Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebe olmayı planlayan Gaucher hastalannda her gebelik için tedavinin risk-yarar değerlendirmesi gereklidir.

Daha önce tedavi almayan kadınların, gebe kalmadan önce ideal sağlık durumuna ulaşmalan amacıyla, tedaviye bu dönemde başlamalanın gerektiği yönünde önerilerde bulunulmalıdır.

Cerezyme tedavisi alan kadınlarda tedavinin gebelik boyunca devam ettirilmesi göz önünde bulundurulmalıdır.

Dozun hastanın ihtiyaçlarına ve terapötik cevabına göre bireyselleştirilmesi amacıyla gebeliğin ve Gaucher hastalığının klinik belirtilerinin yakından izlenmesi gereklidir.

Gebelik donemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik döneminde altta yatan Gaucher hastalığının kontrol altına alınmasında Cerezyme kullanımının yararlı olduğunu gösteren 150 hamileden elde edilen sınırlı sayıda deneyim (birincil olarak spontan raporlama ve literatüre dayanan) bulunmaktadır.

Ayrıca bu veriler düşük istatiksel kanıt bulunmasına rağmen, Cerezyme’ın fötus üzerinde malformasyon yapıcı toksisiteye yol açmadığını göstermektedir. Cerezyme kullanımı veya altta yatan Gaucher hastalığıyla ilişkisi net olarak bilinmemekle birlikte nadir fötal ölümler bildirilmiştir. Cerezyme’m gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ve postnatal gelişim üzerine etkilerini değerlendirmek için hayvan çalışmaları yürütülmemiştir. Cerezyme’m plasenta yoluyla gelişmekte olan lotusa geçip geçmediği bilinmemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gaucher hastalığı teşhisi konmuş gebeler, gebelik ve doğum sonrası dönemde hastalığın etkilerinin arttığı bir dönem yaşayabilir. Bunlar iskeletle ilgili belirtiler, sitopeninİn alevlenmesi, hemoraji ve transfüzyon ihtiyacında artma risklerinde artışı kapsamaktadır. Gebelik ve laktasyonun maternal kalsiyum dengesini etkilediği ve kemikte kalsiyum döngüsünü hızlandırdığı bilinmektedir. Bu durum Gaucher teşhisi konanlarda iskelet hastalığı bulgularının artmasında rol oynayabilir. CEREZYME, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi İlacın etkin maddesinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak, muhtemelen enzim bebeğin gastrointestinal sisteminde sindirime uğramaktadır.

Üreme yeteneği (fertilite) Cerezyme’ın üreme yeteneği üzerine etkileri bilinmemektedir.