5. CEREZYME’ın saklanması CEREZYME 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açılmamış flakonlar 2°C - 8 °C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CEREZYME ’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutuda belirtilen ayın son günüdür. Sulandırılmış Solüsyon: Cerezyme 'ın su ile karıştırılır karıştırılmaz kullanılması önerilmektedir. Flakon içerisinde bulunan bu karışım asla saklanmamalı ve infuzyon torbası veya şişesi (serum) ile derhal seyreltilmelidir. Sadece seyreltilmiş olan karışım buzdolabında (2°C - 8°C) ışığa maruz kalmamak şartıyla 24 saat süreyle saklanabilir. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEREZYME ı kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız Cerezyme’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Ruhsat sahibi: Genzyme Europe B.V. Hollanda lisansı ile Sanofı aventis İlaçları Ltd. Şti. Büyükdere Cad. No: 193 Levent-İstanbul Üretim yeri: GENZYME Corp. 500 Soldiers Field Road Allston, MA 02134 ABD GENZYME Ireland Ltd. IDA Industrial Estate Old Kilmeaden Road Waterford, İRLANDA Bu kullanma talimatı / / tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Herbir flakon tek kullanımlıktır. Sulandırma sonrası her bir Cerezyme flakonu 10 ml’de 400 ünite (ml’de 40 ünite) imigluseraz içerir. Hastanın uygulanacak dozaja göre kullanılacak flakon sayısı belirlenerek, flakonlar buzdolabından çıkarılır. Aseptik teknik kullanılmalıdır. Sulandırma Herbir flakon 10.2 mİ enjeksiyonluk su ile, toz ile birden bire karışmasını önlemek amacıyla yavaşça karıştırılarak ve köpük oluşmamasına dikkat edilerek sulandırılır. Elde edilen çözeltinin hacmi 10.6 mİ, pH’ı ise yaklaşık 6.1Mir. Sulandırma sonrası berrak, renksiz ve yabancı madde içermeyen form alır. Sulandırılmış olan çözelti daha sonra seyreltilmelidir. Çözelti seyreltilmeden önce, herbir flakon yabancı maddeler ve renklenme açısından göz ile kontrol edilir. Yabancı madde içeren veya renklenme görülen flakonlar kesinlikle kullanılmamalıdır. Sulandırılmış flakonlar hemen seyreltilmeli ve daha sonra kullanım için saklanmamalıdır. Seyreltme Sulandırılmış çözelti her mİ'sinde 40 U imigluseraz içermektedir. Sulandırılmış hacim her flakondan tam doz olan 10 ml’nin (400U’ye eşit) geri çekilmesini sağlar. Her flakondan 10 mİ çözelti alınıp geri çekilen çözeltiler birleştirilir. Daha sonra çözeltiler %0.9 NaCl (i.v.) ile 100-200 mİ’ye seyreltilir ve yavaşça karıştırılır. Uygulama Seyreltilmiş çözeltideki protein parçalarını uzaklaştırmak için, 0.2 jım protein bağlayıcı filtre kullanılması tavsiye edilmektedir. Bu imigluserazın etkinliğinde herhangi bir azalmaya sebep olmayacaktır. Seyreltilmiş çözeltinin 3 saat içinde uygulanması tavsiye edilmektedir. %0.9 NaCl (i.v.) ile seyreltilen ürün 2-8°C’de ışıktan korunarak saklandığında 24 saat süresince kimyasal olarak stabildir. Fakat ürünün mikrobiyolojik güvenliği sulandırma ve seyreltme işlemlerinin aseptik olarak yapılmış olmasına bağlıdır. Cerezyme herhangi bir koruyucu içermemektedir. Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır. 6