6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

D-sorbitol,

Laktik asit,

Sodyum hidroksit (pH 3,5’e ayarlamak için),

Hidroklorik asit ( pH 3,5’e ayarlamak için) polipropilen flakonlarda kullanılır.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

Diğer ilaçlarla karıştırmayınız.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Ürün cam flakon ve polipropilen flakonlardadır.

CAMPTO flakonları 25°C’nin altında ışıktan korunarak saklanmalıdır.

CAMPTO® çözeltisi antibakteriyel prezervatif içermediğinden sulandırılarak hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Eğer rekonstitüsyon ve seyreltme sıkı aseptik koşullar (örn. Laminar Air Flow bench) altında yapılırsa CAMPTO® çözeltisi ilk kırmadan (açılmadan) sonra 2-80C de saklanırsa 24 saat, veya oda sıcaklığında saklanırsa 12 saatte kullanılmalıdır.

®

Aşağıdaki koşullar plastik flakonlardaki ürün için uygulanır. CAMPTO çözeltisi, ışıktan korunarak ve 50C veya 300C’de, çevresel nem ortamında LDPE veya PVC kaplarda saklandığı zaman 28 güne kadar infüzyon çözeltileri (%0,9 (a/h) sodyum klorür çözeltisi ve %5 (a/h) glukoz çözeltisi) ile uyumludur. Işığa maruz bırakıldığında, uyumluluğu 3 güne kadar gösterilmiştir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

İç yüzeyi teflonla kaplanmış halobutil (FluroTec®-faced) kauçuk kapaklı 2ml (40 mg) ve 5 ml (100 mg) kahverengi tek cam flakon.

Halobutil kauçuk tapayla ve plastik flip-off alüminyum dönen kapakla kapatılmış 20 ml (300mg) ve 5ml (100mg), 2ml (40 mg) amber renkli tıbbi dereceli polipropilen tek flakon.

6.6.   Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Herhangi bir kullanılmamış ürün ya da atık materyal, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

®

Diğer potansiyel olarak toksik antineoplastik ilaçlarda olduğu gibi CAMPTO dikkatle hazırlanmalıdır. Hazırlanırken gözlük, maske ve eldiven gerekmektedir.

Eğer hazırlama sırasında deri ile temas ederse derhal sabun ve su ile yıkanmalıdır. Eğer mukoz membranlarla temas ederse derhal su ile yıkanmalıdır.

Parenteral müstahzarlar, çözelti ve kabı olanak tanıyorsa, uygulamadan önce partikül maddelere ve renk bozulmalarına karşı gözle iyice incelenmelidir. Flakonu partikül maddelere karşı inceleyin ve müstahzarı, flakondan şırıngaya çekildiğinde tekrar inceleyin.

İntravenöz infüzyonun uygulama için hazırlanması

6.3. Raf ömrü

Rekonstütisyon sonrası flakonlarda herhangi bir çökelti gözlemlenirse, ürün sitotoksik ajanların standart prosedürlerine göre imha edilmelidir.

Aseptik koşullarda flakondan gereken miktarda kalibre edilmiş enjektör ile çekilen CAMPTO® çözeltisi 250 ml’lik infüzyon torbasına veya % 0.9 sodyum klorür çözeltisi veya % 5 glukoz çözeltisi içeren şişeye enjekte edilir, 0,12 - 2,8 mg/ml nihai konsantrasyon aralığına seyreltilmelidir. İnfüzyon manuel olarak çevrilir ve karıştırılır.