İstenmeyen etkiler

İlacın kendisinin neden olduğu istenmeyen etkileri, sinir bloğunun fizyolojik etkileri (örn. kan basıncında düşme, bradikardi, geçici idrar retansiyonu), iğne ponksiyonunun doğrudan nedenolduğu olaylar (örn. spinal hematom) veya iğne ponksiyonunun dolaylı olarak neden olduğuolaylar (örn. menenjit, epidural apse) veya serebrospinal sıvı sızıntısıyla ilişkili olaylardan (örn.lomber ponksiyon sonrası bas ağrısı) ayırt etmek güç olabilir.

Akut sistemik toksisite semptomları ve tedavisi ile ilgili bilgiler için Bölüm 4.9’a bakınız.

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Lomber ponksiyon sonrası baş ağrısı Yaygın olmayan: Parestezi, parezi, dizestezi

Seyrek: Kazara total spinal blok, parapleji, paralizis, nöropati, araknoidit

Kardiyak hastalıkları:

Çok yaygın: Bradikardi Seyrek: Kardiyak arrest

Vasküler hastalıkları:

Çok yaygın: Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın: Kusma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Seyrek: Solunum depresyonu

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın: İdrar retansiyonu, üriner inkontinans

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kas zayıflığı, sırt ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın: Bulantı

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck. gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 21835 99).