Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi :C

CİLAPEM l.V.’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CİLAPEM
I.V. için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

CİLAPEM l.V.’nin gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili olarak yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu nedenle, CİLAPEM
I.V. gebelik döneminde ancak potansiyel yarar, fetus üzerindeki potansiyel riskten üstünse kullanılabilir. Tavşanlara intravenöz yolla günde 30. 100 ve 300 mg/kg dozlarında ve sıçanlara subkutan yolla günde 40, 200 ve 1000 mg/kg dozlarında (bu iki türde imipenem-silastatin sodyumun (50 mg/kg/giin) intravenöz formülasyonunun insanlarda önerilen maksimum günlük dozunun sırasıyla yaklaşık 1.9 ve 3.2 katına" karşılık gelir [mg/ırf vücut yüzey alanı temelinde]) uygulanan silastatin sodyum ile yapılan teratoloji çalışmaları fetus üzerinde istenmeyen etkilere ilişkin hiçbir kanıt ortaya koymamıştır. Tavşanlara günde 15, 30 veya 60 mg/kg intravenöz dozlarda ve sıçanlarda günde 225. 450 veya 900 mg/kg intravenöz dozlarda (bu iki türde insanlarda önerilen maksimum günlük dozun sırasıyla yaklaşık 0.4 ve 2.9 katına" karşılık gelir [mg/ırf vücut yüzey alanı temelinde]) verilen imipenem ile teratojenite bulguları gözlenmemiştir.

İmipenem-silastatin sodyum sıçanlara gestasyonun geç dönemlerinde subkutan yolla günde 320 ıng/kg’a kadar dozlarda (insanlarda önerilen en yüksek doza yaklaşık olarak eşit [mg/ırf vücut yüzey alanı temelinde] uygulandığında fetus veya emzirme üzerinde istenmeyen etkiler gözlenmemiştir.

Laktasyon dönemi

İmipenem-silastatin sodyumun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç anne sütüne geçtiğinden, emziren kadınlara CİLAPEM
I.V. uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

llreme yeteneği /Fertilite