CARPLATU 50 mg/5 ml I.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon Zararları
Onko Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Carplatu zararları, Carplatu önlemler, Carplatu riskler, Carplatu uyarılar, Carplatu yan etkisi, Carplatu istenmeyen etkiler, Carplatu cinsel, Carplatu etkileri, Carplatu tedavi dozu, Carplatu aç mı tok mu, Carplatu hamilelik, Carplatu emzirme, Carplatu alkol, Carplatu kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların sıklığı, tek ajan olarak enjeksiyonluk karboplatin alan 1.893 hastanın kümülatif veri tabanına ve pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır.
Liste, sistem organ sınıfı, MEdDRA tercih edilen terimi ve aşağıdaki sıklık kategorileri kullanılarak ifade edilen sıklık ile verilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10);yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek(<1/10.000), bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın | Kusma, bulantı, karın ağrısı | |
Gastrointestinal hastalıklar | Yaygın | Diyare, konstipasyon, mukoz membran bozukluğu |
Bilinmiyor | Stomatit | |
Deri ve deri-altı doku hastalıkları | Yaygın | Alopesi, cilt hastalığı |
Bilinmiyor | Ürtiker, döküntü, eritem, kaşıntı | |
Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Yaygın | Kas iskelet sistemi hastalığı |
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | Yaygın | Ürojenital hastalık |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkinhastalıklar | Yaygın | Asteni |
Bilinmiyor | Enjeksiyon yeri nekrozu, enjeksiyon yeri reaksiyonu,enjeksiyon yeriekstravazasyonu, enjeksiyonyeri eritemi, halsizlik | |
Araştırmalar | Çok yaygın | Kreatinin renal klerensinde azalma, kanda üre artışı,kanda alkalen fosfataz artışı,aspartat aminotransferazartışı, anormal karaciğerfonksiyon testi, kandasodyum azalması, kandapotasyum azalması, kandakalsiyum azalması, kandamagnezyum azalması |
Yaygın | Kanda bilirubin artışı, kanda kreatinin artışı, kanda ürikasit artışı |
* <%1 oranında ölümcül, <%1 oranında ölümcül kardiyovasküler olaylar kalp yetmezliği, embolism ve serebrovasküler olay kombinasyonunu içerir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Miyelotoksisite karboplatinin doz kısıtlayıcı toksisitesidir. Başlangıç değerleri normal olan hastalarda, 50.000/mm3 altındaki trombosit sayımları ile hastaların %25’inde trombositopeni,1.000/mm3 altındaki granülosit sayımları ile hastaların %18’inde nötropeni ve 2.000/mm3altındaki beyaz kan hücresi sayımları ile hastaların %14’ünde lökopeni ortaya çıkmıştır. Endüşük nokta genellikle gün 21’de ortaya çıkar. Enjeksiyonluk karboplatinin diğermiyelosüpresif bileşikler veya tedavi şekilleriyle kombinasyonu, miyelosüpresyonukötüleştirebilir.
Miyelotoksisite, özellikle sisplatin ile önceden tedavi görmüş hastalarda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha şiddetli görülür. Performans durumu düşük olan hastalarda dalökopeni ve trombositopeni artışı gözlenmiştir. Bu etkiler, genellikle geri dönüşümlü olmaklabirlikte, karboplatin verilen hastaların sırasıyla %4 ve %5’inde enfeksiyöz ve hemorajikkomplikasyonlara yol açmıştır. Bu komplikasyonlar, hastaların %1’den daha azında ölümvakasıyla sonuçlanmıştır.
Normal başlangıç değerleri olan hastaların %15’inde, 8g/dL’nin altındaki hemoglobin değerleri ile anemi gözlenmiştir. Anemi insidansı, karboplatin enjeksiyonuna artan maruziyet ile birlikteartış gösterir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Ürün enjekte edildikten sonraki dakikalarda, bazen ölümcül olan anafılaktik reaksiyonlar ortaya çıkabilir: Yüz ödemi, dispne, taşikardi, düşük kan basıncı, ürtiker, anafılaktik şok,bronkospazm.
Sinir sistemi hastalıkları
Enjeksiyonluk karboplatin verilen hastaların %4’ünde periferik nöropati (çoğunlukla parestezi ve osteotendinöz reflekslerde azalma) ortaya çıkmıştır. 65 yaş üzeri hastalar, önceden sisplatinile tedavi görmüş hastalar ve enjeksiyonluk karboplatin ile uzun süreli tedavi alan hastalar,yüksek risk altındadır.
Hastaların %1’inde klinik olarak anlamlı duyusal bozukluklar (görme bozuklukları ve tat değişiklikleri) meydana gelmiştir.
Nörolojik yan etkilerin genel sıklığı, enjeksiyonluk karboplatini kombinasyon halinde alan hastalarda artmıştır. Bu, daha uzun kümülatif maruziyet ile de ilgili olabilir.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yüksek frekans aralığındaki (4.000 - 8.000 Hz) duyma kaybı ile konuşma aralığı dışındaki işitme bozuklukları, %15’lik bir frekans ile bir seri odiyometrik incelemeler ile bulunmuştur.Hipoakuzinin çok seyrek olguları raporlanmıştır.
Daha önce sisplatin ile tedavi edilen ve bu şekilde tedavi ile ilişkili işitme kaybı gelişen hastalarda, karboplatin ile tedavi sırasında bazen duyma fonksiyonunda daha ileri bir alevlenmemeydana gelmektedir.
Gastrointestinal hastalıklar
Hastaların %65’inde kusma meydana gelmiş olup, bunların üçte biri şiddetli düzeydedir. İlave olarak hastaların %15’inde bulantı meydana gelmiştir. Önceden tedavi görmüş hastaların(özellikle önceden sisplatin ile tedavi edilen hastalar) kusmaya daha çok eğilimli olduğugörülmüştür. Bulantı ve kusma genellikle tedaviden sonraki 24 saat içinde kaybolur veantiemetik ilaçlara yanıt verir ve bu ilaçlarla önlenebilir. Kusma daha çok enjeksiyonlukkarboplatin ile diğer emetojenik bileşiklerin kombinasyonunda meydana gelir.
Diğer gastrointestinal şikayetler, hastaların %8’inde ağrı ve hastaların %6’sında diyare ve konstipasyonu içermektedir.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Karboplatin enjeksiyonu yüksek hacimli sıvı hidrasyonu ve/veya zorunlu diürez olmadan verilmiş olmasına karşın, normal dozlarda verildiğinde, seyrek olarak anormal böbrekfonksiyonu gelişmiştir. Hastaların %6’sında serum kreatinin yüksekliği %14’ünde kan üreazotu yüksekliği ve %5’inde ürik asit yüksekliği ortaya çıkmıştır. Bunların çoğu hafif vehastaların yaklaşık yarısında geri dönüşümlüdür. Kreatinin klerensinin, karboplatinenjeksiyonu verilen hastalarda en hassas böbrek fonksiyonu olduğu kanıtlanmıştır. Karboplatinenjeksiyon tedavisi sırasında, başlangıç değeri 60 ml/dak. veya daha fazla olan hastaların%27’sinde kreatinin klerensinde bir azalma meydana gelmiştir.
Araştırmalar
Hastaların %29’unda serum sodyum, %20’sinde serum potasyum, %22’ sinde serum kalsiyum ve %29’unda serum magnezyum değerlerinde azalma görülmüştür. Özellikle, erkenhiponatremi vakaları bildirilmiştir. Elektrolit kayıpları minör düzeydedir ve genellikle kliniksemptom olmadan seyreder.
Normal başlangıç değerleri olan hastaların %5’inde toplam bilirubin, %15’inde SGOT ve %24’ünde alkalen fosfataz yüksekliği gibi karaciğer fonksiyonunda değişiklikler gözlenmiştir.Bu değişiklikler genel olarak hafif ve hastaların yaklaşık yarısında geri dönüşümlü olmuştur.Yüksek dozlarda karboplatin verilen ve otolog kemik iliği nakli yapılan sınırlı hastagruplarında, karaciğer fonksiyon testlerinde ciddi yükselme meydana gelmiştir.
Yüksek doz karboplatin verilişinden sonra, akut fulminan karaciğer hücre nekrozu vakaları gözlenmiştir.
Diğer istenmeyen etkiler:
Karboplatin içeren sitostatik kombinasyon tedavilerinden sonra sekonder akut maligniteler bildirilmiştir.
Nadiren alopesi, üşüme ile ateş, mukozit, asteni, halsizlik ve disguzi bildirilmiştir.
İzole vakalarda, hemolitik-üremik sendrom ortaya çıkmıştır.
İzole kardiyovasküler olay (kalp yetmezliği, embolizm) vakalarının yanı sıra izole serebrovasküler olay vakaları bildirilmiştir.
Hipertansiyon vakaları bildirilmiştir.
Lokal reaksiyonlar:
Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (yanma, acı, kızarma, şişme, ürtiker, ekstravazasyon ile birlikte nekroz) bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr: e- posta:tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Carplatu ile ilgili diğer bilgiler
- Carplatu Genel
- Carplatu Fiyat
- Carplatu Prospektüs
- Carplatu Kullananlar
- Carplatu Nedir
- Carplatu Kullanımı
- Carplatu Yan Etkileri
- Carplatu Etkileşimi
- Carplatu Gebelik
- Carplatu Saklanması
- Carplatu Muadili
- Carplatu Uyarılar
- Carplatu Endikasyon
- Carplatu Kontrendikasyon
- Carplatu İçeriği
- Carplatu Dozu
- Zararları
- Carplatu Formu
- Carplatu Farmakolojik Özellikler
- Carplatu Farmasötik Özellikler
- Carplatu Ruhsat Bilgileri