Uygulama şekli

CONCERTA ile tedavi öncesi izleme:

İlaç reçete edilmeden önce, hastanın kardiyovasküler durumu (kan basıncı, kalp atım sayısı) kontrol edilmeli ve değerlendirilmelidir.

Hastanın kapsamlı hikayesi; eşzamanlı kullanılan ilaçları, önceki ve mevcut eş zamanlı medikal ve psikiyatrik bozukları veya semptomları, ailede ani kardiyak/açıklanamayan ölüm öyküsünü içermelidir. Hastanın tedavi öncesi boy ve kilosu büyüme tablosuna kaydedilmelidir. (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4)

CONCERTA ile tedavi süresince izleme:

Hastanın büyüme, psikiyatrik ve kardiyovasküler durumu düzenli olarak izlenmelidir.

• Doz ayarlaması sırasında ve sonrasında en az altı ayda bir kan basıncı ve nabız kaydedilmelidir.

• Boy, kilo ve iştah, en az altı ayda bir büyüme tablosuna kaydedilmelidir.

• Metilfenidat psikiyatrik bozukluklara yol açabilir veya var olan durumu kötüleştirebilir. Her doz ayarlamasında ve en az altı ayda bir ve her muayenede, hastalar, yeni psikiyatrik bozuklukların gelişip gelişmediği veya mevcut bozuklukların kötüleşip kötüleşmediği bakımından değerlendirilmelidir.

Hasta, metilfenidatı eğlence amaçlı, yanlış kullanma ve kötüye kullanma riski açısından izlenmelidir.

Pozoloji:

CONCERTA’yı (metilfenidat) ilk kez alacak olan hastalar:

CONCERTA’nın halen metilfenidat almayan ya da metilfenidat dışında başka stimulan ilaç almakta olan hastalar için önerilen başlangıç dozu çocuklar ve adolesanlarda günde bir kez 18 mg ve yetişkinlerde günde bir kez 18 -36 mg’dır.

Halen CONCERTA (metilfenidat) almakta olan hastalar:

Halen günde 2-3 kez 10-60 mg/gün dozlarda metilfenidat almakta olan hastalara önerilen CONCERTA dozu aşağıdaki tabloda verilmektedir:

Diğer Metilfenidat Rejimlerinden CONCERTA’ya Geçiş için

Önerilen Doz Dönüşüm Tablosu

Halen diğer dozlarda metilfenidat almakta olan hastalar için doz seçilirken, klinik değerlendirme kullanılmalıdır.

Doz Titrasyonu:

Doz, hastanın gereksinimlerine ve yanıtlarına bağlı olarak bireysel olarak ayarlanmalıdır. Doz, bir haftalık aralıklarla 18 mg’lık artışlarla yükseltilebilir. Çocuklarda 54 mg, adolesanlarda 72 mg ve yetişkinlerde 108 mg’ın üzerindeki günlük dozlar çalışılmamıştır ve önerilmemektedir.

Doz azaltımı ve ilacın kesilmesi:

Semptomların paradoksik olarak ağırlaştığı ya da başka advers olayların meydana geldiği durumlarda, doz azaltılmalı ya da eğer gerekli ise ilaç kesilmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

CONCERTA oral yolla günde bir kez uygulanır. Etkinin doz alımı sonrası 12 saat süresince mevcut olduğu gösterildiğinden, ürün günde bir kez sabahları alınmalıdır.

İdame/uzatılmış tedavi:

CONCERTA’nın uzun süreli kullanımı kontrollü çalışmalarla sistematik olarak değerlendirilmemiştir. DEHB hastalarında CONCERTA kullanımım seçen hekim, hastanın ilaçsız nasıl fonksiyon göreceğini değerlendirmek için her bir hasta için ilaçsız denemelerle ilacın uzun süreli yararını periyodik olarak tekrar değerlendirmelidir.

Uygulama şekli:

CONCERTA bütün halinde su ile yutulmalı; çiğnenmemeli, bölünmemeli ya da ezilmemelidir (bkz. bölüm 4.4).

CONCERTA besinlerle ya da beraberinde besin alınmaksızın uygulanabilir (bkz. bölüm 5.2).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

CONCERTA’nın böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir. İnsanlara radyoaktif olarak işaretlenmiş metilfenidat uygulanmasından sonra metilfenidat büyük ölçüde karaciğerde metabolize olmuştur ve radyoaktivitenin yaklaşık %80’i idrarda (alfa)-fenil-piperidin asetik asit (PPPA) biçiminde atılmıştır. Renal klerens, metilfenidatın klerensinde önemli bir yol olmadığından, böbrek yetmezliğinin CONCERTA’nın farmakokinetiği üzerinde çok küçük bir etki yaratması beklenir. Doz ayarlaması gerekebilir.

CONCERTA’nın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.

Pediatrik popülasyon:

CONCERTA’nın 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrollü çalışmalarda incelenmemiştir. CONCERTA 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

CONCERTA doz aşımının semptomları, temel olarak SSS’nin aşırı uyarılmasından ve aşırı sempatomimetik etkilerden kaynaklanmaktadır. Söz konusu semptomlar arasında şunlar bulunabilir:

Kusma, ajitasyon, tremor, kas seğirmesi, konvülziyon (takiben koma görülebilir), öfori, grand mal konvülziyon, konfüzyonel durum, halüsinasyon (işitsel ve/veya görsel), deliryum, sıcak basması, hiperpireksi (yüksek ateş), hiperhidröz, baş ağrısı, ateş, taşikardi, çarpıntı, kalp atışlarında hızlanma, sinüs aritmi, hipertansiyon, midriyazis ve ağız kuruluğu.

Önerilen tedavi

Metilfenidat doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur.

Tedavi uygun destekleyici uygulamalardan oluşur. Hastanın kendi kendisine zarar vermesi önlenmeli ve hasta zaten mevcut olan aşırı uyarılmayı ağırlaştıracak dış stimulanlara karşı korunmalıdır. Gerekirse mide içeriği gastrik lavaj uygulanarak boşaltılabilir. Gastrik lavaj uygulamadan önce eğer mevcutsa ajitasyon ve nöbetler kontrol altına alınmalı ve solunum yolu açık tutulmalıdır. Barsağın detoksikasyonu için yapılabilecek diğer uygulamalar arasında aktif kömür ve müshil uygulaması yer almaktadır. Şiddetli entoksikasyon varlığında, gastrik lavaj uygulamasından önce dikkatli bir şekilde titre edilen benzodiazepin dozu verilebilir. Dolaşım ve solunum fonksiyonlarının devamı için yoğun bakım sağlanmalıdır. Pireksi için eksternal soğutma prosedürleri gerekli olabilir.

CONCERTA’nın doz aşımı tedavisinde periton diyalizi ya da ekstrakorporal hemodiyalizin etkinliği belirlenmemiştir.

Hastalara doz aşımı tedavisi uygulanırken CONCERTA’dan metilfenidatın uzatılmış salım yaptığı unutulmamalıdır.