Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler

Sugammadeks ve diğer ilaçları alan yetişkinler ile resmi klinik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Bu bölümde belirtilen bilgi, sugammadeks ve diğer ilaçlar arasındaki bağlanma afinitesi, preklinik denemeler ve Farmakokinetik-Farmakodinamik (FK-FD) modelin taklit edilmesine dayanmaktadır. İn vitro verilere dayanılarak ve farmakokinetikler ve diğer ilgili bilgilerin göz önünde tutulmasıyla, toremifen, flukloksasilin ve hormonal kontraseptifler dışında diğer ilaçlar ile klinik açıdan önemli farmakodinamik etkileşimler beklenmemektedir. Bu ilaçlar için klinik açıdan önemli olan etkileşim hariç tutulamamaktadır.

Yaklaşık 1700 hasta ile yürütülen klinik geliştirme sırasında klinik açıdan önemli etkileşimler bildirilmemiştir.

Potansiyel Olarak Sugammadeksin Etkinliğini Etkileyen Etkileşimler (ayrıca bakınız Bölüm 4.2):

Toremifen:

Afinite sabiti ve plazma konsantrasyonları oldukça yüksek olan toremifen için, sugammadeks ile meydana gelen kompleksten vekuronyum ya da rokuronyumun yer değiştirmesi meydana gelebilir. 0.9 ile T4/T1 oranının geri kazanımı bu nedenle operasyon gününde toremifen alan hastalarda gecikebilir.

Flukloksasilin:

Yüksek dozdaki flukloksasilin (500 mg veya daha fazla infüzyon) sugammadeks ile rokuronyum ya da vekuronyumun yer değiştirmesine neden olabilir. Operasyon öncesi dönemde yüksek dozda flukloksasilin kullanımı, 0.9’ a kadar T4/T1 oranının geri kazanımında biraz gecikmeye neden olabilir. Operasyon sonrası dönemde yüksek dozda flukloksasilin kullanımından (2.2 saat olan sugammadeksin yarı ömrünün 3 katına kadar, yaşlılar, böbrek yetmezliği olan ve pediyatrik hastalardaki yarı ömür için Bölüm 5.2’ ye bakınız) kaçınılmalıdır. Flukloksasilin uygulamasının gerekli olduğu durumda ventilasyon yakın şekilde izlenmelidir.

Potansiyel Olarak Diğer İlaçların Etkinliğini Etkileyen Etkileşimler (ayrıca bakınız Bölüm 4.2):

Hormonal Kontraseptifler:

FK/FD modelinin taklit edilmesi ile, 4 mg/kg sugammadeks ve progestojen arasındaki etkileşim, progestojene maruz kalmada (% 34 AUC) oral kontraseptifin günlük dozunun atlanması durumunda görülene benzer bir azalmaya neden olabilmektedir. Bu nedenle, sugammadeksin bolus dozunun uygulanması,
oral kontraseptif steroidlerin atlanan bir günlük dozuna eşdeğer olduğu düşünülmektedir. Sugammadeksin uygulandığı günde oral kontraseptif alınması gerekirse, alınması gereken herhangi bir önlem için oral kontraseptifin kullanma talimatındaki atlanan doz tavsiyesine bakınız.

Oral olmayan hormonal kontraseptiflerin kullanılması durumunda, hasta, sonraki 7 gün boyunca ilave bir hormonal olmayan kontraseptif bir metot kullanmalıdır.

Laboratuvar Testlerindeki Etkileşim:

Genel olarak, sugammadeks, olası serum progesteron tayini ve bazı koagülasyon parametreleri [APTT, PT ve PT(inr)] istisnaları dışında laboratuvar testlerinde etkileşime neden olmamaktadır. Bu etkileşim, 16 mg/kg dozu sonrasında Cmax için elde edildiği gibi aralıktaki sugammadeks konsantrasyonu ile spike edilen plazma numunelerinde gözlenmiştir.

Pediyatrik Popülasyon: