4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CALDOLON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CALDOLON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik reaksiyon

- Yaygın, şiddetli aleıjik reaksiyon (anafılaksi)

- Astım, astımda ağırlaşma, nefes darlığı ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları,

- Kaşıntı (pruritus)

- Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)

- Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)

- Sıvı dolu kabarcıklarla birlikte seyreden iltihaplı deri hastalığı (Stevens-Johnson sendromu dahil)

- Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması seklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

- Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

- Kurdeşen (ürtiker)

- Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikulobülloz) döküntü

- Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALDOLON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Bulantı

• Kusma

• İshal (diyare)

• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Kansızlık

• Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında artma (trombositemi)

• Kanda potasyum, protein ve albumin azalması (hipokalemi, hipoproteinemi,

hipoalbuminemi)

• Kanda üre, sodyum, LDH (kandaki bir enzim) artışı

• Kanda nötrofıl (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni)

• Mide bağırsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji)

• Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melana),

• Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez),

• Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon),

• Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon),

• Alerjik nezle (rinit),

• Uykusuzluk (insomnia), endişe ve korku sebepli huzursuzluk hali (anksiyete),

• Ödem

• Sıvı tutulması

• İdrar yapamama (üriner retensiyon)

• Baş dönmesi

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Karın (abdominal) ağrısı/rahatsızlığı

• Yorgunluk

• Kabızlık (konstipasyon)

• Öksürük

• Bakterilerin sebep olduğu akciğer iltihabı (bakteriyel pnömoni)

• Döküntü

Yaygın olmayan:

• Trombositopeni (trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında azalma)

• Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranulositoz)

• Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma)

• Hemolitik anemi (bir tür kansızlık)

• Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin kümeleşmesinin baskılanması (trombosit agregasyon inhibisyonu)

• Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)

• Mide bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon)

• Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)- mide yanması

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Böbrek yetmezliği (renal yetmezlik)

• Ağızda doku incelmesine bağlı yara oluşumu (oral ülserasyon)

• Kreatinin maddesinin böbreklerden atıhmının azalması (kreatinin klerensi azalması)

• Görme bulanıklığı

• Görme değişiklikleri

• Duymada azalma

• Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)

• Mide ülseri (gastrik ülser)

• Sarılık

Anormal karaciğer fonksiyon testi

Çeşitli formlarda toksik böbrek bozuklukları (interstisyel nefrit ve nefrotik sendrom dahil) Mide bağırsak kanaması (gastrointestinal hemoraji)

Kaşınma

Kurdeşen

Kurdeşen şeklindeki döküntü ile birlikte görülebilen ciltte ödem oluşumu (anjiyoödem) Deride ışığa duyarlı reaksiyon Deride döküntü (purpura)

Astım

Akciğerlere giden hava geçitlerinin geçici olarak daralması (bronkospazm)

Nefes almada zorluk (dispne)

Uykululuk hali (somnolans),

Uyuşma (parestezi),

rek:

• Aseptik menenjit (boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunu yitirme gibi semptomlarla birlikte)

• Ciddi aleıjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon)

• Kulak çınlaması (tinnitus)

• Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon)

• Olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme (halüsinasyon)

• Depresyon

• Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit)

• İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

• Toksik optik nöropati (Ani görme kaybı ve gözde ağrı ile seyreden rahatsızlık)

• Karaciğer hasarı

• Deri üzerinde veya ağız yüzeyinde, acı veren, kırmızı veya mor döküntü ve kabarıklığa sebep olan hayatı tehtid edici alerjik reaksiyon (Steven-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

• Ağız ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

Çok seyrek:

• Karaciğer yetmezliği

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

Bilinmeyen:

• Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

CALDOLON gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.

Yan etkilerin raporlanması