Uygulama şekli

Tek başına amlodipin (veya başka bir dihidropiridin türevi kalsiyum kanal blokörü) ya da tek başına valsartan (veya başka bir anjiyotensin II reseptör blokörü) monoterapİsiyle yeterlidüzeyde kan basıncı kontrolü sağlanamayan bir hasta, CARDOFİX ile kombinasyon tedavisinegeçebilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz günde 1 tablettir (5 mg amlodipin ve 80 mg valsartan ya da 5 mg amlodipin ve 160 mg valsartan ya da 10 mg amlodipin ve 160 mg valsartan ya da 5 mg amlodipin ve 320mg valsartan ya da 10 mg amlodipin ve 320 mg valsartan). Klinik açıdan uygun olduğundadoğrudan monoterapiden sabit dozlu kombinasyona geçilebilir.

Uyum için ayn tabletler halinde valsartan ve amlodipin alan hastalar aynı bileşen dozlarını içeren CARDOFİX^,e geçebilirler.

Hangi dozda CARDOFİX kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Tedaviye verilen cevaba göre, daha yüksek ya da daha düşük doz kullanımı hekim tarafından önerilebilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

CARDOFİX aç veya tokken alınabilir. CARDOFİX’in bir miktar su ile alınması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafiften ortaya değişen düzeylerde böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta şiddetteki böbrek yetmezliğinde potasyum ve kreatinin düzeylerinin izlenmesiönerilir. Şiddetli böbrek yetmezliğinde CARDOFİX kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği:

Amlodipin ve valsartana bağlı olarak; Karaciğer yetmezliği ya da safta obstrüksiyonu bulunan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Kolestazı olmaksızın hafiften ortaya değişendüzeylerde karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda önerilen en yüksek doz 80 mgvalsartandır. (bkz. Bölüm 4.4). Şiddetli karaciğer yetmezliğinde CARDOFİX kullanılmamalıdır(bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlilik ve etkililikle ilgili verilerin olmaması nedeniyle amlodipin/valsartan kombinasyonunun 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda (65 yaş veya üzeri) veya daha genç hastalarda kombinasyonun her iki bileşeni de eşit derecede tolere edilebildiğinden, başlangıç dozunda herhangi bir doz ayarlaması gereklideğildir.

Doz aşımı ve tedavisi

Amlodipin/valsartan kombinasyonu ile henüz doz aşımı deneyimi yoktur. Valsartan ile majör doz aşımı semptomu muhtemelen baş dönmesi ile birlikte olan belirgin hipotansiyondur,

Amlodipin ile doz aşımı aşırı periferik vazodilatasyon ve muhtemelen refleks taşikardisi ile sonuçlanabilir. Ölümcül sonuçla şoka kadar ve bu da dahil belirgin ve potansiyel olarakuzamış sistemik hipotansiyon bildirilmiştir. Amlodipin doz aşımından kaynaklanan klinikolarak belirgin hipotansiyon sık kardiyak ve respiratuar fonksiyon takibi, uzuvları yüksektetutma ve dolaşımdaki sıvı hacmi ile idrar çıkışına dikkat etmeyi içeren aktif kardiyovaskülerdestek gerektirir.

Vasküler tonüs ve kan basıncının düzeltilmesinde, kullanımı için kontrendikasyon söz konusu olmadığı sürece bir vazokonstriktör yardımcı olabilir.

Eğer alım yakın zamanlı ise kusmanın uyarılması ya da gastrik lavaj düşünülebilir. Sağlıklı gönüllülere amlodipin alımından hemen sonra ya da iki saat içinde verilen aktif karbonun,amlodipin emilimini anlamlı biçimde azalttığı gösterilmiştir.

İntravenöz kalsiyum glukonat, kalsiyum kanalı blokajının etkilerinin tersine çevrilmesinde faydalı olabilir.

Hem valsartamn, hem de amlodipinin hemodiyaliz ile uzaklaştırılması mümkün değildir.