Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebe olmayı planlayan Gaucher hastalarında her gebelik için tedavinin risk-yarar değerlendirmesi gereklidir.

Daha önce tedavi almayan kadınların, gebe kalmadan önce ideal sağlık durumuna ulaşmaları amacıyla, tedaviye bu dönemde başlamaları gerektiği yönünde Önerilerde bulunulmalıdır. Cerezyme tedavisi alan kadınlarda tedavinin gebelik boyunca devam ettirilmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Dozun hastanın ihtiyaçlarına ve terapötik cevabına göre bireyselleştirilmesi amacıyla gebeliğin ve Gaucher hastalığının klinik belirtilerinin yakından izlenmesi gereklidir

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir, insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik döneminde altta yatan Gaucher hastalığının kontrol altına alınmasında Cerezyme kullanımının yararlı olduğunu gösteren 150 hamileden elde edilen sınırlı sayıda deneyim (birincil olarak spontan raporlama ve literatüre dayanan) bulunmaktadır. Aynca bu veriler düşük istatiksel kanıt bulunmasına rağmen, Cerezyme’m fötus üzerinde malformasyon yapıcı toksisiteye yol açmadığını göstermektedir. Cerezyme kullanımı veya altta yatan Gaucher hastalığıyla ilişkisi net olarak bilinmemekle birlikte nadir fotal ölümler bildirilmiştir.

Cerezyme’m gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ve postnatal gelişim üzerine etkilerini değerlendirmek için hayvan çalışmalan yürütülmemiştir. Cerezyme’m plasenta yoluyla gelişmekte olan fötusa geçip geçmediği bilinmemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik ve laktasyonun matemal kalsiyum dengesini etkilediği ve kemikte kalsiyum döngüsünü hızlandırdığı bilinmektedir. Bu durum Gaucher teşhisi konanlarda iskelet hastalığı bulgulannın artmasında rol oynayabilir.

CEREZYME, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İlacın etkin maddesinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak, muhtemelen enzim, bebeğin gastrointestinal sisteminde sindirime uğramaktadır.

Üreme yeteneği (fertilite)

Cerezyme’ın üreme yeteneği üzerine etkileri bilinmemektedir.