Uyarılar

Nöromüsküler Bloktaki Geri Dönüş Sırasında Solunum Fonksiyonunun İzlenmesi: Nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesini takiben yeterli spontan solunum sağlanana kadar, hastalara ventilatör desteği verilmesi zorunludur. Nöromüsküler blokdan iyileşme tamamlansa dahi, operasyon öncesi ve operasyon sonrasında kullanılan diğer ilaçların solunum fonksiyonunu baskılayabilmesi nedeniyle ventilatör desteği hala gerekli olabilir.

Ekstübasyon sonrasında nöromüsküler bloğun yeniden meydana gelmesi durumunda, yeterli ventilasyon sağlanmalıdır.

Uzayan Nöromüsküler Blok (diğer bir deyişle, bloğun yavaş geri kazanımı): Klinik araştırmalarda, uzayan nöromüsküler blok çoğunlukla en uygun dozların altındaki dozlar (doz bulma çalışmalarında) uygulandığında bildirilmiştir. Uzayan nöromüsküler bloğun önlenmesi amacıyla, tavsiye edilen dozların altındaki dozlar kullanılmamalıdır (bakınız Bölüm 4.2).

Sugammadeks ile Sağlanan Geriye Döndürme Sonrasında Nöromüsküler Blok Ajanlarının Yeniden Uygulanması için Bekleme Süresi (FK-FD model taklidine ve sugammadeksin eliminasyon yarı ömrüne dayanan);

• Sugammadeks ile geri döndürme sonrasında rokuronyum ya da vekuronyumun yeniden uygulanması gerekli olursa, aşağıdaki bekleme süreleri tavsiye edilmektedir:

•
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 ile 80 ml/dk arasında) bu süreler
ikiye katlanmalıdır.

•
Orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ile 50 ml/dk arasında) bu süreler
üçe katlanmalıdır.

•
Ağır böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi <30 ml/dk) sugammadeksin kullanımı kesinlikle tavsiye edilmemektedir (bu bölümdeki böbrek yetmezliği başlığına bakınız).

Tavsiye edilen bekleme süresinde 1.2 mg/kg’lık yeniden rokuronyum bromür dozu uygulaması, 1.9 dakika (4 mg/kg sugammadeks sonrası 2 saat) ve 2.8 dakikalık (2mg/kg sugammadeks sonrasında 10 dakika) tahmin edilen medyan başlangıç süresi (başlangıç seğirme yüksekliğinin % 10’ u değerinde TOF seğirme yüksekliğine kadar geçen süre olarak tanımlanan) ile ilişkilendirilebilir. Bu başlangıç süreleri, sugammadeks olmaksızın 0.6 mg/kg rokuronyum bromürün başlangıç süresine (1.7 dakika) yönelik tahmin edildiği üzere daha yavaştır.

•Tavsiye edilen bekleme süresinin geçmesinden önce nöromüsküler blok gerekli olursa,
steroid olmayan nöromüsküler blok ajanı kullanılmalıdır.

Böbrek Yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dk) sugammadeks ya da sugammadeks-rokuronyum kompleksinin atılımı gecikmiştir, bununla birlikte bu hastalarda nöromüsküler bloğun yeniden oluşmasına dair herhangi bir işaret görülmemiştir. Diyalize ihtiyaç duyan sınırlı sayıdaki böbrek yetmezliği olan hastalardan elde edilen veriler, hemodiyaliz ile sugammadeksin plazma seviyelerinde sürekli olmayan bir azalma göstermektedir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda sugammadeksin kullanımı kesinlikle tavsiye edilmemektedir.

Rokuronyum ya da Vekuronyumun Devam Eden Etkisinden Kaynaklanan Etkileşimler Nöromüsküler bloğu artıran ilaçlar operasyon sonrası periyotta kullanıldığında, bloğun yeniden oluşması olasılığına karşı özel dikkat edilmelidir. Nöromüsküler bloğu artıran spesifik ilaçların listesi için rokuronyum ya da vekuronyumun kullanma talimatına bakınız. Bloğun yeniden oluştuğu gözlenirse hastanın ventile edilmesi sağlanmalıdır.

Potansiyel Etkileşimler:

-Tutulma etkileşimleri:

Sugammadeks uygulamasından dolayı, (serbest) plazma konsantrasyonlarının düşmesi nedeniyle belirli ilaçlar daha az etkili hale gelebilmektedir. Teorik olarak, akut dönemde kullanılan belirli ilaçlarda, sugammadeksin uygulanmasından sonra kesilme etkileri de beklenebilmektedir.

Azalan etki ve/veya kesilme etkisi gözlendiğinde, klinisyene, uygun olduğu şekilde ilacın yeniden uygulanması, tercihen farklı bir kimyasal sınıftan terapötik olarak eşdeğer olan bir ilaç ve/veya farmakolojik olmayan müdahaleyi göz önünde tutması tavsiye edilmektedir.

-Yer değiştirme etkileşimleri:

Sugammadeks sonrası belirli ilaçların uygulanmasından dolayı, teorik olarak rokuronyum ya da vekuronyum sugammadeks ile yer değiştirebilir. Sonuç olarak, bloğun yeniden oluşumu gözlenebilir. Bu durumda hastanın ventile edilmesi sağlanmalıdır. İnfüzyon durumunda yer değiştirmeye neden olan ilacın uygulanması durdurulmalıdır. Yer değiştirme reaksiyonları riski, sugammadeksin yarı ömrünün 3 katı olan periyotta en yüksek olacaktır (bakınız Bölüm

5.2).

Anestezik Komplikasyon:

Klinik araştırmalarda nöromüsküler blok anestezinin ortasında geriye döndürüldüğünde, diğer bir deyişle hızlı geriye döndürmenin araştırılmasında, zaman zaman hafif anestezi işaretleri kaydedilmiştir (hareket, öksürme, yüz buruşturma ve trakeal tüpün geriye kayması).

Eğer anestezi devam ederken nöromüsküler blok geriye döndürülürse, klinik olarak belirtildiği şekilde ilave anestezik ve/veya opioid dozları verilmelidir (bakınız Bölüm 4.8).

Karaciğer Yetmezliği:

Sugammadeks, karaciğerde metabolize olmadığı için karaciğer yetmezliği olan hastalara özel çalışma yapılmamıştır. FK-FD model taklidine göre, en kötü durum varsayımında ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda geri kazanıma kadar geçen sürenin, aşağıdaki tavsiye edilen doz kullanıldığında daha yavaş olması tahmin edilmektedir:

Yoğun Bakım Ünitesinde Kullanım:

Sugammadeks kullanımı yoğun bakım durumunda araştırılmamıştır.

Rokuronyum/Vekuronyum Dışındaki Nöromüsküler Blok Ajanlarının Geri Döndürülmesi için Kullanım:

Süksinilkolin ya da benzilizokuinolinyum bileşikleri gibi
steroidal olmayan nöromüsküler blok ajanlarının neden olduğu bloğun geriye döndürülmesi için sugammadeks kullanılmamalıdır.

Bu tür durumlar için etkinlik ve güvenilirlik verilerinin olmamasından dolayı, rokuronyum ya da vekuronyum dışındaki
steroid yapıdaki nöromüsküler blok ajanlarının neden olduğu nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesi için sugammadeks kullanılmamalıdır. Pankuronyum kaynaklı bloğun geriye döndürülmesine yönelik sınırlı veriler bulunmakta fakat sugammadeksin bu durumda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Gecikmeli nöromüsküler bloktaki geri dönüş :

Kardiyovasküler hastalık, yaşlılık ya da ödem durumu gibi uzayan dolaşım süresi ile ilişkili koşullar daha uzun nöromüsküler bloktaki geri dönüş sürelerine neden olabilir.

Sodyum diyetinde olan hastalar:

Çözeltinin her 1 ml’si 9.7 mg sodyum içermektedir. Bu tıbbi ürün her 1 ml’sinde 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez". Eğer 2.4 ml çözeltinin uygulanması gerektiğinde, hastanın kontrollü sodyum diyetinde olduğu dikkate alınmalıdır.

Allerjik Reaksiyonlar:

Klinisyenler, allerjik reaksiyonlar olasılığına karşı hazırlıklı olmalı ve gerekli önlemleri almalıdır (bakınız Bölüm 4.8).

QT-aralığının uzaması:

Her ikisi de bilinci yerinde gönüllülerde (N=146) yapılan iki QT çalışması (N=146), tek başına veya rokuronyum ya da vekuronyum ile kombinasyon şeklinde kullanılan sugammadekse, QT aralığı uzamasının eşlik etmediğini ortaya koymuştur. Plaseboyla karşılaştırıldığında beliren QT aralığı farklarının tek yönlü %95 güven aralığı üst sınırı, her iki çalışmada da yapılan 12,13 değerlendirmenin herbirinde 10 milisaniye sınırının altında bulunmuştur. Sugammadeksin sevofluran veya propofol ile kombinasyon şeklinde kullandığı klinik çalışmalar sırasında az sayıda hastada QT uzaması (QT aralığının >500 milisaniye ve QT artışları >60 milisaniye olması) bildirilmiştir. Anestezi sırasında, QT aralığını uzatma potansiyeline sahip birçok tıbbi ürün (örneğin sevofluran) verilmiştir. Aritmilerin tedavisine yönelik rutin önlemlerin alınması göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BRIDION araç ve makine kullanma becerisi üzerinde bilinen hiçbir etkiye sahip değildir.