4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CONVULEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler vücut sistemlerine ve ortaya çıkma sıklıklarına göre gruplanmıştır.

“çok yaygın” 10 hastada l’den fazla ortaya çıkanlar

“yaygın” 10 hastada l’den az fakat 100 hastada 1 den fazla ortaya çıkanlar

“yaygın olmayan” 100 hastada l’den az fakat 1000 hastada 1 den fazla ortaya çıkanlar

“seyrek” 1000 hastada l’den az fakat 10.000 hastada 1 den fazla ortaya çıkanlar

“çok seyrek” 10.000 hastada l’den az ortaya çıkanlar

“bilinmiyor” eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyenler

Aşağıdakilerden biri olursa, CONVULEX’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (yaygın kaşıntı, ürtiker, göğüste sıkışma hissi, solunum güçlüğü, baş dönmesi, yüzde şişkinlik gibi belirtiler).

• Seyrek olarak bazen ölümcül olabilen çok şiddetli karın ağrısı ile birlikte bulantı veya kusma şeklinde görülen pankreas iltihabı,

• Yaygın olmayan, özellikle tekrarlayan kusma, bulantı, aşırı yorgunluk, karın ağrısı, iştah kaybı ve deride ve gözün beyaz kısmında sararma gibi bazen ölümcül olabilen karaciğer hasarı bildirilmiştir (‘CONVULEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KETLLANINIZ bölümüne bakınız’).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan:

• Vaskülit (genellikle ağrı, kızarıklık veya kaşıntı şeklinde görülen kan damarlarının iltihaplanması durumu) ve alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsünden aşırı duyarlık reaksiyonlarına kadar).

• Bilinç karışıklığı, bazen halüsinasyonlar veya konvülsiyonlarla ilişkili olarak bildirilmiştir. Bu etkiler genelde CONVULEX’in bırakılmasından sonra geriye dönmektedir. Bu etkilerden herhangi birini yaşarsanız ya da normal olmayan herhangi bir belirtiyi fark ederseniz mümkün olduğunca çabuk bir şekilde doktorunuza söylemelisiniz, ilacı bırakmanız gerekebilir.

Seyrek:

• Aşırı uyuşukluk vakalan bildirilmiştir. Bu etki genelde CONVULEX’in bırakılmasından sonra

geriye dönmektedir. Bu etkiyi yaşarsanız ya da normal olmayan herhangi bir belirtiyi fark

ederseniz mümkün olduğunca çabuk bir şekilde doktorunuza söylemelisiniz, ilacı bırakmanız gerekebilir.

• Sistemik lupus eritematozus (birçok doku ve organda patolojik değişiklikler gösteren, ülsere eğilimli yaralarla belirgin nadir bir bağışıklık sistemi hastalığı),

• Porfiri (enzim eksikliğine bağlı olarak gelişen metabolik bir hastalık),
• Geri dönüşlü bir Fanconi sendromu (nadir bir böbrek hastalığı) bildirilmiştir.

Çok seyrek:

• Parkinson hastalığı dahil ciddi vücut hareket bozukluklan ve demans (genel akli bozukluk) bildirilmiştir. Bu etki genelde CONVULEX’in bırakılmasından sonra geriye dönmektedir. Bu etkiyi yaşarsanız ya da normal olmayan herhangi bir belirtiyi fark ederseniz mümkün olduğunca çabuk bir şekilde doktorunuza söylemelisiniz, ilacı bırakmanız gerekebilir.

Bilinmiyor:

• Valproat, kanda geri dönebilen değişikliklere neden olabilir, bu genellikle önerilen dozun üstünde alınan dozlarla ilişkilidir (ayrıca boğaz ağrısı, enfeksiyona karşı duyarlılık veya anormal kanama veya daha kolay berelenmeye karşı eğilim fark edebilirsiniz).

• Kusma, koordinasyon bozukluğu ve bilinç bulanıklığı kanda amonyum varlığına işaret edebilir. Bu durumlarda ilaç kullanmayı bırakıp doktorunuza danışmaksınız (Çok seyrek olarak bu belirtiler bazen ölümcül olabilen pankreas iltihabına işaret edebilir).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Uyuşukluk (özellikle başka ilaçlarla birlikte kullanıldığında gözlenmektedir),

• Normal olmayan duyular (öm. kol veya bacaklarda gıdıklanma veya karıncalanma),

• İştah artabilir ve valproat yaygın olarak belirgin ve ilerleyici bir kilo artışına neden olur. Diğer yandan kilo kaybı da yaygın olarak bildirilmiştir.

• Genellikle tedavi başlangıcında bazı hastalarda çok az mide-barsak sisteminde tahriş (mide yanması) ve daha az sıklıkla bulantı ortaya çıkabilir, ancak genellikle barsaklarda çözünen CONVULEX kapsüllerin uygulanmasıyla ya da CONVULEX şurup’un yemeklerle veya yemeklerden sonra uygulamasıyla bu sorunların üstesinden gelinebilir.

Yaygın olmayan:

• Ödem (uzuvlarda şişme),

• Fazla tükürük oluşması,

• Baş ağrısı,

Seyrek:

• Kadınlarda adet düzensizliği,

• Koordinasyon bozukluğu ve sersemlik ara sıra, titreme daha yaygın olarak bildirilmiştir. Bu etkiler özellikle yüksek dozda kullanıldığında gözlenmiştir.

• Geri dönüşlü veya dönüşsüz işitme kaybı ve tinnitus (bir veya her iki kulakta birden çınlama),

• Düzensiz göz hareketleri,

• Deride kırmızı kabarcıklar oluşması gibi reaksiyonlar (istisnai vakalarda ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir).

Çok seyrek:

• Erkeklerde göğüs büyümesi,
• Depresif durumlar,
• Sivilce ve yüzde ve/veya vücutta aşırı kıllanma.

Bilinmiyor:

• İştahsızlık, kusma, ishal ve kabızlık görülebilir.
• Bazı hastalarda geçici saç kaybı görülmüştür, fakat bu etki çoğunlukla yüksek dozlar

kullanıldığında ortaya çıkmaktadır. Tekrar saç çıkması genellikle 6 ay içinde başlar, fakat saç öncekinden daha kıvırcık çıkabilir.

• Çocuklarda enürez (istemsiz idrar yapma) bildirilmiştir.
• Uyanıklıkta bir artış olabilir. Bu genellikle yararlıdır fakat ara sıra saldırganlık, hiperaktivite ve davranışsal bozukluklar bildirilmiştir.

Bunlar CONVULEX’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Çok ender ağır karaciğer ve pankreas rahatsızlıkları belirtilmiştir (Bkz Uyarılar/Önlemler). Tedavinin ilk altı ayında mutlaka dikkat edilmesi gereken semptomlar; üst karın ağrıları, kusma, iştahsızlık, yorgunluk, dermansızlık, sarılık, asit toplanması ve merkezi sinir sistemi bozukluğu. Böyle bir durumda doktora başvurunuz. Teratojenik risk bildirilmiştir (Bkz Uyarılar/Önlemler-Gebelik). Convulex şurup genelde iyi tolere edilmektedir. En sık görülen yan etkileri bulantı, kusma ve iştahsızlıktır. Tedavi başlangıcında görülüp, dozun düşürülmesi ile (doktor tarafından) ve ilacın yemek esnasında veya yemek sonrasında alınması ile kaybolur. Ayrıca iştah artışı, kilo alımı, mide ağrısı, mide spazmı, ishal ve kabızlık bildirilmiştir. Amenore ve menstrüel düzensizlik bildirilmiştir. Nedensel ilişkisi belirlenmemiş pol