Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

Doğrudan RAAS üzerinde etki gösteren tüm ilaçlarla olduğu gibi, CARDOFİX de gebelik sırasında kullanılmamalıdır (bkz., bölüm 4.3).

Amlodipin/valsartanm gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Anjiyotensin II antagonistlerinin etki mekanizmasına bağlı olarak, fetüs için bir risk olduğu göz ardı edilemez. İkinci ve üçüncü trimesterlerde gebe kadınlara valsartan gibi anjiyotensindönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerinin (renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi (RAAS) üzerindeetkili spesifik bir ilaç sımfi) uygulanmasının gelişmekte olan fetüste hasar ya da ölüme nedenolduğu bildirilmiştir. Buna ek olarak, retrospektif verilerde, ADE inhibitörlerinin gebeliğin birincitrimesteri sırasında kullanılması olası bir doğum haşan riski ile ilişkilidir.

Gebe kadınlar kazayla valsartan aldıklarında spontan düşük, oligohidramnios ve yenidoğanda böbrek disfonksiyonu bildirilmiştir.

Gebe kadınlarda amlodipin ile yeterli klinik çalışma verileri mevcut değildir. Amlodipin ile yapılan hayvan çalışmalan, 10 mg’lık önerilen maksimum dozun 8 katı dozda üreme toksisitesigöstermiştir (bkz., bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Eğer tedavi sırasındagebelik saptanırsa CARDOFİX mümkün olan en kısa sürede bırakılmalıdır.

Emzirme dönemi

Valsartan ve/veya amlodipinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda valsartan, emziren sütüne geçmektedir. Bu nedenle, emzirenkadınların CARDOFİX kullanmamaları ya emzirmeyi bırakmaları ya da tedaviyi kesmelerigerekmektedir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Amlodipin ve valsartanın üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

Sıçanlarda yapılan çalışmalar amlodipin ve valsartanın fertilite üzerinde herhangi bir etkisi olmadığını göstermiştir (bkz., bölüm 5.3)