4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BUDENOFALK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: (Tedavi edilen 10 hastanın 1'inden fazla)

Yaygın: (Tedavi edilen 10 hastanın 1'inden az ama 100 hastanın 1'inden fazla) Yaygın olmayan: (Tedavi edilen 100 hastanın 1'inden az ama 1000 hastanın 1'inden fazla) Seyrek: (Tedavi edilen 1000 hastanın 1'inden az ama 10000 hastanın 1'inden fazla) Çok seyrek: (Tedavi edilen 10000 hastanın 1'inden az)

Bilinmiyor: (Tedavi edilen hastalarda eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

BUDENOFALK alındığında, yüksek etkili kortizon preparatları için tipik olan yan etkiler (Cushingoid özellikleri) bazen gözlenebilir. Aşağıda verilmiş olan yan etkiler; doza, tedavinin süresine, birlikte veya daha önce diğer kortizon preparatlarıyla tedaviye ve kişisel duyarlılığa bağlıdır.

BUDENOFALK'ın ilgili yan etkileri, eşit dozlarda oral prednizolon tedavisiyle kıyaslandığında yaklaşık olarak yarısı kadar daha az olduğu klinik çalışmalarda gösterilmiştir. Bununla beraber, glukokortikoidler için tipik olan yan etkiler göz ardı edilemez.

Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok seyrek:

• Bacaklarda sıvı birikimi (ödem), Cushing sendromu (metabolizma ve beslenme hastalıkları),

• Ergenlerde muhtemelen göz içinde basınç artışıyla seyreden kafa içi basınçta artış (optik disk ödemi)

• Yaygın kas ağrısı ve kas zayıflığı, osteoporoz (kemiklerde kırılmaya yatkınlık) Bu istenmeyen etkilerin bir kısmı, uzun süreli kullanım sonrasında rapor edilmiştir. Bilinmiyor:

Vücudun bağışıklık yanıtının zayıflaması (örneğin; enfeksiyon riskini arttırır).

Cushing sendromu: Ay dede yüzü, trunkal obezite, diyabet, kan şekerinde artış, dokularda sıvı birikimi, potasyum atılımı artışı, böbrek üstü bezi korteksin (adrenal korteks) aktivite bozukluğu veya büzülmesi, çocuklarda büyüme geriliği, seks hormon salınımında bozukluk (örneğin; adet periyotların yokluğu, kadınlarda erkek tipi kıllanma, cinsel iktidarsızlık).

Depresyon, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite), neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması (öfori).

Göz içi basınç artışı (glokom), göz merceği bulutlanması (katarakt).

Yüksek kan basıncı, artmış tromboz riski, damar hastalıkları (uzun süreli tedavi sonrası geri çekilme sendromu).

Mide şikayetleri, gastrik ülser (midede bulunan yara), pankreas iltihaplanması.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları nedeniyle deride kızarıklıklar (alerjik ekzantem), deride damarlanma ve kanama, akne, yara iyileşmesinde gecikme.

Lokal deri reaksiyonları örn; temasla ortaya çıkan deri hastalığı (kontakt dermatit) oluşabilir. Kemik ve kıkırdak kaybı (Kemiğin aseptik nekrozu)

Eğer yan etkiler şiddetlenirse, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan etkilerin raporlanması

Sistemik glukokortikoidler için tipik olan Cushing benzeri yan etkiler bazen gözlenebilir. Bu yan etkiler doz, tedavinin süresi, birlikte veya daha önce glikokortikoidlerle tedavi ve kişisel duyarlılığa bağlıdır. Eşit dozlarda oral prednizolon tedavisiyle kıyaslandığında Budenofalk’ın glukokortikoidlerle ilgili yan etkilerinin yaklaşık olarak yarısı kadar daha az olduğu klinik çalışmalarda gösterilmiştir. Bununla beraber, glukokortikoidler için tipik olan yan etkiler göz ardı edilemez. Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir: ·Ciltte: Alerjik kızarıklıklar, kırmızı striyalar, peteşi, ekimoz, steroid akne, yara iyileşmesinde gecikme, kontakt dermatit. ·Kas ve iskelet sisteminde: Kas zayıflığı, osteoporoz, kemiğin aseptik nekrozu (femur ve humerus başı). ·Gözlerde: Glokom, katarakt. ·Mental durumda: Depresyon, irritabilite, öfori. ·Gastrointestinal sistemde: Mide şikayetleri, duodenal ülser, pankreatit. ·Metabolizmada: Cushing sendromu: Ay dede yüzü, trunkal obezite, diabetes mellitus, azalmış glikoz toleransı, ödem, potasyum atılımı artışı, adrenal korteksin atrofisi, çocuklarda büyüme geriliği, seks hormon salınımında bozukluk (örneğin, amenore, hirsutizm, empotans). ·Kardiyovasküler sistemde: Hipertansiyon, artmış tromboz riski, vaskülit (uzun süreli tedavi sonrası geri çekilme sendromu) riski. ·İmmun sistemde: Bağışıklık yanıtının oluşumuna engel olur (örneğin enfeksiyon riskini arttırır). Hasta sistemik etkili glukokortikoid kullanımdan, lokal etkili budesonid kullanımına geçerken özellikle cilt ve eklem tutulumu gibi barsak dışı bulgular şiddetlenebilir veya tekrarlayabilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.