Uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Sekonder hiperparatiroidizm Erişkinler ve yaşlılar (65 yaş üzeri)

Erişkinler için önerilen başlangıç dozu 30 mg günde tek dozdur. CINESET dozu, diyaliz hastalarında intakt PTH (İPTH) assay ile 150-300 pg/ml hedef paratiroid hormon (PTH)düzeyine ulaşmak için maksimum günde tek doz 180 mg olmak üzere her 2-4 haftada titreedilmelidir. PTH düzeyleri CINESET dozundan en az 12 saat sonra değerlendirilmelidir.Güncel tedavi rehberleri referans alınmalıdır.

PTH, CİNESET tedavisi başlangıcı ya da doz değişikliğinden 1-4 hafta sonra ölçülmelidir. İdame sırasında PTH yaklaşık olarak her 1-3 ayda bir izlenmelidir. PTH düzeylerini ölçmekiçin intakt PTH (İPTH) ya da biyointakt PTH (biPTH) kullanılabilir; CINESET tedavisi İPTHile biPTH arasındaki ilişkiyi bozmaz.

Doz titrasyonu sırasında, CINESET tedavisi başlangıcı ya da doz değişikliğini takip eden ilk hafta içinde olmak üzere serum kalsiyum düzeyleri sıklıkla takip edilmelidir. İdame dozusaptandıktan sonra, serum kalsiyum düzeyi yaklaşık ayda bir kez ölçülmelidir. Eğer serumkalsiyum düzeyi normal sınırların altına düşerse, eşlik eden terapinin düzenlenmesi dahil,uygun önlemler alınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.).

Paratiroid Karsinomu ve Primer Hiperparatiroidizm

Erişkinler ve yaşlılar (65 yaş üzeri)

CINESET’in erişkinlerde önerilen başlangıç dozu günde iki kez 30 mg’dır. Serum kalsiyum konsantrasyonunu normalin üst sınırına ya da onun altına düşürmek için, CINESET dozugerekli oldukça sırasıyla günde iki kez 30 mg, günde iki kez 60 mg, günde 2 kez 90 mg vegünde üç ya da dört kez 90 mg olmak üzere her 2-4 haftada bir titre edilmelidir. Klinikçalışmalarda kullanılan maksimum doz günde 4 kez 90 mg’dır.

CINESET tedavisi başlangıcını ya da doz titrasyonunu takip eden ilk hafta içinde serum kalsiyum düzeyi ölçülmelidir. İdame doz düzeyleri saptandıktan sonra serum kalsiyumu her2-3 ayda bir ölçülmelidir. Maksimum CINESET dozuna titrasyon yapıldıktan sonra serumkalsiyumu periyodik olarak izlenmeli, eğer serum kalsiyumunda klinik açıdan anlamlıazalmalar sürdürülemezse CİNESET tedavisinin kesilmesi değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm5 1)-

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır. Yapılan çalışmalar, yiyeceklerle birlikte alındığında sinakalsetin biyoyararlanımmın arttığını göstermiştir, bu nedenle CINESET’in yiyeceklerle birlikte veyabir öğünden hemen sonra alınması tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 5.2.). Tabletler bütünolarak alınmalı ve bölünmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Başlangıç dozunda bir değişiklik gerekmez. CINESET orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve tedavi doz titrasyonu sırasında ve sonrasındayakından izlenmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Etkililik ve güvenliliğe ilişkin verilerin yeterli olmaması nedeniyle, CINESET, 18 yaş altında çocuklarda ve adolesanlarda kullanılmak üzere endike değildir (Bkz. Bölüm 4.4.).

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşından büyük ya da küçük hastalar arasında sinakalsetin etkililiği ve güvenliliği açısından bir fark gözlenmemiştir.

Doz aşımı ve tedavisi

Günde tek doz 300 mg’a kadar titre edilen dozlar diyaliz alan hastalara güvenle uygulanmıştır.

CINESET’in aşırı dozu hipokalsemiye yol açabilir. Aşırı doz durumunda hastalar hipokalsemi belirtileri ve bulgulan açısından takip edilmeli ve tedavi semptomatik ve destekleyiciolmalıdır. Sinakalset yüksek oranda proteine bağlandığından hemodiyaliz aşırı doz için etkilibir tedavi değildir.