İstenmeyen etkiler

Insan protrombin kompleksi içeren ürünlerin intravenöz uygulamasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10),yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek(<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İmmün sistem bozuklukları:

Seyrek: Replasman tedavisi bir ya da daha fazla insan protrombin kompleks faktörünü inhibe eden antikor oluşumuna neden olabilir. Böyle bir inhibisyon kendini zayıf klinik yanıt şeklinde gösterecektir. Alerjik ya da anafilaktik-tipte reaksiyonlar.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozuklukları: Vücut sıcaklıklarında artış gözlenmemiştir.

Vasküler bozukluklar: Trombo-embolik epizot riski bulunmaktadır (Bakınız bölüm 4.4).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar Bulaşıcı ajanlar ile ilgili güvenlilik bilgileri için 4.4’e bakınız.