4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CELEBREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın : Hastaların 10’da birinde ya da daha sık gözlenen yan etkiler

Yaygın : Hastalann 10’da birinden azında, ancak 100’de biri ya da daha fazlasında

gözlenen yan etkiler

Yaygın olmayan : Hastaların 100’de birinden azında, ancak 1000’de biri ya da daha fazlasında

Gözlenen yan etkiler

Seyrek : Hastalann 1000’de birinden azında, ancak 10000’de biri ya da daha fazlasında

gözlenen yan etkiler

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, CELEBREX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü, yüzde şişme, hırıltı veya nefes almada güçlük gibi bir alerjik reaksiyon Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin CELEBREX' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden biri görülürse almayı bırakınız ve DERHAL doktorunuza bilgi veriniz:

• Göğüs ağrısı gibi kalp sorunları

• Şiddetli mide ağrısı veya mide ya da barsaklarda kanamaya dair bir belirti, örneğin siyah veya kanlı dışkı veya kan kusma

• Döküntü, kabarcıklar oluşması veya derinin soyulması gibi bir deri reaksiyonu

• Karaciğer yetmezliği (semptomlar arasında bulantı, ishal, sarılık (cildinizin veya göz akınızın sarı renk olması) bulunabilir).

• Kan basıncında ortaya çıkan yükseklik ya da var olan kan basıncı yüksekliğinde kötüleşme

Diğer yan etkiler Çok yaygın yan etkiler:

• Yüksek kan basıncı (tansiyon)

Yaygın yan etkiler

• Vücutta ayak bilekleri, bacaklar ve/veya ellerde şişliğe

neden olan sıvı birikimi hava boşluklarının tıkanma ve/veya

• İdrar yolu enfeksiyonları

• Nefes darlığı, sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki enfeksiyona bağlı iltihabı),burun tıkanıklığı veya akıntısı, boğaz ağrısı, öksürük, soğuk algınlığı benzeri semptomlar

• Baş dönmesi, uyuma güçlüğü

• Kalp krizi

• Kusma, mide ağrısı, ishal, hazımsızlık, gaz çıkarma

• Döküntü, kaşıntı

• Kas sertliği

• Mevcut alerjilerde kötüleşme

• Yutma güçlüğü

Yaygın olmayan yan etkiler:

• İnme

• Kalp yetmezliği, çarpıntı, kalp atış hızında artış

• Tansiyonun kötüleşmesi

• Karaciğerle ilgili kan testlerinde anormallikler

• Böbrekle ilgili kan testlerinde anormallikler

• Anemi (kırmızı kan hücrelerinde yorgunluk hissi ve nefes darlığına yol açabilen azalma)

• Kaygı/endişe, depresyon, yorgunluk, uyku hali, karıncalanma hissi

• Yüksek kan potasyum düzeyleri (bulantı, bitkinlik, kas güçsüzlüğü veya çarpıntıya yol açabilir)

• Bozuk veya bulanık görme, kulak çınlaması, ağızda ağrı ve yaralar, duyma güçlüğü

• Kabızlık, geğirme, mide iltihabı (hazımsızlık, mide ağrısı veya kusma), mide veya barsak iltihabında kötüleşme

• Bacak krampları

• Kabarık, kaşıntılı döküntüler (kurdeşen)

Seyrek görülen yan etkiler:

• Mide, yemek borusu veya barsakta ülserler (kanama); veya barsakta yırtılma (mide ağrısı, ateş, bulantı, kusma, barsak tıkanıklığına yol açabilir), koyu renkte veya siyah dışkı, yemek borusu iltihabı (yutma güçlüğüne yol açabilir), pankreas iltihabı (mide ağrısına yol açabilir)

• Beyaz kan hücrelerinin (beyaz kan hücreleri, vücudun enfeksiyondan korunmasında rol oynar) ve trombositlerin sayısında azalma (kanama veya morarma ihtimalinde artış)

• Kas hareketlerinin koordinasyonunda güçlük

• Kafa karışıklığı hissi, objelerin tatlarında değişiklik

• Işığa karşı artan duyarlılık

• Saç dökülmesi

CELEBREX’in klinik pratikte kullanımı sonucunda (pazarlama sonrası deneyimde) ek yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkilerin sıklığı bilinmemekte, ancak genellikle çok seyrek (her 10 000 kişide l’den az kişiyi etkileyen) oldukları kabul edilmektedir:

• Ölüme neden olan beyin içi kanama

• Mide veya barsak kanaması (kanlı dışkı veya kusmaya yol açabilir), barsak veya kolon iltihabı, bulantı

• Karaciğer yetmezliği, karaciğer hasarı ve şiddetli karaciğer iltihabı (bazen ölümcül veya karaciğer nakli gerektiren nitelikte). Semptomlar arasında bulantı, ishal, sarılık (cildin veya göz aklarının sarı olması), koyu renk idrar, açık renk dışkı, kolay kanama, kaşıntı veya ürperme

• Gözdeki bir atardamar veya toplardamarda kısmi veya tam görme kaybına yol açan tıkanıklık, göz içi iltihabı, göz için kanaması

• Kırmızı, beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısında azalma (yorgunluk, kolay morarma, sık burun kanamaları ve enfeksiyon riskinde artışa yol açabilir)

• Deride renk değişikliği (morarma), kas ağrısı ve güçsüzlüğü, ağrılı eklemler

• Baş ağrısı, yüz kızarması

• Düşük kan sodyum düzeyleri (iştah kaybı, baş ağrısı, bulantı, kas krampları ve kas güçsüzlüğüne yol açabilir)

• Aseptik menenjit

• Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (Eritema multiforme)

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

Celebrex’in günde 400 mg. dozda 3 yd süre ile kullanıldığı klinik çalışmalarda, aşağıdaki ilave yan etkiler gözlenmiştir:

Yaygın:

• Kalp sorunları: Anjina (göğüs ağrısı)

• Mide sorunları: İrritabl (huzursuz) barsak sendromu (mide ağrısı, ishal, hazımsızlık, gaz çıkarma gibi)

• Böbrek taşlan (mide ya da sırt ağnsına, idrarda kan görülmesine yol açabilir), idrara çıkmada güçlük

• Kilo alma

Yaygın olmayan:

• Derin toplardamar trombozu (genellikle bacak toplardamarlarında oluşan kan pıhtısı; baldırda ağn, şişme ya da kızanklığa ya da nefes alma sorunlanna yol açabilir)

• Mide sorunlan: Mide enfeksiyonu (mide ve barsaklarda irritasyon ve ülserlere yol açabilir)

• Alt ekstremite (kalça-ayakucu arasındaki bölge) kınğı

• Zona, deri enfeksiyonu, egzama (kuru, kaşıntılı döküntü), pnömoni (zatürre; öksürük, ateş, nefes

almada güçlük)

• Gözde bulanık ya da bozuk görmeye yol açan yüzen noktalar, iç kulak sorunlanndan kaynaklanan vertigo (baş dönmesi), hassas, iltihaplı ya da kanamalı diş etleri, ağız yaraları

• Geceleri sık idrara çıkma, basur/hemoroid kanamaları, barsak hareketlerinde artış

• Deride ya da vücudun herhangi bir yerinde yağ bezeleri, gangliyon kisti (el ve ayaklarda eklem ve tendonlar etrafında ya da üzerinde zararsız şişlikler), konuşma güçlüğü, anormal ya da çok ağır vajinal kanama, memede ağrı

• Yüksek kan sodyum seviyeleri

Yan etkilerin raporlanması

Kontrollü Klinik Çalışmalarda Celebrex Hastalarının ³%2'sinde Görülen Advers Olaylar: Gastrointestinal: Abdominal ağrı, diyare, dispepsi, gaz, bulantı, diş bozukluğu Tüm vücut: Sırt ağrısı, kaza sonucu yaralanma, alerjide artma, soğuk algınlığı semptomları Merkezi ve periferik sinir sistemi: Baş dönmesi, baş ağrısı, hipertoni Psikiyatrik: Uykusuzluk Kardiyovasküler sistem: Periferik ödem Solunum: Farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolları enfeksiyonu, bronşit, öksürük Deri: Döküntü, kaşıntı Nedenlerine bakılmaksızın hastaların %0.1-1.9'unda görülen advers olaylar: Gastrointestinal: Konstipasyon, divertikülit, disfaji, geğirme, özofajit, gastrit, gastroenterit, gastroözofajeyal reflü, hemoroid, hiatal herni, melena, ağız kuruluğu, stomatit, tenesmus, diş bozukluğu, kusma Kardiyovasküler: Alevlenmiş hipertansiyon, anjina pektoris, koroner arter hastalığı, miyokardiyal enfarktüs, aritmi, hipertansiyon, çarpıntı, taşikardi, yüzde kızarma Genel: Alevlenmiş alerji, alerjik reaksiyon, asteni, göğüs ağrısı, cyst NOS, jeneralize ödem, yüz ödemi, halsizlik, ateş, ateş basması, grip benzeri semptomlar, ağrı, periferik ağrı İmmün sistem: Herpes simpleks, herpes zoster, bakteriyel enfeksiyon, mantar enfeksiyonu, yumuşak doku enfeksiyonu, viral enfeksiyon, moniliyazis, genital moniliyazis, otitis media Merkezi, periferik sinir sistemi: Bacak krampları, hipertoni, hipoestezi, migren, nevralji, nöropati, parestezi, vertigo Kadın üreme: Meme fibroadenozisi, meme neoplazmı, meme ağrısı, dismenore, menstrüel bozukluk, vajinal kanama, vajinit Erkek üreme: Prostatik bozukluk Duyma ve vestibüler sistem: Sağırlık, kulak anormalliği, kulak ağrısı, kulak çınlaması Kalp atım hızı ve ritmi: Çarpıntı, taşikardi Karaciğer ve safra sistemi: Anormal hepatik fonksiyon, artmış SGOT, artmış SGPT Metabolik ve beslenmeye dair: Artmış BUN, artmış CPK, diabetes mellitus, hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipokalemi, NPN artışı, artmış kreatinin, artmış alkalen fosfataz, kilo artışı Kas İskelet: Artralji, artroz, kemik hastalığı, kaza sonucu kırık, miyalji, ense sertliği, sinovit, tendinit Trombositler (kanama ya da pıhtılaşma): Ekimoz, burun kanaması, trombositemi Psikiyatrik: Anoreksi, anksiyete, artmış iştah, depresyon, sinirlilik, uyku hali Kana ilişkin: Anemi Solunum: Bronşit, bronkospazm, alevlenmiş bronkospazm, öksürme, dispne, larenjit, pnömoni Deri ve ekleri: Alopesi, dermatit, tırnak bozukluğu, ışığa duyarlılık reaksiyonu, kaşıntı, eritematöz döküntü, makülopapüler döküntü, deri hastalığı, kuru cilt, artmış terleme, ürtiker Uygulama yerindeki rahatsızlıklar: Selülit, kontakt dermatit, enjeksiyon yeri reaksiyonu, deri nodülü Özel duyular: Tat alma bozukluğu Üriner sistem: Albüminüri, sistit, dizüri, hematüri, sık idrar yapma, böbrek taşı, üriner inkontinans, üriner sistem enfeksiyonu Görme: Bulanık görme, katarakt, konjonktivit, göz ağrısı, glokom Nedenlerine bakılmaksızın, ender olarak görülen (tahminen <%0.1) diğer ciddi advers reaksiyonlar: Kardiyovasküler: Senkop, konjestif kalp yetmezliği, ventriküler fibrilasyon, pulmoner emboli, serebrovasküler olay, periferik gangren, tromboflebit, vaskülit Gastrointestinal: Barsakta tıkanma, barsakta perforasyon, gastrointestinal kanama, kanamalı kolit, özofagus perforasyonu, pankreatit, ileus, gastrik ülser, duodenal ülser, özofajial ülser Karaciğer ve safra sistemi: Kolelitiyazis, hepatit, sarılık, karaciğer yetmezliği, karaciğer enzimlerinde yükselme Kana ve lenfatik sisteme ilişkin: Trombositopeni, agranülositozis, aplastik anemi, pansitopeni, lökopeni İmmun sistem: Anjiyoödem, büllöz erupsiyon Metabolik: Hipoglisemi, hiponatremi Sinir sistemi: Aseptik menenjit, ataksi, intihar Psikiyatrik: konfüzyon Böbrek: Akut böbrek yetmezliği, interstisiyel nefrit Deri: Eritema multiforme, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Genel: Sepsis, ani ölüm, anafilaktoid reaksiyon Analjezi ve dismenore çalışmalarındaki advers olaylar: