CADUET 10mg/20 mg 30 film tablet Zararları

Pfizer Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Caduet zararları, Caduet önlemler, Caduet riskler, Caduet uyarılar, Caduet yan etkisi, Caduet istenmeyen etkiler, Caduet cinsel, Caduet etkileri, Caduet tedavi dozu, Caduet aç mı tok mu, Caduet hamilelik, Caduet emzirme, Caduet alkol, Caduet kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar sistem organ smıfı ve sıklık gruplandırma (çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden harekede tahmin edilemiyor)

CADUET, çift kör plasebo kontrollü çatışmalarda eş zamanlı hipertansiyon ve dislipidemi için tedavi alan 1092 hastada güvenlilik açısmdan değerlendirilmiştir. Genel olarak, CADUET ile tedavi odukça iyi tolere edilmiştir. Büyük bölümü için, yan etkiler hafif ila orta şiddetlidir. CADUET ile yapılan klinik çalışmalarda, bu kombinasyona özgü bir advers olay gözlenmemiştir. Advers olaylar, daha önce amlodipin vc/veya atorvastatin için bildirilenlerle sınırlı kalmıştır (lütfen aşağıda ilgili advers olay tablolarına bakınız).

Aşağıdaki bilgiler amlodipin ve atorvastatin ile olan klinik deneyime dayanmaktadır.

Kontrollü klinik çalışmalarda, klinik advers olaylar veya laboratuar anormallikleri nedeniyle tedavinin kesilmesi, plasebo verilen hastalarm %4.0’ına kıyasla amlodipin ve atorvastatinin her ikisiyle tedavi gören hastalann yalnızca %5.1’i için gerekli olmuştur.

Periferik nöropati

Çok seyrek

Yaygm olmayan

Amnezi

-

Yaygm olmayan

Tat alma bozukluğu

Yaygm olmayan

Çok seyrek

Senkop

Yaygın olmayan

-

Vertigo

Yaygın olmayan

-

Göz Hastalıkları

Görme bozuklukları

Yaygın olmayan (diplopi dahil)

Çok seyrek

Bulanık görme

Yaygın olmayan

Seyrek

Konjonktivit

Yaygm olmayan

-

Diplopi

Yaygın olmayan

-

Göz ağrısı

Y aygın olmayan

-

Kulak ve İç Kulak

Kulak çınlaması

Yaygın olmayan

Yaygm olmayan

Hastalıkları

işitme kaybı

-

Çok seyrek

Kardiyak Hastalıklar

Çarpıntı

Yaygm

-

Senkop

Yaygm olmayan

-

Anjina ağrısı

Seyrek

-

Miyokard enfarktüsü

Çok seyrek

■ -

Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil)

Çok seyrek

Periferal iskemi

Yaygın olmayan

Vasküler Hastalıklar

Kızarma

Yaygm

-

Hipotansiyon

Yaygın olmayan

-

Vaskülit

Çok seyrek ’

-

Solunum, Göğüs

Dispne

Yaygın olmayan

-

Hastalıkları ve

Rinit .

Yaygm olmayan

-

Mediastinal Hastalıklar

Öksürük

Çok seyrek

-

Epistaksis

Yaygın olmayan

Yaygm

Faringolaringeal ağrı

-

Yaygın

Gastrointestinal

Dişeti hiperplazisi

Çok seyrek

-

Hastalıklar

Karın ağrısı, bulantı

Yaygm

Yaygın

Kusma

Yaygm olmayan

Yaygın olmayan

Dispepsi (gastriti de içeren)

Yaygın olmayan

Yaygm

Barsak alışkanlıklarında değişimler

Yaygm olmayan

-

~

Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan

- "

Tat alma bozukluğu

Yaygm olmayan

-

İshal, kabızlık, gaz

Yaygm olmayan

Yaygın

Pankreatit,

Çok seyrek

Yaygın olmayan

Disfaji

Yaygm olmayan

-

Abdominal rahatsızlık

-

Yaygm olmayan

Geğirme

-

Seyrek

Hepato-bilier

Hastalıklar

Hepatit, kolestatik sarılık ve karaciğer enzimlerinde yükselme

Çok seyrek

Seyrek

Karaciğer yetmezliği

-

Çok seyrek

Deri ve Deri Altı

Quincke ödemi

Çok seyrek

Çok seyrek

Dokusu Hastalıkları

Eritema multiforme

Çok seyrek

Çok seyrek

Alopesi

Yaygm olmayan

Yaygm olmayan

Purpur

Yaygm olmayan

-

Deri rengi değişikliği

Yaygın olmayan

-

Terlemede artış

Yaygın olmayan

-

Prurit

Yaygm olmayan

Yaygın

Döküntü

Yaygın olmayan

Yaygın

Büllöz döküntüler

-

Seyrek

Stevens-Johnson sendromu

Çok seyrek

Çok seyrek

Lyell sendromu

-

Çok seyrek

Makulopapüler döküntü

Yaygın olmayan

-

Anjiyoödem

Çok seyrek

Çok seyrek

Eksantem

Yaygın olmayan

-

Eksfoliatif dermatit

Çok seyrek

-

Ürtiker

Çok seyrek

-

Işığa karşı duyarlılık

Çok seyrek

-

Kas-lskelet Bozuklukları, Bağ Dokusu ve Kemik Hastalıkları

Artralji, Miyalji (bkz. bölüm 4.4)

Yaygm olmayan

Yaygm

Kas kramplan

Yaygm olmayan

Seyrek

Sırt ağrısı

Yaygın olmayan

Yaygın

Miyozit (bkz. bölüm 4.4)

-

, Seyrek

Rabdomiyoliz, (bkz. bölüm 4.4)

-

Seyrek

Miyopati (bkz. bölüm 4.4)

-

Yaygın olmayan

Tendinopati, seyrek olgularda tendon yırtılması

-

Çok seyrek

Artroz

Yaygın olmayan

-

Ekstremitelerde ağrı, Kas-iskelet ağrısı, eklemlerde şişme

. -

Yaygın

Boyun ağrısı

- ^

Yaygın olmayan

Kas güçsüzlüğü

-

Seyrek

Eklem şişmesi

Yaygın

-

Böbrek ve İdrar Hastalıkları

Miksiyon bozuklukları, noktüri, idrar sıklığında artış

Yaygm olmayan

- ’

Gebelik, Puerperiyum Durumlan ve Perinatal Hastalıklar

impotans

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Jinekomasti

Yaygın olmayan

Çok seyrek

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar

Ödem, periferik ödem

Yaygın

Seyrek

Yorgunluk

Yaygm

Yaygm

Göğüs ağrısı

Yaygın olmayan

Yaygın

Asteni

Yaygm olmayan

Yaygın

Ağrı

Yaygın olmayan

-

Kırıklık

Yaygm olmayan

Yaygın olmayan

Sıcak basması

Yaygın olmayan

-

Kasılma

Yaygın olmayan

-

Pireksi

-

Seyrek

Rigor

Yaygın olmayan

-

Laboratuvar bulgulan

Karaciğer enzimleri ALT, AST düzeylerinde artış (çoğunlukla kolestazla uyumlu)

Çok seyrek

Yaygın

CPK düzeylerinde artış (bkz.

-

Yaygın

bölüm 4.4)

İdrarda pozitif beyaz kan hücreleri

•

Seyrek

Caduet’in amlodipin bileşeni:

Amlodipin U.S. vc diğer ülkelerdeki klinik çalışmalarda 11.000’den fazla hastada güvenlilik açısmdan değerlendirilmiştir. Genel olarak, günde 10 mg’a kadar olan dozlarda amlodipin tedavisi iyi tolere edilmiştir. Amlodipin ile tedavi sırasında raporlanan yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir. Direkt olarak 10 mg’a kadar amlodipini (N=1730) plasebo (N=1250) ile karılaştıran klinik çalışmalarda hastalarm sadece % 1.5’inde yan etkilere bağlı olarak amlodipin ile tedaviye devam edilmemesi istenmiştir; ve bu oran plasebo ile gözlenenden (yaklaşık % 1) belirgin olarak farklı değildir. En stk gizlenen yan etkiler baş ağrısı ve ödem olmuştur.

Aşağıdaki olaylar kontrollü çalışmalarda, diğer durumlarda veya pazarlama deneyimlerinde amlodipin ile tedavi edilen hastalarm <%0. Finde gözlenmiştir: kardiyak yetmezlik, atım düzensizliği, ekstrasistol, ciltte renk bozukluğu, cilt kuruluğu, ürtiker, dermatit, kas güçsüzlüğü, seğirme, ataksi, hipertoni, migren, soğuk ve nemli cilt, dizüri, ajitasyon, amnezi, poliüri, parosmi, iştah artması, öksürük, nezle, tat bozuklukları, akomodasyon bozukluğu.

Caduet’in atorvastatin bileşeni:

Aşağıdaki yan etkiler; ürün bilgilerinin diğer bölümlerinde detaylı olarak anlatılmıştır: Rabdomiyoliz ve miyopati: Bkz. Kısım 4.4 özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri - İskelet kasma etkileri

Karaciğer enzim anormallikleri: Bkz. Kısım 4.4 özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri -Karaciğere etkileri

Atorvastatin genelde iyi tolere edilir. Advers etkiler genelde hafif ve geçici olmuştur. 16.066 hastanın ortalama 53 hafta tedavi edildiği plasebo kontrollü (8.755 atorvastatin vs. 7.311 plasebo) klinik çalışma veri tabanında advers olay nedeniyle tedaviyi bırakma oranlan atorvastatin grubunda %5,2, plasebo grubunda ise %4 olmuştur.

Caduet ile ilgili diğer bilgiler