4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CABASER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CABASER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes alma güçlüğü, nefes darlığı, kalp çarpıntısı, baygınlık hissi, göğüs ağrısı, sırt ağrısı, pelvik (leğen kemikleri arasında kalan bölgeden kaynaklanan) ağrı veya bacaklarda şişme. Bunlar, akciğerlerinizi, kalbinizin arkasını veya içini/ kalp kapaklarını etkileyen ve fibrozis olarak bilinen durumun ilk belirtileri olabilir.

• Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara rağmen kumar oynama dürtüsü

• Kişiyi ya da çevresini kaygılandıran, belirgin derecede artmış cinsel arzu

Ayrıca görülme sıklığına göre yan etkiler aşağıdaki gibidir.

CABASER başdönmesine neden olabilir. Bazı durumlarda aşırı gündüz uykusu ve aniden

uykuya dalma durumları ile bağlantılı olduğu görülmüştür.

Klinik çalışmalarda CABASER 'in levadopa ile birlikte kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler görülmüştür.

Çok yaygın (10 hastadan 1'inden fazla) görülen yan etkiler

• Kalp kapağı ve ilgili bozukluklar örneğin kalp zarının iltihabi durumu (perikardit), kalp zarında sıvı birikmesi (perikardiyal efüzyon). Bu durumların erken belirtileri şunlardan bir veya birkaçı olabilir: Solunum sıkıntısı, nefes darlığı, göğüs veya sırt ağrısı, bacaklarda şişme. Bu belirtilerden biri ile karşılaşırsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

• İstemli hareketlerin bozulması (diskinezi)

• Aşırı hareketlilik (hiperkinezi)

• Bir uyaran olmaksızın meydana gelen yanlış algılama (halüsinasyon)

• Zihin bulanıklığı

• Baş dönmesi

• Oturur veya yatar durumdan ayağa kalkarken görülen tansiyon düşüklüğü (postural hipotansiyon)

• Kol ve bacaklarda şişme (periferik ödem)

• Bulantı

• Kusma

• Hazımsızlık

• Midenin içini kaplayan tabakanın (mukoza) iltihabı (gastrit) Yaygın (100 hastada 1 ile 10 hastada 1 arası) görülen yan etkiler

• Göğüste daralma, baskı ya da ağırlık hissi (Anjina)

Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 100 hastada 1 arası görülen) yan etkiler

• Ciltte yakıcı ağrı, sıcaklık artışı ve kızarıklık ile görülebilen, el ve ayaklarda nöbetler halinde gelişen, yanma hissi ile belirgin bir hastalık (eritromelalji)

Vakaların %13'ünde solunum sistemi ile ilgili etki görülürken, plevral efüzyon/pulmoner fibrozis %2'den az sıklıkta bildirilmiştir.

Klinik çalışmalarda CABASER'in yeni tanı konmuş Parkinson hastalarında kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler görülmüştür.

Çok yaygın (10 hastadan 1'inden fazla) görülen yan etkiler

• Uyku bozukluğu

• Bulantı

• Kusma

• Hazımsızlık

• Midenin içini kaplayan tabakanın (mukoza) iltihabı (gastrit)

• Kabızlık

• Baş dönmesi

• Oturur veya yatar durumdan ayağa kalkarken görülen tansiyon düşüklüğü (postural hipotansiyon)

• Kol ve bacaklarda şişme (periferik ödem)

Yaygın (100 hastada 1 ile 10 hastada 1 arası görülen) yan etkiler

• İstemli hareketlerin bozulması (diskinezi)

• Bir uyaran olmaksızın meydana gelen yanlış algılama (halüsinasyon)

Pazarlama sonrası deneyim sırasında CABASER ile ilişkili olarak aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:

• Saldırganlık

• Saç kaybı

• Bitkinlik (asteni)

• Kan kreatinin fosfokinaz (bir kan testi) artışı

• Hayal ve kuruntu (delüzyon)

• Nefes darlığı

• Ödem

• Yorgunluk

• Akciğerlerinizi, kalbinizin arkasını veya içini etkileyen fibrozis

• Başağrısı

• Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyon

• Artan cinsellik ve cinsel arzu

• Anormal karaciğer fonksiyon testleri

• Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara rağmen kumar oynama

• Düşünce ve duyuda bozukluk (psikotik bozukluk)

• Döküntü

• Solunum bozukluğu

• Solunum yetmezliği

• Uyku hali

• Ani uykuya dalmalar

• Baygınlık (senkop)

• Kalp kapakçığı sorunları (valvülopati)

Yan etkilerin raporlanması