Uyarılar

- Kullanan kişiler konu ile ilgili eğitilmelidir.

- Kullanım talimatı ile verilen noktalara dikkat edilerek kullanılmalı ve ilgili formlar doldurulmalıdır.

- İlacın dağıtımı ve saklanmasında talimatla belirlenmiş konulara uyulmalı ve kayıtlar tutulmalıdır.

- Kullanılmış atıklann imhası ve ayncalıklı atımı talimatlanna uyulmalıdır.

Not: Konu ile ilgili talimatlar dağıtıcıya, uygulayıcıya ve ilgili kişilere aynca verilmelidir.

BOTOX® uygulanmadan önce ilgili bölgenin anatomisi ve daha önceden yapılmış cerrahi prosedürlere bağh anatomi değişiklikleri bilinmeli ve hassas anatomik yapılara enjeksiyon yapmaktan kaçınılmalıdır. Önerilen BOTOX® dozajı ve kullanım sıklığı aşılmamalıdır.

Seyrek olarak, ciddi ve/veya ani aşın duyarlılık reaksiyonlan bildirilmiştir; anaflaksi, serum hastalığı, ürtiker, yumuşak doku ödemi ve dispne bunlar arasındadır. Bu reaksiyonlann bazılan BOTOX®’un tek başına ya da diğer ürünler ile birlikte kullanılmasından sonra bildirilmiştir. Eğer böyle bir reaksiyon ortaya çıkar ise, BOTOX® enjeksiyonu kesilmeli ve derhal epinefrin (adrenalin) gibi bir ilaçla uygun tıbbi tedaviye başlanmalıdır. Uygun olmayan bir şekilde 5 mL %\ lidokain ile seyreltilmiş BOTOX® enjekte edildikten sonra hastanın yaşamını kaybettiği bir anaflaksi olgusu bildirilmiştir. Daha geniş bilgi için lütfen bölüm 4.8c’ye bakınız.

Toksinin uygulama bölgesinden uzaklara yayılmasına bağh yan etkiler bildirilmiştir (Bkz. bölüm 4.8); bunlar bazı olgularda disfaji, pnömoni ve/veya belirgin özürlülük ile ilişkilendirilen ölümlerle sonuçlanmıştır.

Terapötik dozlar ile tedavi edilen hastalarda aşm kas zayıflığı ortaya çıkabilir. Yutma güçlüğü gibi altta yatan nörolojik bozukluklan olan hastalarda bu tür yan etkilerin gelişme riski yüksektir. Botulinum toksini bu hastalarda uzman gözetimi altında ve yalnızca tedaviden edinilecek yarann risklere karşı üstün geldiği durumlarda kullanılmalıdır. Disfaji ve aspirasyon öyküsü olan hastalar son derecede dikkatli tedavi edilmelidir.

Hastalara ve bakıcılara yutma, konuşma ya da solunum bozukluklan ortaya çıktığında derhal doktora başvurmalan önerilmelidir.

Disfaji aynı zamanda, servikal kas yapısı dışındaki bölgelere enjeksiyon uygulamasından sonra da bildirilmiştir (daha fazla bilgi için Bkz. aşağıda 4.4 ‘servikal distoni’ bölümü).

Tekrarlı BOTOX® kullanımı sırasındaki klinik dalgalanmalar (bütün botulinum toksinlerinde olduğu gibi); farklı flakon sulandırma prosedürleri, enjeksiyon aralıklan, enjekte edilen kaslar ve kullanılan biyolojik test yöntemine göre verilen hafifçe farklı potens değerlerinin bir sonucu olabilir.

OnabotulinumtoksinA’ya karşı nötralizan antikorlann oluşması, toksinin biyolojik aktivitesini

®

inaktive ederek, BOTOX tedavisinin etkinliğini azaltabilir. Bazı çalışmalardan edinilen sonuçlar, daha sık aralıklarla ya da daha yüksek dozlarla yapılan BOTOX® enjeksiyonlannın, antikor oluşum insidansında artışa yol açabileceğini düşündürmektedir. Uygun durumlarda, antikor oluşma potansiyeli, enjeksiyonlar arasında klinik olarak endike en uzun süre bırakılarak ve etkili en düşük doz enjekte edilerek, en aza indirilebilir.

Daha öncesinde sedanter yaşayan hastalann aktivitelerine başlamasını sağlayacak potansiyele sahip herhangi bir tedavide olduğu gibi, sedanter hasta, aktivitelerine aşamalı olarak başlaması konusunda uyanlmalıdır.

Planlanan enjeksiyon bölgelerinde enflamasyon varlığında ya da hedef kasta aşm zayıflık veya atrofi varsa, BOTOX® kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Periferik motor nöropatik hastalığı (örn. amiyotrofik lateral skleroz ya da motor nöropati) olan kişilerin tedavisinde BOTOX kullanılırken de dikkatli olunmalıdır.

Myasthenia gravis ya da Eaton Lambert Sendromu gibi nöromüsküler ileti defektlerine yönelik subklinik ya da klinik verileri olan hastalarda, BOTOX® mutlaka son derecede dikkatle ve yakın gözetim altında kullanılmalıdır. Bu gibi hastalarda BOTOX® gibi ajanlara karşı duyarlık artışı

11

olabilir, ve bu durum aşın kas zayıflığı ile sonuçlanabilir. Nöromüsküler bozukluklan olan hastalarda, tipik BOTOX® dozlan ile şiddetli disfaji ve solunum sıkıntısı gibi klinik olarak anlamlı sistemik etki riski artabilir.

Herhangi bir enjeksiyonda olduğu gibi, prosedüre bağh yaralanma olabilir. Enjeksiyon sonucunda lokalize enfeksiyon, ağn, enflamasyon, parestezi, hipoestezi, hassasiyet, şişme, eritem ve/veya kanama/morarma ortaya çıkabilir. İğneye bağh ağn ve/veya anksiyete sonucu, bayılma, hipotansiyon vb. gibi vazovagal yanıtlar görülebilir. Hassas anatomik yapılara yakın enjeksiyonlarda dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik serebral palsive bağh fokal spastisite ve erişkin hastalarda inme sonrası el ve bilek spastisitesi

BOTOX® fokal spastisite tedavisinde yalnızca, olağan standart bakım rejimleriyle birlikte incelenmiştir ve bu tedavi modalitelerinin yerine kullanılması düşünülmemiştir. Sabit kontraktür bulunan bir eklemde BOTOX®’un hareket aralığını düzeltmede etkili olması beklenmez.

Başlıca serebral palsi olmak üzere, komorbiditeleri olan pediyatrik hastalarda, toksinin uzak bölgelere yayılma olasılığı, pazarlama sonrası raporlarda çok seyrek olarak bildirilmiştir. Genel olarak bu olgularda kullanılan doz, önerilen dozun üstündeydi (Bkz. bölüm 4.2).

Şiddetli serebral palsisi olan çocuklarda botulinum toksiniyle tedaviden sonra, bazılan aspirasyon pnömonisiyle ilişkilendirilen, seyrek spontan ölüm raporlan bulunmaktadır. Önemli nörolojik özürlülük hali, disfajisi ya da yakın geçmişinde aspirasyon pnömonisi veya akciğer hastalığı olan pediyatrik hastalan tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.

Blefarospazm

Özellikle VII. sinir bozukluklan olan hastalarda, orbicularis kası içine botulinum toksini enjeksiyonundan sonra göz kırpma hareketleri azalabilir ve bu durum korneal maruziyet, ısrarcı epitel defekti ve korneada ülserasyon ile sonuçlanabilir. Önceden öpere edilmiş gözlerde dikkatli bir kornea hassasiyeti incelemesi yapılmalı, ektropiondan kaçınmak için alt göz kapağı alanına enjeksiyondan sakınılmalı ve herhangi bir epitel defekti yoğun bir şekilde tedavi edilmelidir. Bu süreç koruyucu damlalar, merhemler, terapötik yumuşak kontakt lensler kullanılmasını ya da gözün pet ya da başka yöntemlerle kapatılmasını gerektirebilir.

Yumuşak göz kapağı dokusunda kolayca ekimoz oluşabilir. Bu durum, enjeksiyondan hemen sonra, enjeksiyon bölgesine hafif bir baskı uygulanarak en aza indirilebilir.

Botulinum toksininin antikolineıjik aktivitesinden dolayı, anatomik olarak dar açısı olan hastalar dahil, dar açılı glokom riski taşıyan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.

Strabismus

BOTOX® kronik paralitik strabismusda, karşıt kasın kalıcı olarak kasılmasını (antagonist kontraktür) cerrahi onanm ile birlikte azaltmak dışında etkisizdir. BOTOX®’un 50 prizm diyoptriden büyük sapmalarda, restriktif strabismusta, lateral rectus zayıflığı ile birlikte olan Duane sendromunda ve önceki bir cenahi girişimde karşıt kasın fazla geri çekilmesiyle oluşan sekonder strabismusta etkinliği kuşkuludur. Etkinliği arttırmak için, zaman içinde tekrarlı enjeksiyonlara gerek duyulabilir.

Strabismus tedavisi için BOTOX uygulaması sırasında orbitada iğne penetrasyonuna bağh olarak, retinal dolaşımı tehlikeye atmaya yetecek ölçüde retrobulber hemoraji oluşmuştur. Orbitayı incelemek ve dekomprese etmek için uygun enstrümanlann hazır bulundurulması önerilmektedir. İğne ile oküler (glob) penetrasyonlan da görülmüştür. Bu durumun tanısı için bir oftalmoskop hazır bulundurulmalıdır.

Bir ya da daha çok ekstraoküler kasta indüklenen paralizi, uzaysal dezoriyentasyon, çift görme, ya da hareket takip bozukluğuna (past-pointing) neden olabilir. Tutulan gözün kapatılması bu semptomları hafifletebilir.

Servikal distoni

Servikal distoni hastalan çok hafif, ancak şiddetli de olabilen bir disfaji geçirme olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. Disfaji enjeksiyondan sonra iki ile üç hafta sürebilir, ancak enjeksiyondan sonra beş aya kadar sürdüğü de bildirilmiştir. Disfaji ile birlikte aspirasyon, dispne olasılığı vardır ve bazen tüple beslenme ihtiyacı oluşabilir. Ender olgularda disfajiyi izleyen aspirasyon pnömonisi ve ölüm bildirilmiştir.

Sternocleidomastoid kasma enjekte edilen dozun 100 ünite altında sımrlandmlması, disfaji oluşumunu azaltabilir. Boyun kas kütlesi daha küçük olan ya da sternocleidomastoid kasa bilateral enjeksiyon yapılan hastalarda, disfaji riskinin daha fazla olduğu bildirilmiştir. Disfaji, toksinin özofagus kas yapısına yayılmasına bağh olabilir. Levator scapulae içine yapılan enjeksiyonlar, üst solunum yolu enfeksiyonu ve disfaji riskinde artış ile bağlantılı olabilir.

Disfaji besin ve su alımında azalmaya katkıda bulunabilir; bu durumun sonucunda kilo kaybı ve dehidratasyon görülebilir. Subklinik disfajisi olan hastalarda, BOTOX® enjeksiyonundan sonra daha şiddetli disfaji geçirme riski artabilir.

Kronik migren

Episodik migreni ya da kronik gerilim tipi baş ağnsı (ayda <15 gün baş ağnlan) olan hastalarda, BOTOX ’un baş ağnsı profilaksisinde etkili olduğu gösterilmemiştir.

Nörojenik detrusor asm aktivitesine bağh üriner inkontinans:

Sistoskopi yapılırken gerekli tıbbi özen gösterilmelidir.

Kateterize edilmeyen hastalarda, boşaltım sonrası idrar hacmi tedaviden sonra 2 hafta içinde gözlemlenmeli ve tıbbi olarak gerekli görülen sıklıkla 12 haftaya kadar düzenli olarak takip edilmelidir. Kateterizasyon gerekebileceği için hastalara idrarlannı boşaltma güçlüğü yaşamalan halinde doktorlanyla temasa geçmeleri gerektiği söylenmelidir.

Uygulamaya bağh olarak otonomik disrefleksi görülebilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Primer aksiller hiperhidroz

Potansiyel sekonder hiperhidroz nedenlerinin (örn. hipertiroidizm, feokromasitoma) ekarte edilmesi için, tıbbi özgeçmiş ve fizik muayenenin yanı sıra, gerekli spesifik ek incelemeler de yapılmalıdır. Bu işlemler, altta yatan hastalık tanısı ve/veya hastalığın tedavisi yapılmaksızın, semptomatik hiperhidroz tedavisi uygulamasından sakınılmasım sağlayacaktır.

Kaslar arasındaki vertikal çizgiler (Glabellar Çizgiler)

Geçmişinde disfaji ve aspirasyon olan hastalarda glabellar çizgilerin tedavisi için BOTOX® enjeksiyonu önerilmemektedir.

BOTOX®’un 18 yaş altı ve 65 yaş üzeri hastalarda glabellar çizgiler için kullanılması önerilmemektedir.

Diğer

BOTOX®’un tek bir seans içinde, yalnızca tek bir hastanın tedavisi için kullanılması zorunludur. Kullanılmamış ürün bölüm 6.6’da açıklandığı şekilde atılmalıdır. Ürünün hazırlanmasında, uygulanmasında ve aynı zamanda kalan kullanılmamış solüsyonun inaktivasyonu ve elden çıkarılmasında belirli önlemler alınmalıdır (Bkz. bölüm 6.6).

Sodyum klorür

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Ancak, BOTOX asteni, kas zayıflığı, baş dönmesi (sersemlik) ve görme bozukluğuna neden olabilir; bu durumlar ise araç sürmeyi etkileyebilir ve makine kullanmayı tehlikeli hale getirebilir.