şemalarda belirtildiği üzere 7 spesifik baş/boyun kas alanı arasında bölünmelidir. Boyun kaslan aşm kalın olan hastalar için boyun bölgesinde 2.54 cm (1 inç) iğneye ihtiyaç duyulabilir. Bir bölgeden (orta hat) enjekte edilmesi gereken procerus kası dışında, bütün kaslara bilateral olarak enjekte edilmelidir ve enjeksiyon bölgelerinin yansı baş ve boynun sol tarafında, yansı ise sağ tarafında olmalıdır. Eğer öne çıkan bir ağn lokalizasyonu ya da lokalizasyonlan varsa, 3 spesifik kas grubuna kadar (occipitalis, temporalis ve trapezius) tek veya her iki taraftan ilave enjeksiyonlar yapılabilir. Kas başına maksimum doz aşağıdaki tabloda verilmektedir.

P teniulpM 10 II

G Tnpfdm l5U««rft »1da

O. UmponlH:» u c

Kasa göre BOTOX® Dozlan:

alIM enjeksiyon bölgesi = 0.1 mL = 5 ünite BOTOX’ bDoz bilateral olarak dağıtılır.

Önerilen tekrar tedavi planı 12 haftada bir uygulamadır.

Nörojenik detrusor aşırı aktivitesine bağlı üriner inkontinans

Hastalarda tedavi esnasında idrar yolu enfeksiyonu olmaması gerekir.

Profilaktik antibiyotikler tedaviden 1-3 gün önce, tedavi günü ve tedaviden sonra 1-3 gün boyunca uygulanmalıdır.

Hastalann enjeksiyon prosedüründen en az 3 gün önce antiplatelet tedavilerini bırakmalan tavsiye edilir. Antikoagülan tedavi gören hastalann tedavisi kanama riskini azaltacak şekilde adapte edilmelidir.

Lokal alan uygulamalannda enjeksiyon öncesinde seyreltilmiş anesteziğin mesane içine uygulanması (sedasyonla ya da sedasyon olmadan) veya genel anestezi kullanılabilir. Eğer lokal anestezi uygulanırsa, enjeksiyon uygulamasının sonraki adımlanna geçmeden önce mesaneye drenaj yapılıp mesane steril şalin ile yıkanmalıdır.

Önerilen doz detrusorda 30 bölgeye yapılacak 1 mİ (-6.7 ünite) enjeksiyonlar şeklinde 200 ünite BOTOX®’dur.

Seyreltilmiş BOTOX® (200 ünite/30 mİ) detrusor kasma esnek ya da sert sistoskop yardımı ile trigona dokunulmadan enjekte edilir. Enjeksiyonlar için gerekli görüntülemeyi sağlamak için mesaneye yeterince şalin doldurulmuş olmalıdır, ancak aşm şişme olmamasına dikkat edilmelidir.

Enjeksiyonlar başlamadan önce havayı tamamen boşaltmak için enjektör yaklaşık 1 mİ (iğne boyutuna bağlı olarak) doldurulmuş olmalıdır.

İğne detrusora yaklaşık 2 mm sokulmalı ve her biri yaklaşık 1 mİ olmak üzere yaklaşık lcm ara ile 30 enjeksiyon (toplam hacim 30 mİ) yapılmalıdır (Bkz. Şekil). En son enjeksiyon için yaklaşık 1 mİ normal steril şalin enjekte edilerek tam dozun verilmesi sağlanmalıdır. Enjeksiyonlar yapıldıktan sonra mesane duvarı görüntülemesi için kullanılan şalin boşaltılmalıdır. Enjeksiyon sonrası hasta en az 30 dakika gözetim altında tutulmalıdır.

Klinik iyileşme genelde 2 hafta içinde gerçekleşir. Bir önceki enjeksiyonun klinik etkisi azalmaya başladığında (ortalama süre Faz 3 klinik çalışmalarda 200 ünite BOTOX® için 256-295 gün arasındaydı), bir önceki mesane enjeksiyonundan sonra 3 aydan erken olmamak kaydıyla, yeni enjeksiyon düşünülmeye başlanmalıdır.

Primer aksiller hiperhidroz

Sulandırılmış BOTOX® (100 ünite/4 mL) 30 gauge iğne kullanılarak enjekte edilir. 50 ünite BOTOX®, her bir aksillanın hiperhidrotik alanı içerisinde 1-2 cm civarında aralıkları olan çok sayıda bölgeye eşit bir şekilde paylaştırılarak, intradermal olarak enjekte edilir. Hiperhidrotik alan standart boyama teknikleri, örn. Minör’un iyot-nişasta testi kullanılarak belirlenebilir. Aksilla başına 50 ünitenin dışındaki dozlar incelenmemiştir ve bu nedenle önerilmemektedir.

Klinik düzelme genel olarak enjeksiyondan sonraki ilk hafta içinde ortaya çıkar. Bir önceki enjeksiyonun klinik etkisi azaldığında ve tedavi eden doktor gerekli gördüğünde BOTOX® enjeksiyonu tekrar edilebilir. İyileşmenin 4-7 ay kadar sürdüğü bildirilmiştir. Enjeksiyonlar 16 haftadan daha sık tekrarlanmamalıdır (Bkz. bölüm 5.1).

Kaşlar arasındaki vertikal çizgiler (Glabellar Çizgiler)

Seyreltilmiş BOTOX® (100 ünite/2.5 mL) steril bir 30 gauge iğne kullanılarak enjekte edilir. Beş enjeksiyon bölgesinin her birine 0.1 mL (4 ünite) uygulanır; toplam doz 20 ünite olacak şekilde her corrugator kasma 2 enjeksiyon ve procerus kasına 1 enjeksiyon yapılır. Orbital rimin aşağılarına ekstravazasyonu önlemek amacıyla, enjeksiyondan önce baş parmak ya da işaret parmağı ile orbital rimin altına sıkıca bastırılmalıdır. Enjeksiyon esnasında iğne yukarıya ve medyale doğru yönlendirilmelidir. Özellikle “brow-depressor comple.x” (depressor supercilii)’\\ hastalarda, pitozis riskini azaltmak için, levator palpebrae sııperioris kasının yakınına enjeksiyon yapmaktan kaçınılmalıdır. Corrugator kasında enjeksiyonlar merkezi bölgeden yapılmalıdır. Uygulamada BOTOX®’un bir kan damarı içine enjekte edilmemesi için dikkatli

Kaşlar arasındaki vertikal çizgilerin (glabellar çizgiler) şiddetinde düzelme genel olarak tedaviden sonraki bir hafta içerisinde ortaya çıkar. Bu etkinin enjeksiyondan sonra 4 aya kadar kalıcı olduğu gösterilmiştir.

Tedavi aralıkları Uç ayda birden daha sık olmamalıdır. Tekrar enjeksiyonlarını izleyen tedavi başarısızlığı ya da etki azalması durumunda, alternatif tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.

Tüm endikasyonlar

İlk tedavi seansından sonra tedavi başarısızlığı halinde, başka bir ifadeyle enjeksiyondan bir ay sonra, başlangıca göre anlamlı klinik düzelme olmadığında, aşağıdaki önlemler alınmalıdır:

- Klinik doğrulama; bu süreçte toksinin enjekte edilen kas ya da kaslar üzerinde gösterdiği aktivitenin uzmanlar tarafından yapılacak elektromiyografik muayenesi de yer alabilir;

- Başarısızlık nedenlerinin analizi, örn. enjekte edilecek kasların iyi seçilmemesi, yetersiz doz, kötü enjeksiyon tekniği, sabit kontıaktür görünümü, antagonist kasların çok zayıf oluşu, toksini nötralize eden antikorların oluşması;

- OnabotulinumtoksinA tedavisinin uygun olup olmadığının yeniden değerlendirilmesi;

- İlk tedavi seansından sonra herhangi bir istenmeyen etki oıtaya çıkmamış ise, aşağıdaki gibi bir ikinci tedavi seansı düzenleyiniz: i) Önceki tedavi başarısızlığının analizini dikkate alarak doz ayarlaması yapınız (glabellar çizgilerin tedavisinde, dozu 40 ya da 50 üniteye kadar çıkarmayı düşününüz); ii) EMG kullanınız; ve iii) İki tedavi seansı arasında üç aylık bir süre bırakınız.

Tekrar enjeksiyonları izleyen tedavi başarısızlığı ya da etki azalması durumunda alternatif tedavi yöntemleri kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Özel veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Özel veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

BOTOX®’un çocuklarda (12 yaşından küçük) blefarospazm, hemifasyal spazm, strabismus, servikal distoni ve kronik migren tedavisindeki güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

BOTOX®’un 12 yaşından küçük çocuklarda, primer aksiller hiperhidroz tedavisindeki güvenlilik ve etkililiği araştırılmamıştır. BOTOX®’un 12 ile 17 yaş arası çocuklarda şiddetli aksiller hiperhidroz tedavisindeki güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. Halen elimizde bulunan veriler bölüm 4.8 ve 5.1’de açıklanmıştır, ama pozoloji konusunda bir öneri yapılamamaktadır.

®

BOTOX ’un 18 yaşın altındaki bireylerde kronik migren tedavisindeki güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamı ştır.

BOTOX ’un (18 yaş altı) çocuklarda detrusor aşın aktivitesi kaynaklı üriner inkontinansda kullanımının etkililiği ve güvenliliği tespit edilmemiştir.

BOTOX®’un 18 yaşın altındaki bireylerde kaşlar arasındaki vertikal çizgilerin (glabellar çizgiler olarak da bilinir) tedavisindeki güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır. 18 yaşın altındaki bireylerde bu endikasyonda BOTOX® kullanımı önerilmemektedir (Bkz. bölüm 4.4).

Bunlann dışında, çocuklardaki endikasyonlara göre kullanım şekli için yukanya bakınız.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik dozaj üzerinde yeterli çalışma yürütülmemiştir. Etkili en düşük dozun uygulanması ve enjeksiyonlar arasında klinik olarak endike en uzun sürenin bırakılması önerilmektedir. Tıbbi geçmişleri önemli olan ve aynı zamanda başka ilaçlar almakta olan yaşlı hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.

65 yaşın üzerindeki hastalarda, kaşlar arasındaki vertikal çizgilerin (glabellar çizgiler) tedavisi

®

Doz aşımı ve tedavisi

BOTOX® doz aşımı göreceli bir terimdir ve doza, enjeksiyon bölgesine ve altta yatan doku özelliklerine bağlıdır. Kaza eseri BOTOX® enjeksiyonundan kaynaklanan herhangi bir sistemik toksisite olgusu gözlenmemiştir. Oral yoldan BOTOX® alınma olgusu bildirilmemiştir. Doz aşımının bulgu ve semptomlan, enjeksiyondan hemen sonra belirgin şekilde görülmez. Kaza eseri enjeksiyon ya da ağızdan alınma ortaya çıkarsa, hasta birkaç haftaya kadar tıbbi gözlem altında tutulmak ve enjeksiyon bölgesinden uzakta, pitozis, diplopi, yutma ve konuşma bozukluklan, generalize zayıflık ya da solunum yetmezliği gibi, progressif kas zayıflığı bulgu ve semptomlan izlenmelidir. Bu hastalarda daha ileri tıbbi değerlendirme gündeme getirilmeli, ve hospitalizasyonu da içerebilecek, uygun tıbbi tedavi anında uygulanmalıdır.

Dozun artmasıyla, generalize ve derin bir musküler paralizi ortaya çıkar. Orofarinks ve özofagus kaslan tutulduğunda, aspirasyon oluşabilir ve aspirasyon pnömonisi gelişmesine yol açabilir. Eğer solunum kaslan paralize olursa, iyileşme gerçekleşinceye kadar entübasyon ve yardımlı solunum gerekecektir.