Uyarılar

İnsan kanından ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımı nedeniyle oluşacak enfeksiyonların önlenmesi için alınacak standart önlemler, donörlerin seçimi, her bir bağış ve plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon işaretleri açısından kontrolü ve virüslerin inaktive edilmesi / uzaklaştırılması için etkili üretim adımlarının eklenmesidir. Buna rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulanacağı zaman, enfeksiyon ajanlarının bulaşmasıyla ortaya çıkabilecek bulaşıcı hastalık olasılığı tam olarak önlenemez. Bu durum henüz bilinmeyen ya da yeni görülen virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin HIV, HBV, HCV gibi zarflı ve HAV gibi zarfsız virüsler üzerinde etkili olduğu kabul edilmektedir.

Alınan bu önlemler Parvovirüs B19 gibi diğer zarfsız virüslere karşı kısıtlı etkili olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve immün yetersizliği ya da artmış eritropoez görülen (örn. hemolitik anemi) hastalar için riskli olabilir.

Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) hastalığı ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.
_

Pıhtılaşma hastalıklarının tedavisinde deneyimli bir uzmanın tavsiyesi alınmalıdır.

K vitamini antagonistleri alan hastalarda altta yatan bir hiperkoagülabilite durumu olabilmektedir ve insan protrombin kompleksinin infüzyonu bu durumu şiddetlendirebilir.

K vitaminine bağımlı koagülasyon faktörlerinin edinilmiş eksikliği olan hastalarda (örneğin K vitamini antagonistleri tedavisi nedeniyle), COFACT sadece protrombin kompleks değerlerinin, hızla düzeltilmesinin gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır, örneğin majör kanama ya da acil cerrahi müdahale gibi. Diğer durumlarda K vitamini antagonisti dozunun azaltılması ve/veya K vitamini uygulanması genellikle yeterli olmaktadır.

K vitaminine bağımlı faktörlerden herhangi birinin konjenital eksikliğinde, eğer mevcutsa spesifik koagülasyon faktörü uygulanmalıdır.

Alerjik ya da anafilaktik-tip reaksiyon oluşması durumunda, enjeksiyon / infüzyon uygulaması derhal durdurulmalıdır. Şok durumunda, standart şok tedavisi uygulanmalıdır.

İnsan plazma-türevli protrombin kompleks ürünlerini düzenli/tekrarlı olarak kullanan hastalar için uygun aşılama (hepatit A ve B) göz önüne alınmalıdır.

Hasta ve ürünün serisi arasındaki bağlantıyı koruyabilmek için COFACT’in bir hastaya her uygulamasında, kullanılan ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle önerilir.

Konjenital ya da edinilmiş eksiklik nedeniyle insan protrombin kompleksi ile tedavi edilen hastalarda, özellikle tekrarlı doz uygulananlarda, tromboz ya da yaygın damar içi pıhtılaşma riski bulunmaktadır. Daha uzun yarı-ömürleri olan diğer K vitaminine bağımlı koagülasyon faktörleri normal değerlerden daha fazla birikebildiğinden bu risk izole faktör VII eksikliği tedavisinde daha yüksek olabilir.

İnsan protrombin kompleksi verilen hastalar yaygın damar içi pıhtılaşma ya da tromboz bulgu ve belirtileri açısından yakın olarak izlenmelidir. Trombo-embolik komplikasyon riskinden ötürü, koroner kalp hastaları, karaciğer hastalığı olan hastalar, perioperatif ya da ameliyat sonrası hastalar, yeni doğanlar ve yüksek tromboz veya yaygın damar içi pıhtılaşma riski taşıyan hastalar yakın olarak takip edilmelidir. Bu hastalarda uygulamanın potansiyel yararı, yukarıda belirtilen risklere göre hesaplanmalıdır.

Eğer daha önce kan ürünü kullanımlarınız sırasında aşırı duyarlı olduğunuz ortaya çıkmış ise dikkatli olmalısınız. COFACT ancak başka bir seçenek olmadığı durumlarda kullanılmalıdır (hayati tehlike gibi durumlarda). Tedavi mutlaka hastanede veya bir doktorun kontrolü altında yapılmalıdır.

Yenidoğanlarda K vitamini eksikliğine bağlı olarak görülen perinatal kanama durumunda COFACT kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine dair bir çalışmagerçekleştirilmemiştir.