Uygulama şekli

Nöromüsküler bloğun iyileşmesinin izlenmesi için uygun bir nöromüsküler izleme tekniğinin kullanılması tavsiye edilmektedir.

Sugammadeksin tavsiye edilen dozu, geriye döndürülecek olan nöromüsküler bloğun seviyesine bağlıdır.

Tavsiye edilen doz, anestezik rejime bağlı değildir.
Uygulama şekli:

Sugammadeks, tek bolus enjeksiyon halinde intravenöz olarak uygulanmalıdır. Bolus enjeksiyon, 10 saniye içinde doğrudan venöz damar içine ya da mevcut bir IV yola hızlıca verilmelidir (bakınız Bölüm 6.6). Sugammadeks, klinik araştırmalarda yalnızca tek bolus olarak uygulanmıştır.

Yetişkinler:

Sugammadeks, rokuronyum veya vekuronyumun neden olduğu farklı seviyelerdeki nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesi için kullanılabilir.

Rutin Geriye Döndürme:

Eğer nöromüsküler bloktaki geri dönüş rokuronyum veya vekuronyumun neden olduğu bloğu takiben 1-2 post-tetanik sayım (PTC) değerine ulaşmışsa 4.0 mg/kg’ lık sugammadeks dozu tavsiye edilmektedir. 0.9’ luk T4/T1 oranının geri kazanımı için geçen medyan süre 3 dakika civarındadır (bakınız Bölüm 5.1).

Rokuronyum veya vekuronyum kaynaklı bloğu takiben T2’ nin yeniden ortaya çıkması ile spontan nöromüsküler bloktaki geri dönüş meydana gelmişse, 2.0 mg/kg’ lık sugammadeks dozu tavsiye edilmektedir. 0.9’ luk T4/T1 oranının geri kazanımına kadar geçen medyan süre 2 dakika civarındadır (bakınız Bölüm 5.1).

Rutin geriye döndürme için tavsiye edilen dozların kullanılması, vekuronyum kaynaklı nöromüsküler blok ile karşılaştırıldığında rokuronyumun 0.9’ luk T4/T1 oranının geri kazanımına kadar geçen medyan sürenin biraz daha kısa hızlı olmasına neden olacaktır (bakınız Bölüm 5.1).

Hızlı Geriye Döndürme:

Rokuronyum uygulamasını takiben, hızlı geriye döndürmeye yönelik klinik olarak ihtiyaç varsa 16.0 mg/kg sugammadeks dozu tavsiye edilmektedir.

1.2 mg/kg rokuronyum bromürün bolus dozunun uygulanmasından 3 dakika sonra 16.0 mg/kg sugammadeks dozunun uygulanması, 0.9’ luk T4/T1 oranının geri kazanımına kadar geçen medyan sürenin yaklaşık 1.5 dakika olmasını sağlamaktadır.

Vekuronyum kaynaklı bloğu takiben hızlı geriye döndürme için sugammadeks kullanımını tavsiye eden herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz tavsiyeleri yetişkinler ile aynıdır. Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi > 30 ile < 80 ml/dk arasında) yetişkinler ile aynı doz tavsiyeleri izlenebilir.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar için (kreatinin klerensi < 30 ml/dk olan diyalize ihtiyaç duyan hastalar dahil olmak üzere) bakınız Bölüm 4.4.

Sugammadeks büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığı için, hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmaya gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışmalar tamamlanmadığı için, çok ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda sugammadeks dikkatle kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Rokuronyum kaynaklı bloğu takiben T2’nin yeniden ortaya çıkması durumunda sugammadeks uygulamasından sonra, 0.9’ luk T4/T1 oranının geri kazanımına kadar geçen medyan sürenin yetişkinlerde (18-64 yaş) 2.2 dakika, yaşlılarda (65-74 yaş) 2.6 dakika ve çok yaşlılarda (75 yaş ve üstü) 3.6 dakika olduğu görülmüştür. Yaşlılardaki nöromüsküler bloktaki geri dönüş sürelerinin daha yavaş olmaya doğru eğilimli olmasına rağmen, yaşlılar için yetişkinler ile aynı doz tavsiyesi uygulanmalıdır (bakınız Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve Adolesanlar:

Çocuklar ve adolesanlarda (2-17 yaş), T2’ nin yeniden ortaya çıkması durumunda rokuronyum kaynaklı bloğun
rutin geriye döndürülmesi için yetişkinler ile aynı doz tavsiyeleri izlenebilir. Diğer rutin geriye döndürme durumları araştırılmamıştır ve bu nedenle daha fazla veri elde edilene kadar kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Çocuklar ve adolesanlarda 2.0 mg/kg’ dan daha yüksek dozların kullanılması
(hızlı geriye döndürme için) araştırılmamıştır ve bu nedenle daha fazla veri elde edilene kadar kullanılması tavsiye edilmemektedir.

BRIDION, pediyatrik popülasyonda doz uygulaması doğruluğunun artırılması için seyreltilebilir (Bölüm 6.6).

Yeni doğanlar ve Bebekler:

Sugammadeksin bebeklerde (30 günlük ile 2 yaş arası) kullanımı ile ilgili yalnızca sınırlı deneyim bulunmakta olup yeni doğanlar (30 günlükten küçük) ile herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle sugammadeksin yenidoğanlar ve bebeklerde kullanımı daha fazla veri elde edilene kadar tavsiye edilmemektedir.

Diğer:

Doz aşımı ve tedavisi

Klinik çalışmalarda, önemli herhangi bir istenmeyen etki olmaksızın 40 mg/kg ile birlikte 1 adet kazara doz aşımı vakası bildirilmiştir. İnsan tolerans çalışmasında sugammadeks, 96 mg/kg’ a kadar dozlarda iyi tolere edilmiştir. Hemodiyaliz hakkında bilgi için Bölüm 4.4’ e bakınız.