Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

CINESET’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Sinakalsetin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerinedoğrudan zararlı etki göstermemektedir. Matemal toksisite ile ilişkili dozlarda sıçanlarda fetalvücut ağırlığındaki azalma dışında, tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan çalışmalarda hiçbirembriyonal/fetal toksisite görülmemiştir. Sinakalsetin gebelik döneminde ancak, potansiyelfaydası fötüs üzerindeki potansiyel riskinden fazlasıyla kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sinakalsetin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Sinakalset emziren sıçanlarda süt/plazma oranı yüksek olacak bir şekilde sütle atılmaktadır. Emzirmenin durdurulupdurdurulmayacağına veya CINESET tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkindikkatli fayda/risk değerlendirmesinden sonra karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvan çalışmalarında, 180 mg/gün’lük insan dozunun 4 katına maruziyet durumunda erkek ya da dişi fertilitesinde hiçbir etki saptanmamıştır.