İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda spiramisin tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile <1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

Seftizoksim genellikle iyi tolere edilir. En sık rastlanan (%1’den yüksek, %5’den düşük) yan etkiler şunlardır:

Kan ve lenf sistemi:

Yaygın olmayan: l’o/inofili. trombosİto/

Bilinmiyor: Aplastik anemi, protrombin zamanında uzama, hemoraji, pansitopeni ve agranülositoz

Bağışıklık sistemi:

Bilinmiyor: Serum hastalığı

Gastrointestinal sistem:

Seyrek: Diyare, bazen kusma ve bulantı

Bilinmiyor: Antibiyotik tedavisinden sonra psödomembranöz kolit semptomları görülebilir.

Hepatobilier sistem:

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde (SGOT,SGPT ve alkalen fosfataz) geçici yükselme.

Seyrek: Biluribinde artış

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları:

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, deri döküntüsü, kaşıntı, ateş Seyrek: Uyuşukluk ve anafılaksi

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, eritema multiform, toksik epidernıal nekroliz

Ürogenıtal sistem:

Çok seyrek: Vajinit Bilinmiyor: Toksik nefropati

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Enjeksiyon yelinde yanma, seltitil. Damar içi uygulamada. İlebil.

__ağrı, serileşme.

•

Laboratuvar bulgulan:

Yaygın olmayan: Bazı hastalarda (’oombs testi pozilil’bulunmuştur.

Seyrek: Bl N ve kreatinin düzeyinde gcçiei yükselmeler

Çok seyrek: Ölümcül olabilen hemolitik anemi dahil anemi, ender olarak nötropeni, lökopeni ve trombositopeni bildirilmiştir.

Bilinmiyor: LDH değerinde artış

Bazı sefalosporinlerin özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj düşürülmediğinde nöbetleri tetiklediği bildirilmiştir. Eğer nöbetler ilaç tedavisi ile bağlantılıysa tedavi kesilmelidir ve antikonvülsan tedaviye başlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmeliği olanlarda doz ayarlaması gerekir (bakınız bölüm 4.2).

Pediyatrik popülasyon:

CEl;İZOX 1000 mg IM/IV 6 aydan itibaren bebek ve çocuklarda kullanılır. Doza ilişkin bilgiler bölüm 4.2’de verilmiştir.

Geriyatrik popülasyon: