CLEANOMISIN 500 mg 14 film tablet {8699530090197} Zararları

Recordati Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Cleanomisin zararları, Cleanomisin önlemler, Cleanomisin riskler, Cleanomisin uyarılar, Cleanomisin yan etkisi, Cleanomisin istenmeyen etkiler, Cleanomisin cinsel, Cleanomisin etkileri, Cleanomisin tedavi dozu, Cleanomisin aç mı tok mu, Cleanomisin hamilelik, Cleanomisin emzirme, Cleanomisin alkol, Cleanomisin kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Klaritromisin tedavisinin yetişkinlerde ve pediatrik popülasyonda en sık ve yaygın görülen advers reaksiyonları karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma ve tat değişiklikleridir. Bu adversreaksiyonlar genellikle hafif şiddette olup makrolid antibiyotiklerinin bilinen güvenirlik profiliile uyumludur.

Klinik çalışmalarda saptanan bu gastrointestinal advers reaksiyonların insidansı açısından önceden mikobakteriyel enfeksiyon olan ve olmayan hasta popülasyonları arasında anlamlıfark bulunmamıştır.

Klaritromisin ile en azından ilişkisi olası bulunan reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir: çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ile < 1/10), yaygınolmayan (>1/1,000 ile < 1/100) ve bilinmeyen (pazarlama sonrası deneyime ilişkin adversreaksiyonlar; mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan). Her bir sıklık grubunda adversreaksiyonlar şiddet değerlendirmesine göre azalan şiddete göre sunulmuştur.

Sistem Organ sınıfı

çok yaygın (>1/10)

yaygın (>1/100 ile<1/10)

yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100)

bilinmeyen (mevcut veri ilesıklığı

hesaplanamayan)*

Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar

Kandidiazis, vajinal enfeksiyon

Psödomembranöz

kolit,

erizipel, eritrazma

Kan ve lenf

sistemi

hastalıkları

Lökopeni, nötropeni, eozinofili

Agranulositoz,

trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Hipersensitivite

Anafilaktik reaksiyon

Metabolizma ve

beslenme

hastalıkları

Anoreksi, iştah azalması

Hipoglisemi

Psikiyatrik

hastalıklar

İnsomni

Anksiyete

Psikotik bozukluk, konfüzyon durumu,depersonalizasyon,depresyon,dezoryantasyon,halüsinasyon, anormalrüyalar, mani

Sinir sistemi hastalıkları

Disjözi, baş ağrısı,tat

değişikliği

Baş dönmesi, tremor

Konvülsiyon, ajözi, parosmi, anosmi,parestezi

Kulak ve iç

kulak

hastalıkları

Vertigo, duyma

bozukluğu,

tinnitus

Sağırlık

Kardiyak

hastalıklar

Elektrokardiyogramda

uzamış

QT, palpitasyonlar

Torsade de pointes,

ventriküler

taşikardi

Vasküler

hastalıklar

Hemoraji

Gastrointestinal

hastalıklar

Diyare, kusma,dispepsi,bulantı,karın ağrısı

Gastrit, stomatit,

glossit, abdominal

distansiyon,

konstipasyon,

ağız kuruluğu,

erüktasyon,

flatulans

Akut pankreatit, dilde renk değişikliği, dişterenk değişikliği

Hepato-bilier

hastalıkları

Anormal

karaciğer

fonksiyon

testleri

Kolestaz, hepatit, Alanin

aminotransferaz artışı, aspartat

aminotransferaz artışı, gama

glutamil transferaz artışı

Hepatik yetmezlik, hepatosellüler sarılık

Deri ve derialtı doku

hastalıkları

Döküntü,

hiperhidroz

Pruritus,

ürtiker

Stevens-Johnson sendromu, toksikepidermal nekroliz,eozinofili ve sistemiksemptomlu ilaçdöküntüsü (DRESS),akne, Henoch-Schonleinpurpurası

Kas iskelet bozukluklar,bağ doku vekemikhastalıkları

Miyopati

Böbrek ve idrar hastalıkları

Renal yetmezlik, interstisyal nefrit

Genel bozukluklar ve uygulamabölgesine ilişkinhastalıklar

Halsizlik, asteni, göğüs ağrısı,titreme, yorgunluk

Araştırmalar

Kanda alkalin fosfataz artışı, kan laktatdehidrogenaz artışı

Uluslararası normalleştirilmiş oranıartışı, protrombinzamanında uzama,anormal renkte idrar

*Bilinmeyen bir büyüklükteki popülasyonda gönüllü olarak bildirilen bu reaksiyonların sıklıklarının ya da ilaç ile nedensel ilişkisinin saptanması her zaman mümkün olmamaktadır. Klaritromisin için hasta kullanımı en az 1 milyar hasta tedavi günüolarak hesaplanmıştır.

Klaritromisin ve kolşisin birlikte kullanıldığında, özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin toksisitesi bildirimleri vardır. Buhastaların bazılarında ölümler bildirilmiştir (bkz. İlaç etkileşimleri ve Uyarılar/Önlemler).

Bağışıklık Sistemi Bozulmuş Hastalar

Mikobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre yüksek doz klaritromisin ile tedavi edilen AIDS hastaları veya bağışıklık sistemi bozuk diğer hastalarda, olasılıkla klaritromisin uygulamasıylailişkili advers etkileri birlikte seyreden HIV hastalığının veya diğer hastalıkların altta yatanbelirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.

1000 mg ve 2000 mg klaritromisin toplam günlük dozu ile tedavi edilen yetişkin hastalar tarafından en sık bildirilen advers reaksiyonlar: bulantı, kusma, tat değişiklikleri, karın ağrısı,diyare, döküntü, gaz, baş ağrısı, konstipasyon, duyma bozukluğu, SGOT ve SGPTyükselmesidir. Daha düşük sıklıkta dispne, insomni ve ağız kuruluğu bildirilmiştir. İnsidansaçısından 1000mg ve 2000mg tedavisi arasında fark saptanmazken, günlük 4000mgklaritromisin tedavisinde insidans 3-4 kat artmıştır.

Bağışıklık sistemi bozulmuş bu hastalarda testin en yüksek ya da en düşük düzeyi dışına çıkan laboratuar değerleri analiz edilmiştir. Bu analize göre günlük toplam 1000mg ya da 2000mgklaritromisin kullanan hastaların yaklaşık %2-3’ünde SGOT ve SGPT düzeyleri yüksek vebeyaz kan hücresi ile trombosit sayısı normalden düşük bulunmuştur. Bu iki tedavi grubundadaha az oranda kan üre nitrojeninde yükselme saptanmıştır. Günlük 4000 mg doz grubundabeyaz kan hücresi dışındaki tüm parametrelerde insidans biraz daha yüksek olmuştur.

Laboratuar Bulgularında Değişiklikler

Klinik açıdan önemli olabilecek laboratuar bulgularındaki değişimler şunlardır:

Karaciğer: Yükselmiş SGPT (ALT) < %1, SGOT (AST) < %1, GGT < %1, alkalen fosfataz < %1, LDH < %1 ve total billirubin < %1.

Hematoloji: Azalmış lökosit sayısı < %1 ve yüksek protromin zamanı %1.

Böbrek: Yüksek BUN %4 ve yüksek serum kreatinini < %1

Şüpheli advers reaksiyonlann raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

Cleanomisin ile ilgili diğer bilgiler